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Abordando o risco de overdose entre pessoas recentemente encarceradas vivendo com HIV/AIDS

4 de agosto de 2020 atualizado por: Drexel University

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção educacional de prevenção de overdose entre pessoas encarceradas vivendo com HIV/AIDS, especificamente no contexto de outros resultados relacionados à saúde e experiências após o encarceramento. Os resultados serão usados ​​para desenvolver intervenções personalizadas para reduzir as mortes por overdose entre as populações correcionais de alto risco.

A pesquisa tem os seguintes objetivos:

  • Objetivo 1: Avaliar um programa piloto para fornecer aos presos HIV+ treinamento sobre prevenção de overdose 1:1 enquanto encarcerados;
  • Objetivo 2: Identificar a justiça criminal, a saúde e os fatores relacionados ao HIV associados ao risco de overdose; e
  • Objetivo 3: Descrever as experiências de risco de overdose de ex-reclusos HIV positivos que usam opioides após a liberação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é estabelecer as melhores práticas para abordar o risco de overdose em pessoas saindo do encarceramento, pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) e ambas as populações simultaneamente. Essa contribuição é importante porque essa evidência tem aplicações em instituições correcionais e na prática clínica de HIV nos Estados Unidos. As contribuições do estudo piloto proposto são: fornecer evidências sobre a eficácia de uma intervenção direcionada a esses dois grupos de alto risco, gerar dados exploratórios sobre preditores de risco de overdose específicos para o status de HIV e encarceramento recente e fornecer contexto sobre o risco de overdose e respostas a overdoses testemunhadas no primeiro mês após a soltura.

Neste estudo, PLWHA encarceradas no Departamento de Prisões da Filadélfia receberão treinamento sobre overdose enquanto encarceradas e naloxona (Narcan) na liberação. Os participantes do estudo receberão um pré-teste sobre conhecimentos e atitudes sobre overdose e receberão a intervenção de prevenção de overdose. Aqueles que ainda estiverem presos um mês depois receberão um pós-teste sobre conhecimentos e atitudes sobre overdose. Aproximadamente um mês após os participantes do estudo serem libertados da prisão, eles receberão uma pesquisa de acompanhamento de um mês que avalia: conhecimentos e atitudes sobre overdose (pós-teste 2), informações sobre overdoses pessoais ou testemunhadas desde a libertação, saúde e pós- informações relacionadas ao encarceramento e características do uso de drogas desde a soltura. Aproximadamente 20 participantes do estudo participarão de uma entrevista semiestruturada 4 a 6 semanas após sua liberação sobre suas experiências com a intervenção de prevenção de overdose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Drexel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • 18 anos ou mais
  • Fala inglês
  • planeja morar na área da Filadélfia após a libertação

Critério de exclusão:

  • Mais de 10 meses restantes em uma sentença ou data de lançamento desconhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de prevenção de overdose
O grupo experimental receberá uma breve intervenção educacional de prevenção de overdose e receberá naloxona após a alta da prisão.
Comportamental: Intervenção de prevenção de overdose
Avaliar uma educação de prevenção de overdose com pessoas encarceradas vivendo com HIV/AIDS.
Outros nomes:
  • Abordando o risco de overdose entre pessoas recentemente encarceradas vivendo com HIV/AIDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de overdose
Prazo: tempo de treinamento até um mês após a saída da prisão
A escala é adaptada da Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). As subescalas OOKS medem os riscos de overdose, sinais, ações a serem tomadas em uma overdose testemunhada e uso de naloxona. Possui 4 questões de múltipla escolha, 4 questões de escolha forçada e 6 afirmações de verdadeiro/falso. Cada resposta correta vale 1 ponto e as incorretas valem 0. Os intervalos da subescala são 0-9 para riscos de overdose, 0-10 para sinais, 0-11 para ações a serem tomadas em uma overdose presenciada e 0-15 para uso de naloxona. A faixa de pontuação total é somada das pontuações da subescala de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento. A escala adaptada avalia os mesmos domínios e é composta por 4 questões de múltipla escolha, 1 questão de escolha forçada e 6 afirmações de verdadeiro/falso. Cada resposta correta vale 1 ponto e as respostas incorretas valem 0. Os intervalos da subescala são 0-5 para riscos de overdose, 0-4 para sinais de overdose, 0-5 para ações de overdose e 0-6 para uso de naloxona. As pontuações são somadas para um número total de 20 pontos, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento
tempo de treinamento até um mês após a saída da prisão
Atitudes de overdose
Prazo: tempo de treinamento até um mês após a saída da prisão
A escala é adaptada da Escala de Atitudes de Overdose de Opioides (OOAS). As subescalas OOAS medem a competência de resposta à overdose (10 itens), preocupações (8 itens) e prontidão (10 itens). As opções da escala Likert incluem "Concordo totalmente", "Concordo", "Não tenho certeza", "Discordo" e "Discordo totalmente" com uma pontuação de 1 a 5 atribuída a cada item. A faixa de pontuação total na medida inicial é somada das subescalas de 28 a 140 pontos (1 a 50 pontos na subescala competência, 1 a 40 pontos na subescala preocupações e 1 a 50 pontos na prontidão da subescala), com pontuações mais altas indicando atitudes. A escala adaptada também avalia: competência de resposta à overdose (4 perguntas), preocupações (3 perguntas) e prontidão (4 perguntas). A pontuação é idêntica à escala completa, com possíveis pontuações de subescalas variando de 1 a 20 para competência em overdose, 1 a 15 para preocupações sobre como responder a uma overdose e 1 a 20 para prontidão para responder a uma overdose. As pontuações são somadas para um intervalo de pontuação total de 11-55. Pontuações mais altas em
tempo de treinamento até um mês após a saída da prisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overdose testemunhada
Prazo: 1 mês (libertação da prisão até um mês após a libertação)
Informações sobre qualquer overdose testemunhada desde a libertação da prisão. O domínio das overdoses testemunhadas não é de uma escala existente. É avaliado perguntando o seguinte: "Você viu alguém ter tido uma overdose desde que saiu da prisão? (Para ser claro, uma overdose significa que alguém não responde ou não pode ser acordado, desmaia, tem pele azulada, convulsões, dificuldade para respirar, perde a consciência ou tem um ataque cardíaco ou morre enquanto usa drogas.). As opções de resposta são "sim", "não" e "não tenho certeza". Aqueles que responderam "sim" são direcionados a uma pergunta complementar: "Quantas overdoses você já viu desde que saiu da prisão?" O intervalo de opções de resposta inclui "1", "2", "3", "4", "5 ou mais". Perguntas adicionais de acompanhamento avaliam a localização, as ações de resposta do entrevistado, as ações de resposta de outras pessoas no local e o resultado da overdose para a vítima para a overdose testemunhada mais recentemente.
1 mês (libertação da prisão até um mês após a libertação)
Status do kit de naloxona
Prazo: um mês após sair da prisão
Se o participante recebeu naloxona ao sair da prisão e onde o kit de naloxona está no momento do acompanhamento. O domínio "estado do kit de naloxona" não é de uma escala existente. É avaliado perguntando: "Quando você saiu da prisão, a farmácia deveria ter lhe dado naloxona. Você recebeu naloxona?". As opções de resposta incluem "Sim, recebi um kit quando fui lançado", "Não recebi um kit no lançamento, mas ganhei um depois que fui liberado", "Não recebi um kit quando fui lançado e gostaria nunca tive um" e "Não sei/não tenho certeza". As perguntas de acompanhamento avaliam de onde os participantes receberam naloxona se receberam um kit após a liberação e a localização atual do kit para qualquer entrevistado que relatou ter recebido um kit de naloxona a qualquer momento e o que aconteceu com os kits que não estão mais em posse dos entrevistados.
um mês após sair da prisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Drexel University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1704005362

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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