Recursos de imagem EBUS no diagnóstico de PPLs
29 de junho de 2018 atualizado por: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Recursos de imagem de ultrassom endobrônquico no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas
O estudo tem como objetivo avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e taxa de precisão de recursos de imagem de ultrassom endobrônquico (EBUS) no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas (LPPs).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo de centro único.
O centro participante é o Departamento de Ultrassom, Shanghai chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China.
O estudo é esperado para inscrever 200 pacientes.
O investigador avalia a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e taxa de precisão dos recursos de imagem EBUS no diagnóstico de PPLs.
A EBUS é realizada com um sistema de ultrassom endoscópico, equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- A TC de tórax mostra PPLs suspeitos de serem malignos que precisam ser confirmados por patologia. A lesão é circundada por parênquima pulmonar e invisível na broncoscopia padrão.
- Pacientes que aceitam fazer broncoscopia sem contra-indicações.
- Pacientes que têm boa adesão e assinam consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ausência de brônquio levando ou adjacente à lesão na tomografia computadorizada.
- Recusa de participação.
- Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia.
- Presença de lesão endobrônquica concomitante durante o procedimento de broncoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo EBUS
O EBUS e a bainha guia (GS) são inseridos nos brônquios no auxílio da broncoscopia de navegação.
A sonda EBUS e GS são confirmadas para alcançar a lesão por imagens de EBUS, amostras citológicas e patológicas são obtidas com ou sem orientação fluoroscópica.
|
A EBUS é realizada por meio de um sistema de ultrassom endoscópico , que é equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm e um GS (K-201; Olympus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor de diagnóstico dos recursos de imagem EBUS
Prazo: um ano
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O valor diagnóstico inclui sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e taxa de precisão.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de imagem EBUS de adenocarcinoma
Prazo: um ano
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Fazendo recursos de imagem EBUS invasivos de adenocarcinoma e adenocarcinoma não invasivo
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chao TY, Lie CH, Chung YH, Wang JL, Wang YH, Lin MC. Differentiating peripheral pulmonary lesions based on images of endobronchial ultrasonography. Chest. 2006 Oct;130(4):1191-7. doi: 10.1378/chest.130.4.1191.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Radial endobronchial ultrasound images for ground-glass opacity pulmonary lesions. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1661-8. doi: 10.1183/09031936.00167914. Epub 2015 Jan 8.
- Kurimoto N, Murayama M, Yoshioka S, Nishisaka T. Analysis of the internal structure of peripheral pulmonary lesions using endobronchial ultrasonography. Chest. 2002 Dec;122(6):1887-94. doi: 10.1378/chest.122.6.1887.
- Yasufuku K. Current clinical applications of endobronchial ultrasound. Expert Rev Respir Med. 2010 Aug;4(4):491-8. doi: 10.1586/ers.10.39.
- Travis WD, Rekhtman N, Riley GJ, Geisinger KR, Asamura H, Brambilla E, Garg K, Hirsch FR, Noguchi M, Powell CA, Rusch VW, Scagliotti G, Yatabe Y. Pathologic diagnosis of advanced lung cancer based on small biopsies and cytology: a paradigm shift. J Thorac Oncol. 2010 Apr;5(4):411-4. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d57f6e. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Chest007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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