EBUS 图像特征在 PPL 诊断中的应用
2018年6月29日 更新者：Xu Lei、Shanghai Chest Hospital
支气管内超声图像特征在周围肺部病变诊断中的应用
本研究旨在评价支气管内超声（EBUS）图像特征诊断周围肺部病变（PPLs）的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确率。
研究概览
详细说明
该研究被设计为单中心前瞻性试验。
参与中心为中国上海交通大学附属上海市胸科医院超声科。
该研究预计将招募 200 名患者。
研究者评估EBUS图像特征诊断PPL的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确率。
EBUS 使用内窥镜超声系统进行，该系统配备了外径为 1.4 mm 的 20 MHz 机械径向型探头（UM-S20-17S；Olympus）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 胸部CT显示PPL疑似恶性，需病理证实。 病灶被肺实质包围，标准支气管镜检查不可见。
- 同意接受支气管镜检查且无任何禁忌症的患者。
- 依从性良好并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- CT 扫描中没有通向或邻近病灶的支气管。
- 拒绝参与。
- 严重心肺功能不全等不能接受支气管镜检查的适应症。
- 在支气管镜检查过程中存在伴随的支气管内病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EBUS集团
在导航支气管镜检查的辅助下，将 EBUS 和引导鞘 (GS) 插入支气管。
EBUS 探头和 GS 通过 EBUS 图像确认到达病灶，在有或没有透视引导的情况下获得细胞学和病理标本。
|
EBUS 使用内窥镜超声系统进行，该系统配备外径为 1.4 mm 的 20 MHz 机械径向型探头（UM-S20-17S；Olympus）和 GS（K-201；Olympus）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBUS影像特征的诊断价值
大体时间：一年
|
诊断价值包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确率。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺癌的EBUS图像特征
大体时间：一年
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制作腺癌和非浸润性腺癌的浸润性EBUS图像特征
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chao TY, Lie CH, Chung YH, Wang JL, Wang YH, Lin MC. Differentiating peripheral pulmonary lesions based on images of endobronchial ultrasonography. Chest. 2006 Oct;130(4):1191-7. doi: 10.1378/chest.130.4.1191.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Radial endobronchial ultrasound images for ground-glass opacity pulmonary lesions. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1661-8. doi: 10.1183/09031936.00167914. Epub 2015 Jan 8.
- Kurimoto N, Murayama M, Yoshioka S, Nishisaka T. Analysis of the internal structure of peripheral pulmonary lesions using endobronchial ultrasonography. Chest. 2002 Dec;122(6):1887-94. doi: 10.1378/chest.122.6.1887.
- Yasufuku K. Current clinical applications of endobronchial ultrasound. Expert Rev Respir Med. 2010 Aug;4(4):491-8. doi: 10.1586/ers.10.39.
- Travis WD, Rekhtman N, Riley GJ, Geisinger KR, Asamura H, Brambilla E, Garg K, Hirsch FR, Noguchi M, Powell CA, Rusch VW, Scagliotti G, Yatabe Y. Pathologic diagnosis of advanced lung cancer based on small biopsies and cytology: a paradigm shift. J Thorac Oncol. 2010 Apr;5(4):411-4. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d57f6e. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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