Características de la imagen EBUS en el diagnóstico de PPL
29 de junio de 2018 actualizado por: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Características de la imagen de ultrasonido endobronquial en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas
El estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la tasa de precisión de las características de la imagen del ultrasonido endobronquial (EBUS) en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo de centro único.
El centro participante es el Departamento de Ultrasonido, Hospital de tórax de Shanghai, Universidad Jiao Tong de Shanghai, China.
Se espera que el estudio inscriba a 200 pacientes.
El investigador evalúa la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la tasa de precisión de las características de la imagen EBUS en el diagnóstico de LPP.
La EBUS se realiza mediante un sistema de ultrasonido endoscópico, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diámetro externo de 1,4 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- La TC de tórax muestra PPL sospechosas de ser malignas que necesitan confirmación anatomopatológica. La lesión está rodeada de parénquima pulmonar y es invisible en la broncoscopia estándar.
- Pacientes que accedan a someterse a una broncoscopia sin ninguna contraindicación.
- Pacientes que tengan buen cumplimiento y firmen consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de bronquio que conduce a la lesión o adyacente a la misma en la tomografía computarizada.
- Negativa de participación.
- Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir broncoscopia.
- Presencia de lesión endobronquial concomitante durante el procedimiento de broncoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo EBUS
El EBUS y la vaina guía (GS) se insertan en los bronquios como ayuda para la broncoscopia de navegación.
Se confirma que la sonda EBUS y la GS alcanzan la lesión mediante imágenes EBUS, y se obtienen muestras citológicas y patológicas con o sin guía fluoroscópica.
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La EBUS se realiza mediante un sistema de ultrasonido endoscópico, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial (UM-S20-17S; Olympus) de 20 MHz con un diámetro externo de 1,4 mm y un GS (K-201; Olympus).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de diagnóstico de las características de la imagen EBUS
Periodo de tiempo: un año
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El valor diagnóstico incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y tasa de precisión.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la imagen EBUS del adenocarcinoma
Periodo de tiempo: un año
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Realización de características de imagen EBUS invasivas de adenocarcinoma y adenocarcinoma no invasivo
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chao TY, Lie CH, Chung YH, Wang JL, Wang YH, Lin MC. Differentiating peripheral pulmonary lesions based on images of endobronchial ultrasonography. Chest. 2006 Oct;130(4):1191-7. doi: 10.1378/chest.130.4.1191.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Radial endobronchial ultrasound images for ground-glass opacity pulmonary lesions. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1661-8. doi: 10.1183/09031936.00167914. Epub 2015 Jan 8.
- Kurimoto N, Murayama M, Yoshioka S, Nishisaka T. Analysis of the internal structure of peripheral pulmonary lesions using endobronchial ultrasonography. Chest. 2002 Dec;122(6):1887-94. doi: 10.1378/chest.122.6.1887.
- Yasufuku K. Current clinical applications of endobronchial ultrasound. Expert Rev Respir Med. 2010 Aug;4(4):491-8. doi: 10.1586/ers.10.39.
- Travis WD, Rekhtman N, Riley GJ, Geisinger KR, Asamura H, Brambilla E, Garg K, Hirsch FR, Noguchi M, Powell CA, Rusch VW, Scagliotti G, Yatabe Y. Pathologic diagnosis of advanced lung cancer based on small biopsies and cytology: a paradigm shift. J Thorac Oncol. 2010 Apr;5(4):411-4. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d57f6e. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Chest007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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