Caratteristiche dell'immagine EBUS nella diagnosi delle PPL
29 giugno 2018 aggiornato da: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Caratteristiche dell'immagine ecografica endobronchiale nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche
Lo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e il tasso di accuratezza delle caratteristiche dell'immagine ecografica endobronchiale (EBUS) nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche (PPL).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio prospettico a centro singolo.
Il centro partecipante è il Department of Ultrasound, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Cina.
Lo studio dovrebbe arruolare 200 pazienti.
L'investigatore valuta la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e il tasso di accuratezza delle caratteristiche dell'immagine EBUS nella diagnosi delle PPL.
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- La TC del torace mostra PPL sospettate di essere maligne che devono essere confermate dalla patologia. La lesione è circondata da parenchima polmonare ed è invisibile alla broncoscopia standard.
- Pazienti che accettano di sottoporsi a broncoscopia senza alcuna controindicazione.
- Pazienti che hanno una buona compliance e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Assenza di bronco che porta o adiacente alla lesione dalla TAC.
- Rifiuto di partecipazione.
- Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia.
- Presenza di lesione endobronchiale concomitante durante la procedura di broncoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo EBUS
EBUS e guaina guida (GS) vengono inseriti nei bronchi nell'assistenza della broncoscopia di navigazione.
La sonda EBUS e GS sono confermate per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS, i campioni citologici e patologici sono ottenuti con o senza guida fluoroscopica.
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L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore diagnostico delle caratteristiche dell'immagine EBUS
Lasso di tempo: un anno
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Il valore diagnostico include sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e tasso di accuratezza.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dell'immagine EBUS dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: un anno
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Rendere le caratteristiche dell'immagine EBUS invasiva dell'adenocarcinoma e dell'adenocarcinoma non invasivo
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chao TY, Lie CH, Chung YH, Wang JL, Wang YH, Lin MC. Differentiating peripheral pulmonary lesions based on images of endobronchial ultrasonography. Chest. 2006 Oct;130(4):1191-7. doi: 10.1378/chest.130.4.1191.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Radial endobronchial ultrasound images for ground-glass opacity pulmonary lesions. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1661-8. doi: 10.1183/09031936.00167914. Epub 2015 Jan 8.
- Kurimoto N, Murayama M, Yoshioka S, Nishisaka T. Analysis of the internal structure of peripheral pulmonary lesions using endobronchial ultrasonography. Chest. 2002 Dec;122(6):1887-94. doi: 10.1378/chest.122.6.1887.
- Yasufuku K. Current clinical applications of endobronchial ultrasound. Expert Rev Respir Med. 2010 Aug;4(4):491-8. doi: 10.1586/ers.10.39.
- Travis WD, Rekhtman N, Riley GJ, Geisinger KR, Asamura H, Brambilla E, Garg K, Hirsch FR, Noguchi M, Powell CA, Rusch VW, Scagliotti G, Yatabe Y. Pathologic diagnosis of advanced lung cancer based on small biopsies and cytology: a paradigm shift. J Thorac Oncol. 2010 Apr;5(4):411-4. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d57f6e. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chest007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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