- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03565952
Efekty masażu czaszki u kobiet w okresie menopauzy (CM-MWin)
Efekty masażu czaszki u kobiet w okresie menopauzy z bezsennością
WPROWADZENIE Menopauza to kolejny etap w życiu kobiety. Zmiana hormonalna wiąże się z szeregiem objawów, które zwykle pojawiają się około 50 roku życia. Nie wszystkie kobiety manifestują wszystkie objawy lub z taką samą intensywnością. Najczęstszymi objawami są: uderzenia gorąca i nocne poty, zmiany nastroju, bezsenność lub trudności w zasypianiu, przyrost masy ciała, suchość pochwy i/lub problemy z oddawaniem moczu; co szkodzi dobru kobiet. Na tym etapie kobieta czuje się bardziej zniechęcona niż zwykle i może okazywać chwile niepokoju, stresu lub irytacji w stosunku do otaczających ją osób. Zaburzenia snu mogą również powodować stan zmęczenia i nadmiernej senności w ciągu dnia, a nawet uporczywe bóle głowy, które zakłócają codzienną rutynę, mogą poprawić niektóre z tych aspektów związanych z zaburzeniami snu, a tym samym jakość życia kobiety.
Celem tego badania jest poznanie wpływu terapeutycznego masażu czaszki na bezsenność, w celu poprawy jakości życia i satysfakcji cielesnej kobiety oraz promowania lepszego funkcjonowania i wykonywania czynności życia codziennego.
MATERIAŁ I METODY Do badania wybrano kobiety w wieku od 45 do 60 lat, u których wystąpiły zmiany i objawy charakterystyczne dla okresu menopauzy, którym towarzyszyły zaburzenia snu. Ponadto kryteria włączenia wymagają, aby kobiety nie miały miesiączki przez jeden rok.
Kryteria wykluczenia to nadmierny stres, stosowanie leków ułatwiających zasypianie i pewnego rodzaju przeciwwskazania do leczenia.
Projekt protokołu Składa się z randomizowanego badania klinicznego, w którym bierze udział łącznie 50 uczestników (n = 50), podzielonych na grupę kontrolną (n = 25) i grupę eksperymentalną (n = 25).
Interwencja Grupa eksperymentalna jest poddawana 1 sesji tygodniowo manualnej terapii czaszkowej, składającej się z masażu i technik relaksacyjnych czaszki, z czasem trwania każdej sesji około 30 minut, przez 3 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji. Terapia manualna polega na wykonywaniu masażu czaszki w pozycji leżącej i leżącej.
Grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia, ale będzie oceniana tak samo jak grupa eksperymentalna.
Oceny Wywiad kliniczny Zawiera dane antropometryczne (wiek, waga i wzrost). Kwestionariusz jakości życia Sf-36 oraz Skala Oceny Menopauzy (MRS) oceniająca stan samopoczucia kobiety w okresie menopauzy za pomocą 11 prostych pytań.
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) bierze pod uwagę nawyki związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI zawiera łącznie 19 pytań, pogrupowanych w 10 pytań. We wszystkich przypadkach wynik 0 wskazywałby na łatwość spania, podczas gdy wynik 3 oznaczałby poważne trudności.
Z drugiej strony, Sleep Journal ocenia również nawyki, cechy i jakość snu, ale w przeciwieństwie do poprzedniego kwestionariusza, ten kwestionariusz musi być codziennie wypełniany przez pacjentów.
Skala Odczuwanego Stresu (PSS) składa się z 14 pytań, które odnoszą się do poziomu odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca; Im wyższy wynik każdego pytania, tym wyższy poziom stresu ma dana osoba.
Kwestionariusz satysfakcji z ciała. 10 pytań, na które należy odpowiedzieć zgodnie ze stanem zdrowia, który najlepiej opisuje daną osobę w tym czasie.
Kwestionariusz Skali Ogólnego Wrażenia Zmian Pacjenta ocenia odczucie zmiany, w zakresie jakości życia i snu, funkcjonalności i ograniczeń w wykonywaniu czynności dnia codziennego, których uczestnik doświadczał od początku leczenia w tym badaniu.
Analiza danych Uzyskane dane będą przechowywane w bazie danych (SPSS), za pomocą której zostanie również przeprowadzona analiza danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 45 do 60 lat
- które nie doświadczyły żadnego cyklu miesiączkowego przez co najmniej rok.
- wykazując wyraźne objawy menopauzy.
Kryteria wyłączenia:
- że uczestnicy nie stosowali leków wspomagających sen więcej niż dwa razy w tygodniu.
- które mają przeciwwskazania do poddania się zabiegowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż czaszki
Manualna terapia czaszki składająca się z masażu i technik relaksacyjnych czaszki, trwająca około 30 minut na każdą sesję, przez 3 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji.
Terapia manualna polega na wykonywaniu masażu czaszki w pozycji leżącej i leżącej.
|
Manualna terapia czaszki składająca się z masażu i technik relaksacyjnych czaszki, trwająca około 30 minut na każdą sesję, przez 3 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji.
Terapia manualna polega na wykonywaniu masażu czaszki w pozycji leżącej i leżącej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia.
|
Grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kwestionariusz jakości snu Pittsburg (PSQI).
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) bierze pod uwagę nawyki związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca.
PSQI zawiera łącznie 19 pytań, pogrupowanych w 10 pytań.
We wszystkich przypadkach wynik 0 wskazywałby na łatwość spania, podczas gdy wynik 3 oznaczałby poważne trudności.
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
SF-36 to kwestionariusz zdrowia, zarówno fizycznego, jak i metalowego.
Zawiera 36 pozycji składających się na 8 podskal stanu zdrowia.
Obejmuje różne wymiary (ból ciała, postrzeganie, zdrowie psychiczne, funkcje fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcja społeczna i witalność).
Oceniane są pozytywne i negatywne stany zdrowia.
Aby ocenić każdy wymiar, pozycje są przekształcane w skali od 0 do 100.
Wynik uzyskuje się sumując wszystkie pytania, w których 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy wynik i stan zdrowia.
|
8 tydzień
|
|
Objawy klimakterium
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala oceny menopauzy (MRS) ocenia nasilenie objawów klimakterium. Składa się z 11 objawów podzielonych na trzy grupy: 1. Poziom somatyczny MRS, obejmuje: uderzenia gorąca, pocenie się, dyskomfort w sercu, zaburzenia snu oraz dyskomfort w stawach i mięśniach; 2. Psychologiczny MRS: nastrój depresyjny, drażliwość, niepokój oraz zmęczenie fizyczne i psychiczne; 3. MRS układu moczowo-płciowego: problemy seksualne, problemy z oddawaniem moczu i suchością pochwy. Jest to łatwy do wypełnienia kwestionariusz, w którym każdy uczestnik musi przypisać każdej manifestacji klinicznej ocenę od 0 do 4, w zależności od tego, czy opisywane objawy występują u niego z większym, czy mniejszym nasileniem. Całkowity wynik MRS jest sumą punktów uzyskanych w każdym bloku. |
8 tydzień
|
|
Zadowolenie ciała
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kwestionariusz zadowolenia z ciała i globalnej samooceny.
Zawiera 10 pozytywnych i 10 negatywnych przymiotników dotyczących doznań ciała uczestnika z alternatywnymi odpowiedziami od 1 = doskonałe do 5 = słabe.
Każde pytanie jest punktowane niezależnie.
|
8 tydzień
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Składa się z 14 pytań, które odnoszą się do poziomu odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Każda pozycja ma punktację od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często).
Całkowity wynik PSS jest sumą wyników każdej pozycji, co wskazuje, że im wyższy wynik przypisany do każdego pytania, tym wyższy poziom stresu, jaki prezentuje dana osoba.
|
8 tydzień
|
|
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta, opublikowana przez Hursta H. i Boltona J. Ocenia odczucie zmiany po otrzymanym leczeniu.
Zawiera 7 stwierdzeń (1 = bardzo się poprawiłem, 2 = bardzo się poprawiłem, 3 = trochę się poprawiłem, 4 = jestem taki sam, 5 = trochę się pogorszyłem, 6 = pogorszyłem się dużo, 7 = bardzo się pogorszyłem), wraz z analogową skalą stopnia zmiany (0 = znacznie lepiej, 5 = brak zmian, 10 = znacznie gorzej).
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID0020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .