Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico van overdosis aanpakken bij mensen die onlangs in de gevangenis zitten met hiv/aids

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Drexel University

De algemene doelstelling van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een educatieve interventie ter voorkoming van overdoses onder gedetineerde mensen die leven met HIV/AIDS, met name in de context van andere uitkomsten met betrekking tot gezondheid en ervaringen na detentie. De resultaten zullen worden gebruikt om interventies op maat te ontwikkelen om sterfgevallen door overdoses te verminderen onder gevangenispopulaties met een hoog risico.

Het onderzoek heeft de volgende doelen:

  • Doel 1: Evalueer een proefprogramma om hiv+-gedetineerden in de gevangenis een-op-een-overdosispreventietraining te geven;
  • Doel 2: Identificeer de strafrechtelijke, gezondheids- en hiv-gerelateerde factoren die verband houden met het risico op overdosering; En
  • Doel 3: Beschrijf de risico-ervaringen van hiv+ ex-gedetineerden die opioïden gebruiken na vrijlating.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om best practices vast te stellen om het risico op overdosering aan te pakken bij mensen die de gevangenis verlaten, mensen die leven met hiv/aids (PLWHA) en beide bevolkingsgroepen tegelijk. Deze bijdrage is belangrijk omdat dit bewijs toepassingen heeft voor correctionele faciliteiten en hiv-klinische praktijken in de Verenigde Staten. De bijdragen van de voorgestelde pilootstudie zijn: bewijs leveren over de effectiviteit van een gerichte interventie bij deze twee groepen met een hoog risico, verkennende gegevens genereren over voorspellers van het risico op overdosering specifiek voor de HIV-status en recente opsluiting, en context bieden over het risico op overdosering en reacties op getuige-overdosis in de eerste maand na vrijlating.

In deze studie zal aan gedetineerde PLWHA in het Philadelphia Department of Prisons een overdosistraining worden aangeboden terwijl ze in de gevangenis zitten en naloxon (Narcan) bij vrijlating. Deelnemers aan de studie krijgen een pre-test over kennis en attitudes over overdosering en ontvangen de interventie ter voorkoming van overdosering. Degenen die een maand later nog steeds vastzitten, krijgen een post-test op kennis en houding van overdoses. Ongeveer een maand nadat de deelnemers aan de studie uit de gevangenis zijn vrijgelaten, krijgen ze een follow-up-enquête van een maand waarin wordt beoordeeld: kennis en attitudes over overdoses (post-test 2), informatie over persoonlijke of getuige van overdoses sinds vrijlating, gezondheid en post- informatie over opsluiting en kenmerken van drugsgebruik sinds vrijlating. Ongeveer 20 studiedeelnemers zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview 4-6 weken na hun vrijlating over hun ervaringen met de interventie ter voorkoming van overdosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19143
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief
  • 18 jaar en ouder
  • Spreekt Engels
  • is van plan om na vrijlating in de omgeving van Philadelphia te gaan wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 10 maanden resterend op een straf of vrijlating onbekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie ter voorkoming van overdosering
De experimentele groep krijgt een korte voorlichting over overdosering en krijgt naloxon bij ontslag uit de gevangenis.
Gedragsmatig: Interventie ter voorkoming van overdosering
Evalueer voorlichting over overdosispreventie met gedetineerde mensen met hiv/aids.
Andere namen:
  • Het risico van overdosis aanpakken bij mensen die recentelijk zijn opgesloten en leven met hiv/aids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdosis kennis
Tijdsspanne: tijd van training tot een maand na vrijlating uit de gevangenis
De schaal is aangepast van de Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). OOKS-subschalen meten de risico's van een overdosis, tekenen, acties die moeten worden ondernomen bij een getuige van een overdosis en het gebruik van naloxon. Het heeft 4 meerkeuzevragen, 4 gedwongen-keuzevragen en 6 waar/niet waar-stellingen. Elk correct antwoord is 1 punt en onjuiste antwoorden zijn 0. Subschaalbereiken zijn 0-9 voor risico's van overdosering, 0-10 voor tekenen, 0-11 voor maatregelen bij een waargenomen overdosis en 0-15 voor gebruik van naloxon. Het totale scorebereik wordt opgeteld uit subschaalscores van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op meer kennis. De aangepaste schaal beoordeelt dezelfde domeinen en bestaat uit 4 meerkeuzevragen, 1 gedwongen-keuzevraag en 6 waar/niet waar-stellingen. Elk correct antwoord is 1 punt en onjuiste antwoorden zijn 0. Subschaalbereiken zijn 0-5 voor risico's van overdosering, 0-4 voor symptomen van overdosering, 0-5 voor acties van overdosering en 0-6 voor gebruik van naloxon. Scores worden opgeteld voor een totaal aantal van 20 punten, waarbij hogere scores duiden op meer kennis
tijd van training tot een maand na vrijlating uit de gevangenis
Overdosis houdingen
Tijdsspanne: tijd van training tot een maand na vrijlating uit de gevangenis
De schaal is aangepast van de Opioid Overdose Attitudes Scale (OOAS). OOAS-subschalen meten de competentie om te reageren op een overdosis (10 items), zorgen (8 items) en paraatheid (10 items). Likert-schaalopties omvatten "Helemaal mee eens", "Mee eens", "Onzeker", "Niet mee eens" en "Helemaal mee oneens" met een score van 1 tot 5 toegewezen aan elk item. Het totale scorebereik op de initiële meting wordt opgeteld uit de subschalen van 28-140 punten (1-50 punten op subschaalcompetentie, 1-40 punten op subschaalproblemen en 1-50 punten op subschaalgereedheid), waarbij hogere scores wijzen op gunstige houdingen. De aangepaste schaal beoordeelt ook: competentie om te reageren op overdosering (4 vragen), zorgen (3 vragen) en paraatheid (4 vragen). Scoren is identiek aan de volledige schaal, met mogelijke subschaalscores variërend van 1-20 voor overdosiscompetentie, 1-15 voor bezorgdheid over het reageren op een overdosis en 1-20 voor bereidheid om te reageren op een overdosis. Scores worden opgeteld voor een totaal scorebereik van 11-55. Hogere scores binnen
tijd van training tot een maand na vrijlating uit de gevangenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getuige van overdoses
Tijdsspanne: 1 maand (vrijlating uit de gevangenis tot een maand na vrijlating)
Informatie over elke getuige van overdoses sinds vrijlating uit de gevangenis. Het domein van waargenomen overdoses is niet van een bestaande schaal. Het wordt beoordeeld door het volgende te vragen: "Heb je iemand een overdosis gezien sinds je de gevangenis verliet? (Voor alle duidelijkheid, een overdosis betekent dat iemand niet reageert of niet wakker kan worden, instort, een blauwe huidskleur heeft, convulsies heeft, moeite heeft met ademhalen, het bewustzijn verliest, een hartaanval krijgt of sterft tijdens het gebruik van drugs.). Antwoordmogelijkheden zijn "ja", "nee" en "niet zeker". Degenen die "ja" melden, worden doorverwezen naar een vervolgvraag: "Hoeveel overdoses heeft u gezien sinds u de gevangenis verliet?" Het bereik van de antwoordopties omvat "1", "2", "3", "4", "5 of meer". Aanvullende vervolgvragen beoordelen de locatie, reactieacties van de respondent, reactieacties van anderen ter plaatse en de uitkomst van de overdosis voor het slachtoffer voor de meest recent getuige van een overdosis.
1 maand (vrijlating uit de gevangenis tot een maand na vrijlating)
Status van de naloxonkit
Tijdsspanne: een maand na vrijlating uit de gevangenis
Of de deelnemer naloxon kreeg bij vrijlating uit de gevangenis en waar de naloxon-kit zich bevindt op het moment van de follow-up. Het domein van "status van naloxonkit" is niet van een bestaande schaal. Het wordt beoordeeld door te vragen: "Toen u uit de gevangenis werd vrijgelaten, had de apotheek u naloxon moeten geven. Heeft u naloxon gekregen?". Antwoordmogelijkheden zijn: "Ja, ik kreeg een kit toen ik werd vrijgelaten", "Ik kreeg geen kit toen ik werd vrijgelaten, maar ik kreeg er een nadat ik werd vrijgelaten", "Ik kreeg geen kit toen ik werd vrijgelaten en ik' heb er nog nooit een gehad", en "Weet niet/niet zeker". Vervolgvragen beoordelen waar deelnemers naloxon hebben gekregen als ze een kit hebben gekregen na vrijgave en de huidige locatie van de kit voor respondenten die aangeven ooit een naloxon-kit te hebben gekregen en wat er is gebeurd met kits die niet langer in het bezit van de respondenten zijn.
een maand na vrijlating uit de gevangenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1704005362

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren