- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03565952
Effekter af kraniemassage hos kvinder i overgangsalderen (CM-MWin)
Effekter af kraniemassage hos kvinder i overgangsalderen med søvnløshed
INTRODUKTION Overgangsalderen er endnu et stadie i en kvindes liv. Den hormonelle forandring er forbundet med en række symptomer, der normalt viser sig omkring 50 år. Ikke alle kvinder manifesterer alle symptomer eller med samme intensitet. De mest almindelige symptomer er: hedeture og nattesved, ændringer i humør, søvnløshed eller søvnbesvær, vægtøgning, vaginal tørhed og/eller vandladningsproblemer; hvad der er skadeligt for kvinders velbefindende. På dette stadium føler kvinden sig mere modløs end normalt og kan vise øjeblikke af angst, stress eller irritabilitet med folk omkring hende. Søvnforstyrrelser kan også forårsage en tilstand af træthed og overdreven søvnighed i løbet af dagen, eller endda vedvarende hovedpine, der forstyrrer den daglige rutine, kan forbedre nogle af disse aspekter relateret til søvnforstyrrelser og dermed kvindens livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at kende effekten af kraniel terapeutisk massage på søvnløshed for at forbedre livskvaliteten og kvindens kropslige tilfredshed og fremme en bedre funktion og udførelse af dagligdagens aktiviteter.
MATERIALE OG METODER I denne undersøgelse udvalgte efterforskerne kvinder i alderen mellem 45 og 60 år, som præsenterede ændringer og symptomer, der er karakteristiske for overgangsalderen, ledsaget af ændringer i søvnen. Derudover kræver inklusionskriterierne, at kvinder ikke har haft menstruation i et år.
Udelukkelseskriterier er overdreven stress, brug af medicin til at fremme søvn og en form for kontraindikation for at modtage behandling.
Protokoldesign Den består af et randomiseret klinisk forsøg, med i alt 50 deltagere (n = 50), opdelt i en kontrolgruppe (n = 25) og en eksperimentel gruppe (n = 25).
Intervention Forsøgsgruppen udsættes for 1 session om ugen med manuel kranieterapi bestående af massage og kranieafslappende teknikker med en varighed på ca. 30 minutter hver session i 3 uger og en måneds opfølgning. Manuel terapi består af en liggende og liggende kraniemassage.
Kontrolgruppen modtager ikke behandling, men de vil blive vurderet på samme måde som forsøgsgruppen.
Evalueringer Klinisk interview Indeholder antropometriske data (alder, vægt og højde). Livskvalitetsspørgeskemaet Sf-36 og Menopause Rating Scale (MRS), der vurderer tilstanden af trivsel hos kvinden i overgangsalderen gennem 11 simple svarspørgsmål.
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tager søvnvaner i betragtning i løbet af den sidste måned. PSQI'en indeholder i alt 19 spørgsmål, grupperet i 10 spørgsmål. I alle tilfælde vil en score på 0 indikere, at det er let at sove, mens en score på 3 ville være et alvorligt problem.
På den anden side vurderer Søvnjournalen også søvnvaner, karakteristika og søvnkvalitet, men i modsætning til det forrige, skal dette spørgeskema besvares dagligt af patienterne.
Perceived Stress Scale (PSS) er sammensat af 14 spørgsmål, der relaterer til niveauet af stress opfattet i løbet af den sidste måned; Jo højere score for hvert spørgsmål, jo højere stressniveau har personen.
Spørgeskemaet til kropstilfredshed. 10 spørgsmål er, som skal besvares efter den sundhedstilstand, der bedst beskriver personen på det pågældende tidspunkt.
Patient Global Impression of Change Scale-spørgeskemaet vurderer følelsen af forandring i form af livskvalitet og søvn, funktionalitet og begrænsning til at udføre de daglige aktiviteter, som deltageren har oplevet siden begyndelsen af behandlingen af denne undersøgelse.
Analyse af data De indhentede data vil blive lagret i en database (SPSS), hvormed analysen af data også vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder fra 45 til 60 år
- som ikke har oplevet nogen menstruationscyklus i mindst et år.
- viser tydelige menopausale symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- at deltagerne ikke har brugt mere end to gange om ugen medicin for at fremme søvnen.
- som giver kontraindikationer for at modtage behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kraniel massage
Manuel kranieterapi bestående af massage og kranieafslappende teknikker, der varer ca. 30 minutter hver session, i 3 uger og en måneds opfølgning.
Manuel terapi består af en liggende og liggende kraniemassage.
|
Manuel kranieterapi bestående af massage og kranieafslappende teknikker, der varer ca. 30 minutter hver session, i 3 uger og en måneds opfølgning.
Manuel terapi består af en liggende og liggende kraniemassage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke behandling.
|
Kontrolgruppen modtager ikke behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 8 uge
|
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI).
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tager søvnvaner i betragtning i løbet af den sidste måned.
PSQI'en indeholder i alt 19 spørgsmål, grupperet i 10 spørgsmål.
I alle tilfælde vil en score på 0 indikere, at det er let at sove, mens en score på 3 ville være et alvorligt problem.
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 8 uge
|
SF-36 er et sundhedsspørgeskema, både fysisk og metal.
Den indeholder 36 elementer, der omfatter 8 sundhedsstatus-underskalaer.
Det omfatter forskellige dimensioner (kropslige smerter, opfattelser, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social funktion og vitalitet).
Positive og negative helbredstilstande vurderes.
For at evaluere hver dimension transformeres elementerne på en skala fra 0 til 100.
Resultatet opnås ved at summere alle spørgsmålene, hvor 0 er det dårligste og 100 det bedste resultat og sundhedstilstand.
|
8 uge
|
|
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 8 uge
|
Menopause Rating Scale (MRS) vurderer sværhedsgraden af klimasymptomer. Det består af 11 symptomer opdelt i tre grupper: 1. MRS somatisk niveau, omfatter: hedeture, svedtendens, ubehag i hjertet, søvnforstyrrelser og led- og muskelgener; 2. Psykologisk MRS: depressiv stemning, irritabilitet, angst og fysisk og mental træthed; 3. Urogenital MRS: seksuelle problemer, problemer med urin og vaginal tørhed. Det er et let at udfylde spørgeskema, hvor hver deltager skal tillægge hver klinisk manifestation en score på 0 til 4, alt efter om vedkommende oplever de beskrevne symptomer med større eller mindre intensitet. Den samlede MRS-score er summen af scorerne opnået i hver blok. |
8 uge
|
|
Kropstilfredshed
Tidsramme: 8 uge
|
Spørgeskema til kropstilfredshed og global selvopfattelse.
Den indeholder 10 positive og 10 negative adjektiver om deltagerens kropsfornemmelse med alternative svar fra 1 = Fremragende til 5 = Dårlig.
Hvert spørgsmål bedømmes uafhængigt.
|
8 uge
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 8 uge
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Den består af 14 spørgsmål, der relaterer sig til niveauet af oplevet stress i løbet af den sidste måned.
Hvert emne har en score på 0 til 4 (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ofte, 4 = meget ofte).
Den samlede PSS-score er summen af resultaterne af hvert emne, hvilket indikerer, at jo højere score, der tilskrives hvert spørgsmål, jo højere er stressniveauet, som personen præsenterer.
|
8 uge
|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uge
|
Patient Global Impression of Change Scale, udgivet af Hurst H. og Bolton J. Evaluerer følelsen af forandring efter den modtagne behandling.
Den indeholder 7 bekræftelser (1 = jeg har forbedret mig meget, 2 = jeg har forbedret mig meget, 3 = jeg har forbedret mig lidt, 4 = jeg er den samme, 5 = jeg er blevet lidt dårligere, 6 = jeg er blevet dårligere en parti, 7 = Jeg er blevet meget forværret), sammen med en analog skala for graden af ændring (0 = meget bedre, 5 = ingen ændring, 10 = meget dårligere).
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ID0020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .