Håndtere overdoserisiko blant nylig fengslede mennesker som lever med hiv/aids
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en pedagogisk overdoseforebyggende intervensjon blant fengslede personer som lever med HIV/AIDS, spesielt i sammenheng med andre utfall relatert til helse og erfaringer etter fengsling. Resultatene vil bli brukt til å utvikle skreddersydde intervensjoner for å redusere overdosedødsfall blant høyrisiko kriminalomsorgspopulasjoner.
Forskningen har følgende mål:
- Mål 1: Evaluere et pilotprogram for å gi HIV+-innsatte 1:1 trening for å forebygge overdoser mens de er fengslet;
- Mål 2: Identifisere de strafferettslige, helse- og hiv-relaterte faktorene forbundet med overdoserisiko; og
- Mål 3: Beskriv overdoserisikoerfaringene til tidligere HIV+-innsatte som bruker opioider etter løslatelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å etablere beste praksis for å håndtere overdoserisiko hos personer som går ut av fengsling, personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) og begge populasjoner samtidig. Dette bidraget er viktig fordi dette beviset har applikasjoner for kriminalomsorgen og HIV klinisk praksis i hele USA. Bidragene fra den foreslåtte pilotstudien er: å gi bevis på effektiviteten av en målrettet intervensjon på disse to høyrisikogruppene, generere utforskende data om prediktorer for overdoserisiko spesifikke for HIV-status og nylig fengsling, og gi kontekst om overdoserisiko og svar på observerte overdoser den første måneden etter utgivelsen.
I denne studien vil fengslet PLWHA i Philadelphia Department of Prisons bli tilbudt overdoseopplæring mens fengslet og nalokson (Narcan) ved løslatelse. Studiedeltakere vil få en forhåndstest på overdosekunnskap og holdninger og motta overdoseforebyggende intervensjon. De som fortsatt sitter inne en måned senere vil få en ettertest på overdosekunnskap og holdninger. Omtrent én måned etter at studiedeltakerne er løslatt fra fengsel, vil de bli gitt en én måneds oppfølgingsundersøkelse som vurderer: kunnskap om overdose og holdninger (posttest 2), informasjon om personlige eller observerte overdoser siden løslatelse, helse og post- fengslingsrelatert informasjon og kjennetegn ved narkotikabruk siden utgivelsen. Omtrent 20 studiedeltakere vil delta i et semistrukturert intervju 4-6 uker etter løslatelsen om deres erfaringer med overdoseforebyggende intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Alder 18 og over
- Snakker engelsk
- planlegger å bo i Philadelphia-området etter løslatelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 10 måneder igjen av en dom eller løslatelsesdato ukjent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overdoseforebyggende intervensjon
Eksperimentgruppen vil motta en kort intervensjon for overdoseforebyggende opplæring og gi nalokson ved utskrivning fra fengsel.
|
Vurder en overdoseforebyggende opplæring med fengslede mennesker som lever med HIV/AIDS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overdosekunnskap
Tidsramme: treningstid inntil en måned etter løslatelse fra fengsel
|
Skalaen er tilpasset fra Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS).
OOKS-underskalaer måler risiko for overdose, tegn, handlinger som må iverksettes ved observert overdose, og naloksonbruk.
Den har 4 flervalgsspørsmål, 4 tvangsvalgsspørsmål og 6 sanne/falske utsagn.
Hvert riktig svar er 1 poeng og feil svar er 0. Underskalaområdene er 0-9 for overdoserisiko, 0-10 for tegn, 0-11 for handlinger som må utføres ved en overdose som er vitne til, og 0-15 for naloksonbruk.
Den totale poengsummen summeres fra subskala-skårer fra 0 til 45, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
Den tilpassede skalaen vurderer de samme domenene og består av 4 flervalgsspørsmål, 1 tvangsvalgsspørsmål og 6 sanne/falske påstander.
Hvert riktig svar er 1 poeng og feil svar er 0. Underskalaområder er 0-5 for overdoserisiko, 0-4 for overdosetegn, 0-5 for overdosehandlinger og 0-6 for naloksonbruk.
Poengsummen summeres for et totalt antall på 20 poeng, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap
|
treningstid inntil en måned etter løslatelse fra fengsel
|
|
Overdose holdninger
Tidsramme: treningstid inntil en måned etter løslatelse fra fengsel
|
Skalaen er tilpasset fra Opioid Overdose Attitudes Scale (OOAS).
OOAS-underskalaer måler overdoseresponskompetanse (10 elementer), bekymringer (8 elementer) og beredskap (10 elementer).
Likert-skalaalternativer inkluderer "Helt enig", "Enig", "Usikker", "Uenig" og "Helt uenig" med en poengsum på 1 til 5 tildelt hvert element.
Det totale poengområdet på det innledende tiltaket summeres fra delskalaene fra 28-140 poeng (1-50 poeng på subskalakompetanse, 1-40 poeng på subskalabekymringer og 1-50 poeng på subskalaberedskap), med høyere poeng som indikerer gunstig holdninger.
Den tilpassede skalaen vurderer også: overdoseresponskompetanse (4 spørsmål), bekymringer (3 spørsmål) og beredskap (4 spørsmål).
Poengsummen er identisk med full skala, med mulige subskalaer som varierer fra 1-20 for overdosekompetanse, 1-15 for bekymringer om å svare på en overdose, og 1-20 for beredskap til å svare på en overdose.
Poengsummen summeres for en total poengsum på 11-55.
Høyere score i
|
treningstid inntil en måned etter løslatelse fra fengsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har vært vitne til overdoser
Tidsramme: 1 måned (løslatelse fra fengsel til én måned etter løslatelse)
|
Informasjon om overdoser som har vært vitne til siden løslatelse fra fengsel.
Domenet til overdoser som er vitne til er ikke fra en eksisterende skala.
Det vurderes ved å spørre følgende: "Har du sett noen overdose siden du forlot fengselet?
(For å være klar betyr en overdose at noen ikke reagerer eller ikke kan vekkes, kollapser, har blå hudfarge, kramper, pustevansker, mister bevisstheten eller får hjerteinfarkt eller dør mens de bruker narkotika.).
Svaralternativene er "ja", "nei" og "ikke sikker".
De som rapporterer "ja" blir henvist til et oppfølgingsspørsmål: "Hvor mange overdoser har du sett siden du forlot fengselet?" Svaralternativene inkluderer "1", "2", "3", "4", "5 eller mer".
Ytterligere oppfølgingsspørsmål vurderer plasseringen, responshandlingene til respondenten, responshandlingene til andre på åstedet og utfallet av overdosen for offeret for den sist observerte overdosen.
|
1 måned (løslatelse fra fengsel til én måned etter løslatelse)
|
|
Status for naloksonsettet
Tidsramme: en måned etter løslatelse fra fengsel
|
Hvorvidt deltakeren fikk nalokson ved løslatelse fra fengsel og hvor naloksonsettet er ved oppfølgingstidspunktet.
Domenet for "status for naloksonsett" er ikke fra en eksisterende skala.
Det vurderes ved å spørre: «Da du ble løslatt fra fengsel, burde apoteket ha gitt deg nalokson.
Fikk du nalokson?".
Svaralternativene inkluderer "Ja, jeg fikk et sett da jeg ble løslatt", "Jeg fikk ikke et sett ved utgivelsen, men jeg fikk et etter at jeg ble løslatt", "Jeg fikk ikke et sett da jeg ble løslatt og jeg" har aldri hatt en", og "Vet ikke/ikke sikker".
Oppfølgingsspørsmål vurderer hvor deltakerne mottok nalokson fra hvis de mottok et sett etter utgivelse og nåværende plassering av settet for eventuelle respondenter som rapporterte å ha mottatt et naloksonsett på noe tidspunkt og hva som skjedde med sett som ikke lenger er i besittelse av respondentene.
|
en måned etter løslatelse fra fengsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Overdose
Andre studie-ID-numre
- 1704005362
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .