- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03565952
Auswirkungen der Schädelmassage bei Frauen in den Wechseljahren (CM-MWin)
Auswirkungen der Schädelmassage bei Frauen in den Wechseljahren mit Schlaflosigkeit
EINFÜHRUNG Die Menopause ist eine weitere Phase im Leben einer Frau. Die hormonelle Umstellung ist mit einer Reihe von Symptomen verbunden, die sich meist um das 50. Lebensjahr manifestieren. Nicht alle Frauen zeigen alle Symptome oder mit der gleichen Intensität. Die häufigsten Symptome sind: Hitzewallungen und Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen, Gewichtszunahme, Scheidentrockenheit und/oder Harnprobleme; was dem Wohlergehen von Frauen abträglich ist. In diesem Stadium fühlt sich die Frau entmutigter als sonst und kann gegenüber den Menschen um sie herum Momente der Angst, des Stresses oder der Reizbarkeit zeigen. Schlafstörungen können auch zu Tagesmüdigkeit und übermäßiger Schläfrigkeit führen, oder auch anhaltende Kopfschmerzen, die den Tagesablauf stören, könnten einige dieser Aspekte rund um Schlafstörungen und damit die Lebensqualität der Frau verbessern.
Die Ziele dieser Studie sind die Wirkung der therapeutischen Schädelmassage auf Schlaflosigkeit zu kennen, um die Lebensqualität und die körperliche Zufriedenheit der Frau zu verbessern und ein besseres Funktionieren und Ausführen der Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.
MATERIAL UND METHODEN In dieser Studie wählten die Forscher Frauen im Alter zwischen 45 und 60 Jahren aus, die Veränderungen und Symptome zeigten, die für die Menopause charakteristisch sind, begleitet von Schlafstörungen. Darüber hinaus erfordern die Einschlusskriterien, dass Frauen seit einem Jahr keine Monatsblutung mehr hatten.
Ausschlusskriterien sind übermäßiger Stress, die Einnahme von Medikamenten zur Schlafförderung und irgendeine Art von Kontraindikation für eine Behandlung.
Protokolldesign Es besteht aus einer randomisierten klinischen Studie mit insgesamt 50 Teilnehmern (n = 50), aufgeteilt in eine Kontrollgruppe (n = 25) und eine Versuchsgruppe (n = 25).
Intervention Die experimentelle Gruppe wird 1 Sitzung pro Woche manueller Schädeltherapie unterzogen, die aus Massage- und Schädelentspannungstechniken besteht, mit einer Dauer von ungefähr 30 Minuten pro Sitzung, für 3 Wochen und einen Monat Nachsorge. Die manuelle Therapie besteht aus einer Kopfmassage in Bauch- und Rückenlage.
Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung, wird aber genauso bewertet wie die Versuchsgruppe.
Auswertungen Klinisches Interview Beinhaltet anthropometrische Daten (Alter, Gewicht und Größe). Der Fragebogen zur Lebensqualität Sf-36 und die Menopause Rating Scale (MRS), die den Zustand des Wohlbefindens der Frau in den Wechseljahren anhand von 11 einfachen Antwortfragen bewertet.
Der Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) berücksichtigt die Schlafgewohnheiten des letzten Monats. Der PSQI enthält insgesamt 19 Fragen, gruppiert in 10 Fragen. In allen Fällen würde eine Punktzahl von 0 auf ein leichtes Schlafen hinweisen, während eine Punktzahl von 3 eine starke Schwierigkeit bedeuten würde.
Andererseits wertet das Schlafjournal auch Schlafgewohnheiten, Eigenschaften und Schlafqualität aus, aber im Gegensatz zum vorherigen muss dieser Fragebogen täglich von den Patienten beantwortet werden.
Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) besteht aus 14 Fragen, die sich auf das im letzten Monat wahrgenommene Stressniveau beziehen; Je höher die Punktzahl bei jeder Frage, desto höher ist der Stresslevel der Person.
Der Fragebogen zur Körperzufriedenheit. 10 Fragen, die nach dem Gesundheitszustand beantwortet werden müssen, der die Person zu diesem Zeitpunkt am besten beschreibt.
Der Fragebogen „Patient Global Impression of Change Scale“ bewertet die Empfindung der Veränderung in Bezug auf Lebensqualität und Schlaf, Funktionalität und Einschränkung bei der Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens, die der Teilnehmer seit Beginn der Behandlung dieser Studie erfahren hat.
Auswertung der Daten Die gewonnenen Daten werden in einer Datenbank (SPSS) gespeichert, mit der auch die Auswertung der Daten erfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren
- die seit mindestens einem Jahr keinen Menstruationszyklus hatten.
- zeigt deutliche Wechseljahresbeschwerden.
Ausschlusskriterien:
- dass die Teilnehmer nicht mehr als zweimal pro Woche Medikamente zur Schlafförderung eingenommen haben.
- die Kontraindikationen für die Behandlung darstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schädelmassage
Manuelle Schädeltherapie, bestehend aus Massage- und Schädelentspannungstechniken, Dauer ca. 30 Minuten pro Sitzung, für 3 Wochen und einen Monat Nachsorge.
Die manuelle Therapie besteht aus einer Kopfmassage in Bauch- und Rückenlage.
|
Manuelle Schädeltherapie, bestehend aus Massage- und Schädelentspannungstechniken, Dauer ca. 30 Minuten pro Sitzung, für 3 Wochen und einen Monat Nachsorge.
Die manuelle Therapie besteht aus einer Kopfmassage in Bauch- und Rückenlage.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung.
|
Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Woche
|
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI).
Der Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) berücksichtigt die Schlafgewohnheiten des letzten Monats.
Der PSQI enthält insgesamt 19 Fragen, gruppiert in 10 Fragen.
In allen Fällen würde eine Punktzahl von 0 auf ein leichtes Schlafen hinweisen, während eine Punktzahl von 3 eine starke Schwierigkeit bedeuten würde.
|
8 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Woche
|
SF-36 ist ein Gesundheitsfragebogen, sowohl physisch als auch metallisch.
Es enthält 36 Items, die 8 Subskalen zum Gesundheitszustand umfassen.
Es umfasst verschiedene Dimensionen (Körperschmerz, Wahrnehmungen, psychische Gesundheit, körperliche Funktion, Rolle-physisch, Rolle-emotional, soziale Funktion und Vitalität).
Positive und negative Gesundheitszustände werden bewertet.
Zur Bewertung jeder Dimension werden die Items auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Das Ergebnis ergibt sich aus der Summierung aller Fragen, wobei 0 das schlechteste und 100 das beste Ergebnis und Gesundheitszustand ist.
|
8 Woche
|
Klimakterische Symptome
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Menopause Rating Scale (MRS) bewertet die Schwere der klimakterischen Symptome. Es besteht aus 11 Symptomen, die in drei Gruppen eingeteilt sind: 1. MRS auf somatischer Ebene, umfasst: Hitzewallungen, Schwitzen, Herzbeschwerden, Schlafstörungen und Gelenk- und Muskelbeschwerden; 2. Psychologische MRS: depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angst und körperliche und geistige Erschöpfung; 3. Urogenitale MRS: sexuelle Probleme, Probleme mit Urin und vaginaler Trockenheit. Es handelt sich um einen einfach auszufüllenden Fragebogen, bei dem jeder Teilnehmer jeder klinischen Manifestation eine Punktzahl von 0 bis 4 zuordnen muss, je nachdem, ob er die beschriebenen Symptome mehr oder weniger stark erlebt. Die MRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der in jedem Block erzielten Punktzahlen. |
8 Woche
|
Körperzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Woche
|
Körperzufriedenheit und globaler Fragebogen zur Selbstwahrnehmung.
Es enthält 10 positive und 10 negative Adjektive zum Körpergefühl des Teilnehmers mit Antwortalternativen von 1 = ausgezeichnet bis 5 = schlecht.
Jede Frage wird unabhängig bewertet.
|
8 Woche
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 8 Woche
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS).
Er besteht aus 14 Fragen, die sich auf das wahrgenommene Stressniveau im letzten Monat beziehen.
Jedes Item hat eine Punktzahl von 0 bis 4 (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = gelegentlich, 3 = oft, 4 = sehr oft).
Der PSS-Gesamtwert ist die Summe der Ergebnisse jedes Items, was darauf hinweist, dass je höher der Punktwert für jede Frage ist, desto höher ist das Stressniveau, das die Person darstellt.
|
8 Woche
|
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 8 Woche
|
Patient Global Impression of Change Scale, veröffentlicht von Hurst H. und Bolton J. Bewertet das Gefühl der Veränderung nach der erhaltenen Behandlung.
Es enthält 7 Affirmationen (1 = ich habe mich stark verbessert, 2 = ich habe mich stark verbessert, 3 = ich habe mich ein wenig verbessert, 4 = ich bin gleich, 5 = ich habe mich ein wenig verschlechtert, 6 = ich habe mich verschlechtert a sehr, 7 = ich habe mich sehr verschlechtert), zusammen mit einer analogen Skala zum Grad der Veränderung (0 = viel besser, 5 = keine Veränderung, 10 = viel schlechter).
|
8 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID0020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädelmassage
-
Brainlab AGNoch keine RekrutierungIntrakranielle Neubildung
-
Foundation University IslamabadAktiv, nicht rekrutierend
-
New York Institute of TechnologyAbgeschlossenZervikale DysfunktionVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenBlasenexstrophieVereinigte Staaten
-
Invictus Medical, Inc.ZurückgezogenAndere FrühgeboreneVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenDepression | PTBS | Angst | TBIVereinigte Staaten
-
University of BrasiliaUniversity Hospital of BrasíliaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenBrasilien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungHydrozephalus | Ventrikuloperitonealer Shunt (VPS)Schweiz