EBUS bildefunksjoner i diagnostisering av PPLer
29. juni 2018 oppdatert av: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Endobronkial ultralydbildefunksjoner ved diagnostisering av perifere lungelesjoner
Studien er rettet mot å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighetsgrad for endobronkial ultralyd (EBUS) bildefunksjoner ved diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner (PPL).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er utformet som et enkelt senter prospektivt forsøk.
Det deltakende senteret er avdelingen for ultralyd, Shanghai chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Kina.
Studien forventes å inkludere 200 pasienter.
Etterforskeren evaluerer sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighetsgrad for EBUS-bildefunksjoner ved diagnostisering av PPL.
EBUS utføres ved hjelp av et endoskopultralydsystem, som er utstyrt med en 20-MHz mekanisk radial-type sonde (UM-S20-17S;Olympus) med en ytre diameter på 1,4 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er eldre enn 18 år.
- CT-thorax viser PPL-er som mistenkes å være ondartede som må bekreftes av patologi. Lesjonen er omgitt av lungeparenkym og usynlig ved standard bronkoskopi.
- Pasienter som samtykker i å gjennomgå bronkoskopi uten kontraindikasjoner.
- Pasienter som har god etterlevelse og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av bronkier som fører til eller ved siden av lesjonen fra CT-skanning.
- Avslag på deltakelse.
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner som ikke kan motta bronkoskopi.
- Tilstedeværelse av samtidig endobronkial lesjon under bronkoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EBUS-gruppen
EBUS og styreskjede (GS) settes inn i bronkiene ved hjelp av navigasjonsbronkoskopi.
EBUS-sonden og GS er bekreftet å nå lesjonen ved EBUS-bilder, cytologiske og patologiske prøver er tatt med eller uten fluoroskopisk veiledning.
|
EBUS utføres ved hjelp av et endoskopultralydsystem , som er utstyrt med en 20 MHz mekanisk radial-type sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en ytre diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske verdien av EBUS bildefunksjoner
Tidsramme: ett år
|
Den diagnostiske verdien inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighetsgrad.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBUS bildetrekk ved adenokarsinom
Tidsramme: ett år
|
Lage invasive EBUS-bildetrekk ved adenokarsinom og ikke-invasivt adenokarsinom
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chao TY, Lie CH, Chung YH, Wang JL, Wang YH, Lin MC. Differentiating peripheral pulmonary lesions based on images of endobronchial ultrasonography. Chest. 2006 Oct;130(4):1191-7. doi: 10.1378/chest.130.4.1191.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Radial endobronchial ultrasound images for ground-glass opacity pulmonary lesions. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1661-8. doi: 10.1183/09031936.00167914. Epub 2015 Jan 8.
- Kurimoto N, Murayama M, Yoshioka S, Nishisaka T. Analysis of the internal structure of peripheral pulmonary lesions using endobronchial ultrasonography. Chest. 2002 Dec;122(6):1887-94. doi: 10.1378/chest.122.6.1887.
- Yasufuku K. Current clinical applications of endobronchial ultrasound. Expert Rev Respir Med. 2010 Aug;4(4):491-8. doi: 10.1586/ers.10.39.
- Travis WD, Rekhtman N, Riley GJ, Geisinger KR, Asamura H, Brambilla E, Garg K, Hirsch FR, Noguchi M, Powell CA, Rusch VW, Scagliotti G, Yatabe Y. Pathologic diagnosis of advanced lung cancer based on small biopsies and cytology: a paradigm shift. J Thorac Oncol. 2010 Apr;5(4):411-4. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d57f6e. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Chest007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .