Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce obrazu EBUS v diagnostice PPL

29. června 2018 aktualizováno: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital

Vlastnosti endobronchiálního ultrazvukového zobrazení v diagnostice periferních plicních lézí

Cílem studie je zhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a míru přesnosti endobronchiálních ultrazvukových (EBUS) obrazových znaků v diagnostice periferních plicních lézí (PPL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako jednocentrová prospektivní studie. Účastnickým centrem je oddělení ultrazvuku, Shanghai hrudní nemocnice, Shanghai Jiao Tong University, Čína. Do studie by mělo být zařazeno 200 pacientů. Vyšetřovatel hodnotí citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a míru přesnosti vlastností obrazu EBUS při diagnostice PPL. EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou sondou radiálního typu (UM-S20-17S;Olympus) o vnějším průměru 1,4 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
  2. CT hrudníku ukazuje PPL suspektní jako maligní, které je třeba potvrdit patologií. Léze je obklopena plicním parenchymem a při standardní bronchoskopii je neviditelná.
  3. Pacienti, kteří souhlasí s bronchoskopií bez jakýchkoli kontraindikací.
  4. Pacienti, kteří mají dobrou compliance a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Absence bronchu vedoucího k nebo přilehlému k lézi z CT vyšetření.
  2. Odmítnutí účasti.
  3. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou podstoupit bronchoskopii.
  4. Přítomnost souběžné endobronchiální léze během bronchoskopického postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EBUS
EBUS a vodicí pouzdro (GS) se zavádí do průdušek pomocí navigační bronchoskopie. Pomocí snímků EBUS je potvrzeno, že sonda EBUS a GS dosáhly léze, cytologické a patologické vzorky se získávají s nebo bez skiaskopického vedení.
Přístroj: EBUS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) s vnějším průměrem 1,4 mm a GS (K-201; Olympus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota funkcí obrazu EBUS
Časové okno: jeden rok
Diagnostická hodnota zahrnuje senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a míru přesnosti.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EBUS obrazové rysy adenokarcinomu
Časové okno: jeden rok
Zhotovení invazivních EBUS obrazových znaků adenokarcinomu a neinvazivního adenokarcinomu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Chest007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit