- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03565952
Effecten van craniale massage bij vrouwen in de menopauze (CM-MWin)
Effecten van craniale massage bij vrouwen in de menopauze met slapeloosheid
INLEIDING De menopauze is nog een fase in het leven van een vrouw. De hormonale verandering gaat gepaard met een reeks symptomen die zich meestal rond de 50 jaar manifesteren. Niet alle vrouwen vertonen alle symptomen of met dezelfde intensiteit. De meest voorkomende symptomen zijn: opvliegers en nachtelijk zweten, stemmingswisselingen, slapeloosheid of slaapproblemen, gewichtstoename, vaginale droogheid en/of urinewegproblemen; wat schadelijk is voor het welzijn van vrouwen. In dit stadium voelt de vrouw zich meer ontmoedigd dan normaal en kan ze momenten van angst, stress of prikkelbaarheid vertonen met de mensen om haar heen. Slaapstoornissen kunnen ook een toestand van vermoeidheid en overmatige slaperigheid overdag veroorzaken, of zelfs aanhoudende hoofdpijn die de dagelijkse routine verstoort, kan sommige van deze aspecten die verband houden met slaapstoornissen en dus de kwaliteit van leven van de vrouw verbeteren.
De doelstellingen van deze studie zijn om het effect van craniale therapeutische massage op slapeloosheid te kennen, om de levenskwaliteit en de lichamelijke bevrediging van de vrouw te verbeteren, en om een betere werking en uitvoering van de activiteiten van het dagelijks leven te bevorderen.
MATERIAAL EN METHODEN In deze studie selecteerden de onderzoekers vrouwen tussen 45 en 60 jaar, die veranderingen en symptomen vertoonden die kenmerkend zijn voor de menopauze, vergezeld van veranderingen in slaap. Bovendien vereisen de inclusiecriteria dat vrouwen gedurende een jaar geen menstruatie hebben gehad.
Uitsluitingscriteria zijn overmatige stress, het gebruik van slaapbevorderende medicijnen en een vorm van contra-indicatie om behandeld te worden.
Protocolontwerp Het bestaat uit een gerandomiseerde klinische studie met in totaal 50 deelnemers (n = 50), verdeeld in een controlegroep (n = 25) en een experimentele groep (n = 25).
Interventie De experimentele groep wordt onderworpen aan 1 sessie per week manuele craniale therapie bestaande uit massage en craniale relaxatietechnieken, met een duur van ongeveer 30 minuten per sessie, gedurende 3 weken en een maand follow-up. Manuele therapie bestaat uit een liggende en liggende schedelmassage.
De controlegroep krijgt geen behandeling, maar wordt op dezelfde manier beoordeeld als de experimentele groep.
Evaluaties Klinisch interview Inclusief antropometrische gegevens (leeftijd, gewicht en lengte). De levenskwaliteitsvragenlijst Sf-36 en de Menopause Rating Scale (MRS) die de welzijnstoestand van de menopauzale vrouw beoordeelt door middel van 11 eenvoudige antwoordvragen.
De Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) houdt rekening met de slaapgewoonten van de afgelopen maand. De PSQI bevat in totaal 19 vragen, gegroepeerd in 10 vragen. In alle gevallen zou een score van 0 duiden op slaapgemak, terwijl een score van 3 een ernstige moeilijkheid zou zijn.
Aan de andere kant evalueert het Slaapjournaal ook slaapgewoonten, kenmerken en slaapkwaliteit, maar in tegenstelling tot de vorige moet deze vragenlijst dagelijks door de patiënten worden beantwoord.
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) bestaat uit 14 vragen die betrekking hebben op het ervaren stressniveau gedurende de afgelopen maand; Hoe hoger de score van elke vraag, hoe hoger het stressniveau van de persoon.
De vragenlijst over lichaamstevredenheid. 10 vragen die moeten worden beantwoord op basis van de gezondheidstoestand die de persoon op dat moment het beste beschrijft.
De Patient Global Impression of Change Scale-vragenlijst beoordeelt het gevoel van verandering, in termen van kwaliteit van leven en slaap, functionaliteit en beperking om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, die de deelnemer heeft ervaren sinds het begin van de behandeling van deze studie.
Analyse van gegevens De verkregen gegevens worden opgeslagen in een database (SPSS), waarmee ook de analyse van de gegevens wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 45 tot 60 jaar
- die gedurende minstens een jaar geen menstruele cyclus hebben gehad.
- duidelijke symptomen van de menopauze vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- dat deelnemers niet meer dan twee keer per week medicatie hebben gebruikt om de slaap te bevorderen.
- die contra-indicaties vormen om de behandeling te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniale massage
Manuele craniale therapie bestaande uit massage en craniale relaxatietechnieken, die ongeveer 30 minuten per sessie duren, gedurende 3 weken en een maand follow-up.
Manuele therapie bestaat uit een liggende en liggende schedelmassage.
|
Manuele craniale therapie bestaande uit massage en craniale relaxatietechnieken, die ongeveer 30 minuten per sessie duren, gedurende 3 weken en een maand follow-up.
Manuele therapie bestaat uit een liggende en liggende schedelmassage.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen behandeling.
|
De controlegroep krijgt geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pittsburgse vragenlijst over slaapkwaliteit (PSQI).
De Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) houdt rekening met de slaapgewoonten van de afgelopen maand.
De PSQI bevat in totaal 19 vragen, gegroepeerd in 10 vragen.
In alle gevallen zou een score van 0 duiden op slaapgemak, terwijl een score van 3 een ernstige moeilijkheid zou zijn.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
SF-36 is een gezondheidsvragenlijst, zowel fysiek als metaal.
Het bevat 36 items, bestaande uit 8 subschalen voor de gezondheidstoestand.
Het omvat verschillende dimensies (lichamelijke pijn, percepties, geestelijke gezondheid, fysiek functioneren, rolfysiek, rolemotioneel, sociaal functioneren en vitaliteit).
Positieve en negatieve gezondheidstoestanden worden beoordeeld.
Om elke dimensie te evalueren, worden de items getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Het resultaat wordt verkregen door optelling van alle vragen, waarbij 0 het slechtste resultaat en 100 het beste resultaat en gezondheidstoestand is.
|
8 weken
|
|
Climacterische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Menopause Rating Scale (MRS) beoordeelt de ernst van climacterische symptomen. Het bestaat uit 11 symptomen verdeeld in drie groepen: 1. MRS somatisch niveau, omvat: opvliegers, zweten, hartklachten, slaapstoornissen en gewrichts- en spierongemak; 2. Psychologische MRS: depressieve stemming, prikkelbaarheid, angst en fysieke en mentale vermoeidheid; 3. Urogenitale MRS: seksuele problemen, urineproblemen en vaginale droogheid. Het is een eenvoudig in te vullen vragenlijst, waarbij elke deelnemer aan elke klinische manifestatie een score van 0 tot 4 moet toekennen, afhankelijk van of hij of zij de beschreven symptomen met meer of minder intensiteit ervaart. De totale MRS-score is de som van de behaalde scores in elk blok. |
8 weken
|
|
Lichaamstevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lichaamstevredenheid en wereldwijde zelfperceptie vragenlijst.
Het bevat 10 positieve en 10 negatieve bijvoeglijke naamwoorden over de lichaamssensatie van de deelnemer met alternatieve antwoorden variërend van 1 = Uitstekend tot 5 = Slecht.
Elke vraag wordt onafhankelijk gescoord.
|
8 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS).
Het bestaat uit 14 vragen die betrekking hebben op de mate van ervaren stress gedurende de afgelopen maand.
Elk item heeft een score van 0 tot 4 (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = vaak, 4 = heel vaak).
De totale PSS-score is de som van de resultaten van elk item, wat aangeeft dat hoe hoger de score die aan elke vraag wordt toegekend, hoe hoger het stressniveau dat de persoon vertoont.
|
8 weken
|
|
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patient Global Impression of Change Scale, gepubliceerd door Hurst H. en Bolton J. Evalueert het gevoel van verandering na de ontvangen behandeling.
Het bevat 7 affirmaties (1 = ik ben veel verbeterd, 2 = ik ben veel verbeterd, 3 = ik ben een beetje verbeterd, 4 = ik ben dezelfde, 5 = ik ben een beetje verslechterd, 6 = ik ben een veel, 7 = ik ben veel verslechterd), samen met een analoge schaal op de mate van verandering (0 = veel beter, 5 = geen verandering, 10 = veel slechter).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ID0020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .