EBUS-beeldfuncties bij de diagnose van PPL's
29 juni 2018 bijgewerkt door: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Endobronchiale ultrasone beeldkenmerken bij de diagnose van perifere longlaesies
De studie is gericht op het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheidspercentage van endobronchiale echografie (EBUS) beeldkenmerken bij het diagnosticeren van perifere longlaesies (PPL's).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een single center prospectieve studie.
Het deelnemende centrum is Department of Ultrasound, Shanghai chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China.
De studie zal naar verwachting 200 patiënten inschrijven.
De onderzoeker evalueert de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheidspercentage van EBUS-beeldkenmerken bij het diagnosticeren van PPL's.
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20 MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- CT van de borst toont PPL's waarvan wordt vermoed dat ze kwaadaardig zijn en die door pathologie moeten worden bevestigd. De laesie is omgeven door longparenchym en onzichtbaar bij standaard bronchoscopie.
- Patiënten die ermee instemmen bronchoscopie te ondergaan zonder enige contra-indicaties.
- Patiënten die een goede naleving hebben en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van bronchus die leidt naar of grenst aan de laesie van CT-scan.
- Weigering van deelname.
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen ondergaan.
- Aanwezigheid van gelijktijdige endobronchiale laesie tijdens de bronchoscopieprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EBUS-groep
EBUS en geleidehuls (GS) worden in de bronchiën ingebracht ter ondersteuning van navigatiebronchoscopie.
Er wordt bevestigd dat de EBUS-sonde en GS de laesie bereiken door middel van EBUS-beelden, cytologische en pathologische monsters worden verkregen met of zonder fluoroscopie.
|
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20 MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm en een GS (K-201; Olympus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische waarde van EBUS-beeldkenmerken
Tijdsspanne: een jaar
|
De diagnostische waarde omvat sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheidspercentage.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EBUS-beeldkenmerken van adenocarcinoom
Tijdsspanne: een jaar
|
Het maken van invasieve EBUS-beeldkenmerken van adenocarcinoom en niet-invasief adenocarcinoom
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chao TY, Lie CH, Chung YH, Wang JL, Wang YH, Lin MC. Differentiating peripheral pulmonary lesions based on images of endobronchial ultrasonography. Chest. 2006 Oct;130(4):1191-7. doi: 10.1378/chest.130.4.1191.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Radial endobronchial ultrasound images for ground-glass opacity pulmonary lesions. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1661-8. doi: 10.1183/09031936.00167914. Epub 2015 Jan 8.
- Kurimoto N, Murayama M, Yoshioka S, Nishisaka T. Analysis of the internal structure of peripheral pulmonary lesions using endobronchial ultrasonography. Chest. 2002 Dec;122(6):1887-94. doi: 10.1378/chest.122.6.1887.
- Yasufuku K. Current clinical applications of endobronchial ultrasound. Expert Rev Respir Med. 2010 Aug;4(4):491-8. doi: 10.1586/ers.10.39.
- Travis WD, Rekhtman N, Riley GJ, Geisinger KR, Asamura H, Brambilla E, Garg K, Hirsch FR, Noguchi M, Powell CA, Rusch VW, Scagliotti G, Yatabe Y. Pathologic diagnosis of advanced lung cancer based on small biopsies and cytology: a paradigm shift. J Thorac Oncol. 2010 Apr;5(4):411-4. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d57f6e. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Chest007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .