Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kraniemassage hos kvinder i overgangsalderen (CM-MWin)

16. august 2018 opdateret af: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effekter af kraniemassage hos kvinder i overgangsalderen med søvnløshed

INTRODUKTION Overgangsalderen er endnu et stadie i en kvindes liv. Den hormonelle forandring er forbundet med en række symptomer, der normalt viser sig omkring 50 år. Ikke alle kvinder manifesterer alle symptomer eller med samme intensitet. De mest almindelige symptomer er: hedeture og nattesved, ændringer i humør, søvnløshed eller søvnbesvær, vægtøgning, vaginal tørhed og/eller vandladningsproblemer; hvad der er skadeligt for kvinders velbefindende. På dette stadium føler kvinden sig mere modløs end normalt og kan vise øjeblikke af angst, stress eller irritabilitet med folk omkring hende. Søvnforstyrrelser kan også forårsage en tilstand af træthed og overdreven søvnighed i løbet af dagen, eller endda vedvarende hovedpine, der forstyrrer den daglige rutine, kan forbedre nogle af disse aspekter relateret til søvnforstyrrelser og dermed kvindens livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at kende effekten af ​​kraniel terapeutisk massage på søvnløshed for at forbedre livskvaliteten og kvindens kropslige tilfredshed og fremme en bedre funktion og udførelse af dagligdagens aktiviteter.

MATERIALE OG METODER I denne undersøgelse udvalgte efterforskerne kvinder i alderen mellem 45 og 60 år, som præsenterede ændringer og symptomer, der er karakteristiske for overgangsalderen, ledsaget af ændringer i søvnen. Derudover kræver inklusionskriterierne, at kvinder ikke har haft menstruation i et år.

Udelukkelseskriterier er overdreven stress, brug af medicin til at fremme søvn og en form for kontraindikation for at modtage behandling.

Protokoldesign Den består af et randomiseret klinisk forsøg, med i alt 50 deltagere (n = 50), opdelt i en kontrolgruppe (n = 25) og en eksperimentel gruppe (n = 25).

Intervention Forsøgsgruppen udsættes for 1 session om ugen med manuel kranieterapi bestående af massage og kranieafslappende teknikker med en varighed på ca. 30 minutter hver session i 3 uger og en måneds opfølgning. Manuel terapi består af en liggende og liggende kraniemassage.

Kontrolgruppen modtager ikke behandling, men de vil blive vurderet på samme måde som forsøgsgruppen.

Evalueringer Klinisk interview Indeholder antropometriske data (alder, vægt og højde). Livskvalitetsspørgeskemaet Sf-36 og Menopause Rating Scale (MRS), der vurderer tilstanden af ​​trivsel hos kvinden i overgangsalderen gennem 11 simple svarspørgsmål.

Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tager søvnvaner i betragtning i løbet af den sidste måned. PSQI'en indeholder i alt 19 spørgsmål, grupperet i 10 spørgsmål. I alle tilfælde vil en score på 0 indikere, at det er let at sove, mens en score på 3 ville være et alvorligt problem.

På den anden side vurderer Søvnjournalen også søvnvaner, karakteristika og søvnkvalitet, men i modsætning til det forrige, skal dette spørgeskema besvares dagligt af patienterne.

Perceived Stress Scale (PSS) er sammensat af 14 spørgsmål, der relaterer til niveauet af stress opfattet i løbet af den sidste måned; Jo højere score for hvert spørgsmål, jo højere stressniveau har personen.

Spørgeskemaet til kropstilfredshed. 10 spørgsmål er, som skal besvares efter den sundhedstilstand, der bedst beskriver personen på det pågældende tidspunkt.

Patient Global Impression of Change Scale-spørgeskemaet vurderer følelsen af ​​forandring i form af livskvalitet og søvn, funktionalitet og begrænsning til at udføre de daglige aktiviteter, som deltageren har oplevet siden begyndelsen af ​​behandlingen af ​​denne undersøgelse.

Analyse af data De indhentede data vil blive lagret i en database (SPSS), hvormed analysen af ​​data også vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder fra 45 til 60 år
  • som ikke har oplevet nogen menstruationscyklus i mindst et år.
  • viser tydelige menopausale symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • at deltagerne ikke har brugt mere end to gange om ugen medicin for at fremme søvnen.
  • som giver kontraindikationer for at modtage behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraniel massage
Manuel kranieterapi bestående af massage og kranieafslappende teknikker, der varer ca. 30 minutter hver session, i 3 uger og en måneds opfølgning. Manuel terapi består af en liggende og liggende kraniemassage.
Manuel kranieterapi bestående af massage og kranieafslappende teknikker, der varer ca. 30 minutter hver session, i 3 uger og en måneds opfølgning. Manuel terapi består af en liggende og liggende kraniemassage.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke behandling.
Kontrolgruppen modtager ikke behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 8 uge
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI). Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tager søvnvaner i betragtning i løbet af den sidste måned. PSQI'en indeholder i alt 19 spørgsmål, grupperet i 10 spørgsmål. I alle tilfælde vil en score på 0 indikere, at det er let at sove, mens en score på 3 ville være et alvorligt problem.
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsstatus
Tidsramme: 8 uge
SF-36 er et sundhedsspørgeskema, både fysisk og metal. Den indeholder 36 elementer, der omfatter 8 sundhedsstatus-underskalaer. Det omfatter forskellige dimensioner (kropslige smerter, opfattelser, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social funktion og vitalitet). Positive og negative helbredstilstande vurderes. For at evaluere hver dimension transformeres elementerne på en skala fra 0 til 100. Resultatet opnås ved at summere alle spørgsmålene, hvor 0 er det dårligste og 100 det bedste resultat og sundhedstilstand.
8 uge
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 8 uge

Menopause Rating Scale (MRS) vurderer sværhedsgraden af ​​klimasymptomer. Det består af 11 symptomer opdelt i tre grupper: 1. MRS somatisk niveau, omfatter: hedeture, svedtendens, ubehag i hjertet, søvnforstyrrelser og led- og muskelgener; 2. Psykologisk MRS: depressiv stemning, irritabilitet, angst og fysisk og mental træthed; 3. Urogenital MRS: seksuelle problemer, problemer med urin og vaginal tørhed.

Det er et let at udfylde spørgeskema, hvor hver deltager skal tillægge hver klinisk manifestation en score på 0 til 4, alt efter om vedkommende oplever de beskrevne symptomer med større eller mindre intensitet. Den samlede MRS-score er summen af ​​scorerne opnået i hver blok.

8 uge
Kropstilfredshed
Tidsramme: 8 uge
Spørgeskema til kropstilfredshed og global selvopfattelse. Den indeholder 10 positive og 10 negative adjektiver om deltagerens kropsfornemmelse med alternative svar fra 1 = Fremragende til 5 = Dårlig. Hvert spørgsmål bedømmes uafhængigt.
8 uge
Opfattet stress
Tidsramme: 8 uge
Perceived Stress Scale (PSS). Den består af 14 spørgsmål, der relaterer sig til niveauet af oplevet stress i løbet af den sidste måned. Hvert emne har en score på 0 til 4 (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ofte, 4 = meget ofte). Den samlede PSS-score er summen af ​​resultaterne af hvert emne, hvilket indikerer, at jo højere score, der tilskrives hvert spørgsmål, jo højere er stressniveauet, som personen præsenterer.
8 uge
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uge
Patient Global Impression of Change Scale, udgivet af Hurst H. og Bolton J. Evaluerer følelsen af ​​forandring efter den modtagne behandling. Den indeholder 7 bekræftelser (1 = jeg har forbedret mig meget, 2 = jeg har forbedret mig meget, 3 = jeg har forbedret mig lidt, 4 = jeg er den samme, 5 = jeg er blevet lidt dårligere, 6 = jeg er blevet dårligere en parti, 7 = Jeg er blevet meget forværret), sammen med en analog skala for graden af ​​ændring (0 = meget bedre, 5 = ingen ændring, 10 = meget dårligere).
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID0020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner