Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení rizika předávkování u nedávno uvězněných lidí žijících s HIV/AIDS

4. srpna 2020 aktualizováno: Drexel University

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost edukativní intervence v oblasti prevence předávkování u uvězněných lidí žijících s HIV/AIDS, konkrétně v kontextu dalších výsledků souvisejících se zdravím a zkušenostmi po uvěznění. Výsledky budou použity k vývoji přizpůsobených intervencí ke snížení úmrtí z předávkování u vysoce rizikových nápravných populací.

Výzkum má následující cíle:

  • Cíl 1: Vyhodnotit pilotní program, jehož cílem je poskytnout vězňům HIV+ školení v oblasti prevence předávkování 1:1 během věznění;
  • Cíl 2: Identifikovat faktory trestního práva, zdraví a HIV souvisejících s rizikem předávkování; a
  • Cíl 3: Popište zkušenosti s rizikem předávkování u bývalých vězňů HIV+, kteří po propuštění užívali opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je stanovit osvědčené postupy pro řešení rizika předávkování u lidí opouštějících uvěznění, lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA) a obou populací současně. Tento příspěvek je důležitý, protože tento důkaz má uplatnění pro nápravná zařízení a klinickou praxi HIV po celých Spojených státech. Příspěvky navrhované pilotní studie jsou: poskytnout důkazy o účinnosti cíleného zásahu na tyto dvě vysoce rizikové skupiny, vytvořit průzkumné údaje o prediktorech rizika předávkování specifických pro HIV status a nedávné uvěznění a poskytnout kontext o riziku předávkování a reakce na svědky předávkování v prvním měsíci po propuštění.

V této studii bude uvězněným PLWHA ve filadelfském oddělení věznic nabídnut výcvik v předávkování během uvěznění a naloxon (Narcan) při propuštění. Účastníci studie absolvují předběžný test znalostí a postojů k předávkování a obdrží preventivní preventivní opatření. Ti, kteří jsou stále uvězněni o měsíc později, obdrží post-test znalostí a postojů k předávkování. Přibližně měsíc poté, co budou účastníci studie propuštěni z vězení, jim bude poskytnut měsíční následný průzkum, který posoudí: znalosti a postoje k předávkování (post-test 2), informace o osobním předávkování nebo předávkování svědky od propuštění, zdravotní stav a post-test. informace související s uvězněním a charakteristika užívání drog od propuštění. Přibližně 20 účastníků studie se 4–6 týdnů po propuštění zúčastní polostrukturovaného rozhovoru o svých zkušenostech s intervencí prevence předávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Věk 18 a více
  • Mluví anglicky
  • plánuje po propuštění žít v oblasti Philadelphie

Kritéria vyloučení:

  • Zbývá více než 10 měsíců do trestu nebo datum propuštění není známo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence prevence předávkování
Experimentální skupina dostane krátkou výchovnou intervenci v oblasti prevence předávkování a po propuštění z vězení dostane naloxon.
Behaviorální: Intervence prevence předávkování
Vyhodnoťte edukaci o prevenci předávkování u uvězněných lidí žijících s HIV/AIDS.
Ostatní jména:
  • Řešení rizika předávkování u nedávno uvězněných lidí žijících s HIV/AIDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost předávkování
Časové okno: dobu výcviku do jednoho měsíce po propuštění z vězení
Stupnice je převzata ze stupnice znalostí předávkování opiáty (OOKS). OOKS subškály měří rizika předávkování, příznaky, opatření, která je třeba podniknout při předávkování, které bylo svědkem předávkování, a použití naloxonu. Obsahuje 4 otázky s výběrem odpovědí, 4 otázky s vynuceným výběrem a 6 pravdivých/nepravdivých tvrzení. Každá správná odpověď je 1 bod a nesprávná odpověď je 0. Rozsahy subškály jsou 0-9 pro rizika předávkování, 0-10 pro příznaky, 0-11 pro opatření, která je třeba podniknout při předávkování svědkem, a 0-15 pro použití naloxonu. Celkový rozsah skóre se sčítá ze skóre subškály od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti. Upravená škála posuzuje stejné oblasti a skládá se ze 4 otázek s výběrem odpovědí, 1 otázky s vynuceným výběrem a 6 výroků pravdivých/nepravdivých. Každá správná odpověď je 1 bod a nesprávná odpověď je 0. Subškály jsou 0-5 pro rizika předávkování, 0-4 pro příznaky předávkování, 0-5 pro akce z předávkování a 0-6 pro použití naloxonu. Skóre se sečtou za celkový počet 20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti
dobu výcviku do jednoho měsíce po propuštění z vězení
Postoje k předávkování
Časové okno: dobu výcviku do jednoho měsíce po propuštění z vězení
Stupnice je převzata ze škály postojů při předávkování opiáty (OOAS). Subškály OOAS měří schopnost reakce na předávkování (10 položek), obavy (8 položek) a připravenost (10 položek). Možnosti Likertovy škály zahrnují „Zcela souhlasím“, „Souhlasím“, „Nejsem si jistý“, „Nesouhlasím“ a „Zcela nesouhlasím“ se skóre 1 až 5 přiřazeným každé položce. Celkový rozsah skóre na počátečním měření se sečte ze subškál od 28 do 140 bodů (1–50 bodů za kompetence v subškále, 1–40 bodů za obavy ze subškály a 1–50 bodů za připravenost na subškále), přičemž vyšší skóre znamená příznivé postoje. Upravená stupnice také hodnotí: schopnost reagovat na předávkování (4 otázky), obavy (3 otázky) a připravenost (4 otázky). Bodování je totožné s plnou stupnicí, s možnými podškálami skóre v rozmezí od 1-20 pro schopnost předávkování, 1-15 pro obavy z reakce na předávkování a 1-20 pro připravenost reagovat na předávkování. Skóre se sečtou pro celkový rozsah skóre 11-55. Vyšší skóre v
dobu výcviku do jednoho měsíce po propuštění z vězení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědci předávkování
Časové okno: 1 měsíc (propuštění z vězení do jednoho měsíce po propuštění)
Informace o případných svědcích předávkování od propuštění z vězení. Oblast svědků předávkování není z existujícího měřítka. Hodnotí se otázkou: „Viděli jste někoho předávkovat se od doby, kdy jste opustili vězení? (Aby bylo jasno, předávkování znamená, že někdo nereaguje nebo ho nelze probudit, zkolabuje, má modrou barvu kůže, křeče, potíže s dýcháním, ztrácí vědomí nebo má infarkt nebo zemře při užívání drog.). Možnosti odpovědi jsou „ano“, „ne“ a „nejsem si jistý“. Ti, kteří hlásí "ano", jsou směrováni na následnou otázku: "Kolik předávkování jste viděli od doby, kdy jste opustili vězení?" Rozsah možností odpovědí zahrnuje "1", "2", "3", "4", "5 nebo více". Další následné otázky hodnotí místo, reakce respondenta, reakce ostatních na místě činu a výsledek předávkování pro oběť u posledního svědka předávkování.
1 měsíc (propuštění z vězení do jednoho měsíce po propuštění)
Stav sady naloxonu
Časové okno: měsíc po propuštění z vězení
Zda účastník dostal naloxon při propuštění z vězení a kde je sada naloxonu v době sledování. Doména "stav naloxonové soupravy" není z existujícího měřítka. Hodnotí se dotazem: „Když jste byl propuštěn z vězení, v lékárně vám měli dát naloxon. Dostal jsi naloxon?" Možnosti odpovědí zahrnují „Ano, dostal jsem sadu, když jsem byl propuštěn“, „Nebyla mi poskytnuta sada při vydání, ale dostal jsem ji poté, co jsem byl propuštěn“, „Nedostal jsem sadu, když jsem byl propuštěn a já“ nikdy jsem žádný neměl“ a „Nevím/nejsem si jistý“. Následné otázky hodnotí, odkud účastníci dostali naloxon, pokud obdrželi soupravu po propuštění, a aktuální umístění soupravy u všech respondentů, kteří uvedli, že soupravu naloxon dostali v kterémkoli okamžiku, a co se stalo se soupravami, které již respondenti nemají.
měsíc po propuštění z vězení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1704005362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit