Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty masażu czaszki u kobiet w okresie menopauzy (CM-MWin)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efekty masażu czaszki u kobiet w okresie menopauzy z bezsennością

WPROWADZENIE Menopauza to kolejny etap w życiu kobiety. Zmiana hormonalna wiąże się z szeregiem objawów, które zwykle pojawiają się około 50 roku życia. Nie wszystkie kobiety manifestują wszystkie objawy lub z taką samą intensywnością. Najczęstszymi objawami są: uderzenia gorąca i nocne poty, zmiany nastroju, bezsenność lub trudności w zasypianiu, przyrost masy ciała, suchość pochwy i/lub problemy z oddawaniem moczu; co szkodzi dobru kobiet. Na tym etapie kobieta czuje się bardziej zniechęcona niż zwykle i może okazywać chwile niepokoju, stresu lub irytacji w stosunku do otaczających ją osób. Zaburzenia snu mogą również powodować stan zmęczenia i nadmiernej senności w ciągu dnia, a nawet uporczywe bóle głowy, które zakłócają codzienną rutynę, mogą poprawić niektóre z tych aspektów związanych z zaburzeniami snu, a tym samym jakość życia kobiety.

Celem tego badania jest poznanie wpływu terapeutycznego masażu czaszki na bezsenność, w celu poprawy jakości życia i satysfakcji cielesnej kobiety oraz promowania lepszego funkcjonowania i wykonywania czynności życia codziennego.

MATERIAŁ I METODY Do badania wybrano kobiety w wieku od 45 do 60 lat, u których wystąpiły zmiany i objawy charakterystyczne dla okresu menopauzy, którym towarzyszyły zaburzenia snu. Ponadto kryteria włączenia wymagają, aby kobiety nie miały miesiączki przez jeden rok.

Kryteria wykluczenia to nadmierny stres, stosowanie leków ułatwiających zasypianie i pewnego rodzaju przeciwwskazania do leczenia.

Projekt protokołu Składa się z randomizowanego badania klinicznego, w którym bierze udział łącznie 50 uczestników (n = 50), podzielonych na grupę kontrolną (n = 25) i grupę eksperymentalną (n = 25).

Interwencja Grupa eksperymentalna jest poddawana 1 sesji tygodniowo manualnej terapii czaszkowej, składającej się z masażu i technik relaksacyjnych czaszki, z czasem trwania każdej sesji około 30 minut, przez 3 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji. Terapia manualna polega na wykonywaniu masażu czaszki w pozycji leżącej i leżącej.

Grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia, ale będzie oceniana tak samo jak grupa eksperymentalna.

Oceny Wywiad kliniczny Zawiera dane antropometryczne (wiek, waga i wzrost). Kwestionariusz jakości życia Sf-36 oraz Skala Oceny Menopauzy (MRS) oceniająca stan samopoczucia kobiety w okresie menopauzy za pomocą 11 prostych pytań.

Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) bierze pod uwagę nawyki związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI zawiera łącznie 19 pytań, pogrupowanych w 10 pytań. We wszystkich przypadkach wynik 0 wskazywałby na łatwość spania, podczas gdy wynik 3 oznaczałby poważne trudności.

Z drugiej strony, Sleep Journal ocenia również nawyki, cechy i jakość snu, ale w przeciwieństwie do poprzedniego kwestionariusza, ten kwestionariusz musi być codziennie wypełniany przez pacjentów.

Skala Odczuwanego Stresu (PSS) składa się z 14 pytań, które odnoszą się do poziomu odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca; Im wyższy wynik każdego pytania, tym wyższy poziom stresu ma dana osoba.

Kwestionariusz satysfakcji z ciała. 10 pytań, na które należy odpowiedzieć zgodnie ze stanem zdrowia, który najlepiej opisuje daną osobę w tym czasie.

Kwestionariusz Skali Ogólnego Wrażenia Zmian Pacjenta ocenia odczucie zmiany, w zakresie jakości życia i snu, funkcjonalności i ograniczeń w wykonywaniu czynności dnia codziennego, których uczestnik doświadczał od początku leczenia w tym badaniu.

Analiza danych Uzyskane dane będą przechowywane w bazie danych (SPSS), za pomocą której zostanie również przeprowadzona analiza danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 45 do 60 lat
  • które nie doświadczyły żadnego cyklu miesiączkowego przez co najmniej rok.
  • wykazując wyraźne objawy menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • że uczestnicy nie stosowali leków wspomagających sen więcej niż dwa razy w tygodniu.
  • które mają przeciwwskazania do poddania się zabiegowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masaż czaszki
Manualna terapia czaszki składająca się z masażu i technik relaksacyjnych czaszki, trwająca około 30 minut na każdą sesję, przez 3 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji. Terapia manualna polega na wykonywaniu masażu czaszki w pozycji leżącej i leżącej.
Manualna terapia czaszki składająca się z masażu i technik relaksacyjnych czaszki, trwająca około 30 minut na każdą sesję, przez 3 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji. Terapia manualna polega na wykonywaniu masażu czaszki w pozycji leżącej i leżącej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia.
Grupa kontrolna nie otrzymuje leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Kwestionariusz jakości snu Pittsburg (PSQI). Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) bierze pod uwagę nawyki związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI zawiera łącznie 19 pytań, pogrupowanych w 10 pytań. We wszystkich przypadkach wynik 0 wskazywałby na łatwość spania, podczas gdy wynik 3 oznaczałby poważne trudności.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 8 tydzień
SF-36 to kwestionariusz zdrowia, zarówno fizycznego, jak i metalowego. Zawiera 36 pozycji składających się na 8 podskal stanu zdrowia. Obejmuje różne wymiary (ból ciała, postrzeganie, zdrowie psychiczne, funkcje fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcja społeczna i witalność). Oceniane są pozytywne i negatywne stany zdrowia. Aby ocenić każdy wymiar, pozycje są przekształcane w skali od 0 do 100. Wynik uzyskuje się sumując wszystkie pytania, w których 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy wynik i stan zdrowia.
8 tydzień
Objawy klimakterium
Ramy czasowe: 8 tydzień

Skala oceny menopauzy (MRS) ocenia nasilenie objawów klimakterium. Składa się z 11 objawów podzielonych na trzy grupy: 1. Poziom somatyczny MRS, obejmuje: uderzenia gorąca, pocenie się, dyskomfort w sercu, zaburzenia snu oraz dyskomfort w stawach i mięśniach; 2. Psychologiczny MRS: nastrój depresyjny, drażliwość, niepokój oraz zmęczenie fizyczne i psychiczne; 3. MRS układu moczowo-płciowego: problemy seksualne, problemy z oddawaniem moczu i suchością pochwy.

Jest to łatwy do wypełnienia kwestionariusz, w którym każdy uczestnik musi przypisać każdej manifestacji klinicznej ocenę od 0 do 4, w zależności od tego, czy opisywane objawy występują u niego z większym, czy mniejszym nasileniem. Całkowity wynik MRS jest sumą punktów uzyskanych w każdym bloku.

8 tydzień
Zadowolenie ciała
Ramy czasowe: 8 tydzień
Kwestionariusz zadowolenia z ciała i globalnej samooceny. Zawiera 10 pozytywnych i 10 negatywnych przymiotników dotyczących doznań ciała uczestnika z alternatywnymi odpowiedziami od 1 = doskonałe do 5 = słabe. Każde pytanie jest punktowane niezależnie.
8 tydzień
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala odczuwanego stresu (PSS). Składa się z 14 pytań, które odnoszą się do poziomu odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja ma punktację od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często). Całkowity wynik PSS jest sumą wyników każdej pozycji, co wskazuje, że im wyższy wynik przypisany do każdego pytania, tym wyższy poziom stresu, jaki prezentuje dana osoba.
8 tydzień
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta, opublikowana przez Hursta H. i Boltona J. Ocenia odczucie zmiany po otrzymanym leczeniu. Zawiera 7 stwierdzeń (1 = bardzo się poprawiłem, 2 = bardzo się poprawiłem, 3 = trochę się poprawiłem, 4 = jestem taki sam, 5 = trochę się pogorszyłem, 6 = pogorszyłem się dużo, 7 = bardzo się pogorszyłem), wraz z analogową skalą stopnia zmiany (0 = znacznie lepiej, 5 = brak zmian, 10 = znacznie gorzej).
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID0020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj