- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03565952
Эффекты черепного массажа у женщин в менопаузе (CM-MWin)
Эффекты черепного массажа у женщин в менопаузе с бессонницей
ВВЕДЕНИЕ Менопауза – еще один этап в жизни женщины. Гормональные изменения связаны с рядом симптомов, которые обычно проявляются в возрасте около 50 лет. Не у всех женщин проявляются все симптомы или с одинаковой интенсивностью. Наиболее распространенными симптомами являются: приливы и ночная потливость, изменения настроения, бессонница или проблемы со сном, увеличение массы тела, сухость влагалища и/или проблемы с мочеиспусканием; что вредит здоровью женщины. На этом этапе женщина чувствует себя более обескураженной, чем обычно, и может проявлять моменты беспокойства, стресса или раздражительности по отношению к окружающим ее людям. Нарушения сна также могут вызывать состояние усталости и чрезмерной сонливости в течение дня, или даже постоянные головные боли, которые мешают повседневной жизни, могут улучшить некоторые из этих аспектов, связанных с нарушениями сна, и, таким образом, качество жизни женщины.
Цели этого исследования - узнать влияние черепно-терапевтического массажа на бессонницу, чтобы улучшить качество жизни и телесное удовлетворение женщины, а также способствовать лучшему функционированию и выполнению повседневной деятельности.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ В исследование были отобраны женщины в возрасте от 45 до 60 лет, у которых были характерны изменения и симптомы, характерные для климактерического периода, сопровождающиеся нарушениями сна. Кроме того, критерии включения требуют, чтобы у женщин не было менструаций в течение одного года.
Критериями исключения являются чрезмерный стресс, прием лекарств, улучшающих сон, и наличие некоторых противопоказаний к лечению.
Структура протокола Состоит из рандомизированного клинического испытания с общим числом участников 50 (n = 50), разделенного на контрольную группу (n = 25) и экспериментальную группу (n = 25).
Вмешательство. Экспериментальная группа подвергается 1 сеансу в неделю мануальной краниальной терапии, состоящей из массажа и техник расслабления черепа, продолжительностью каждого сеанса примерно 30 минут, в течение 3 недель и одного месяца последующего наблюдения. Мануальная терапия состоит из массажа головы на животе и на спине.
Контрольная группа не получает лечения, но они будут оцениваться так же, как и экспериментальная группа.
Оценка Клиническое интервью Включает антропометрические данные (возраст, вес и рост). Анкета качества жизни Sf-36 и Рейтинговая шкала менопаузы (MRS), которая оценивает состояние благополучия женщины в менопаузе с помощью 11 простых вопросов с ответами.
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) учитывает привычки сна в течение последнего месяца. PSQI содержит в общей сложности 19 вопросов, сгруппированных в 10 вопросов. Во всех случаях оценка 0 указывает на легкость засыпания, а оценка 3 — на серьезные трудности.
С другой стороны, Sleep Journal также оценивает привычки, характеристики и качество сна, но, в отличие от предыдущего, пациенты должны ежедневно отвечать на этот вопросник.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 14 вопросов, которые касаются уровня стресса, воспринимаемого в течение последнего месяца; Чем выше балл по каждому вопросу, тем выше уровень стресса у человека.
Опросник удовлетворенности телом. 10 вопросов, на которые нужно ответить в соответствии с состоянием здоровья, которое лучше всего описывает человека в то время.
Опросник Patient Global Impression of Change Scale оценивает ощущение изменений с точки зрения качества жизни и сна, функциональности и ограничений в выполнении повседневной деятельности, которые участник испытал с начала лечения в этом исследовании.
Анализ данных Полученные данные будут храниться в базе данных (SPSS), с помощью которой также будет выполняться анализ данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины от 45 до 60 лет
- у которых не было менструального цикла в течение как минимум одного года.
- с явными симптомами менопаузы.
Критерий исключения:
- что участники не использовали более двух раз в неделю лекарства для улучшения сна.
- наличие противопоказаний к лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Черепной массаж
Мануальная краниальная терапия, состоящая из массажа и техник расслабления черепа, продолжительностью примерно 30 минут каждый сеанс, в течение 3 недель и одного месяца последующего наблюдения.
Мануальная терапия состоит из массажа головы на животе и на спине.
|
Мануальная краниальная терапия, состоящая из массажа и техник расслабления черепа, продолжительностью примерно 30 минут каждый сеанс, в течение 3 недель и одного месяца последующего наблюдения.
Мануальная терапия состоит из массажа головы на животе и на спине.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа лечения не получает.
|
Контрольная группа не получает лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сна
Временное ограничение: 8 неделя
|
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI).
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) учитывает привычки сна в течение последнего месяца.
PSQI содержит в общей сложности 19 вопросов, сгруппированных в 10 вопросов.
Во всех случаях оценка 0 указывает на легкость засыпания, а оценка 3 — на серьезные трудности.
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 8 неделя
|
SF-36 — это опросник здоровья, как физического, так и металлического.
Он содержит 36 пунктов, составляющих 8 подшкал состояния здоровья.
Он включает в себя различные измерения (телесная боль, восприятие, психическое здоровье, физическая функция, ролевая физическая, ролевая эмоциональная, социальная функция и жизнеспособность).
Оцениваются положительные и отрицательные состояния здоровья.
Для оценки каждого измерения элементы преобразуются по шкале от 0 до 100.
Результат получается путем суммирования всех вопросов, в которых 0 — худший, а 100 — лучший результат и самочувствие.
|
8 неделя
|
Климактерические симптомы
Временное ограничение: 8 неделя
|
Шкала оценки менопаузы (MRS) оценивает тяжесть климактерических симптомов. Он состоит из 11 симптомов, разделенных на три группы: 1. MRS соматического уровня, включает: приливы, потливость, сердечный дискомфорт, нарушения сна и дискомфорт в суставах и мышцах; 2. Психологическая МРС: депрессивное настроение, раздражительность, тревога, физическая и умственная усталость; 3. Урогенитальная МРС: сексуальные проблемы, проблемы с мочой и сухость влагалища. Это простая для заполнения анкета, в которой каждый участник должен присвоить каждому клиническому проявлению оценку от 0 до 4, в зависимости от того, испытывает ли он или она описанные симптомы с большей или меньшей интенсивностью. Общий балл MRS представляет собой сумму баллов, полученных в каждом блоке. |
8 неделя
|
Удовлетворение тела
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник удовлетворенности телом и глобального самовосприятия.
Он содержит 10 положительных и 10 отрицательных прилагательных о телесных ощущениях участника с альтернативными вариантами ответов от 1 = отлично до 5 = плохо.
Каждый вопрос оценивается независимо.
|
8 неделя
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 8 неделя
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Он состоит из 14 вопросов, касающихся уровня воспринимаемого стресса в течение последнего месяца.
Каждый пункт имеет оценку от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто).
Общий балл PSS представляет собой сумму результатов по каждому пункту, что указывает на то, что чем выше балл, присвоенный каждому вопросу, тем выше уровень стресса, который испытывает человек.
|
8 неделя
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 8 неделя
|
Шкала общего впечатления пациента об изменении, опубликованная Hurst H. и Bolton J. Оценивает ощущение изменения после полученного лечения.
Он содержит 7 утверждений (1 = я сильно улучшился, 2 = я сильно улучшился, 3 = я немного улучшился, 4 = я такой же, 5 = я немного ухудшился, 6 = я ухудшился). много, 7 = у меня сильно ухудшилось) вместе с аналоговой шкалой степени изменения (0 = намного лучше, 5 = без изменений, 10 = намного хуже).
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ID0020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Черепной массаж
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты