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EBUS-Bildmerkmale in der Diagnose von PPLs

29. Juni 2018 aktualisiert von: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital

Endobronchiale Ultraschallbildmerkmale in der Diagnose peripherer Lungenläsionen

Die Studie zielt darauf ab, die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert und die Genauigkeitsrate von Bildmerkmalen des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) bei der Diagnose peripherer Lungenläsionen (PPLs) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als monozentrische prospektive Studie konzipiert. Das teilnehmende Zentrum ist die Abteilung für Ultraschall, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China. Es wird erwartet, dass 200 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Der Prüfarzt bewertet die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert und die Genauigkeitsrate von EBUS-Bildmerkmalen bei der Diagnose von PPLs. EBUS wird mit einem Endoskop-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer mechanischen Radialsonde mit 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm ausgestattet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
  2. Das Thorax-CT zeigt PPLs mit Verdacht auf Bösartigkeit, die durch Pathologie bestätigt werden müssen. Die Läsion ist von Lungenparenchym umgeben und in der Standard-Bronchoskopie nicht sichtbar.
  3. Patienten, die einer Bronchoskopie ohne Kontraindikationen zustimmen.
  4. Patienten mit guter Compliance und unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen eines Bronchus, der zu oder neben der Läsion aus dem CT-Scan führt.
  2. Ablehnung der Teilnahme.
  3. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die keine Bronchoskopie erhalten können.
  4. Vorhandensein einer begleitenden endobronchialen Läsion während des Bronchoskopieverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EBUS-Gruppe
EBUS und Führungsschleuse (GS) werden zur Unterstützung der Navigationsbronchoskopie in die Bronchien eingeführt. Es wird bestätigt, dass die EBUS-Sonde und GS die Läsion durch EBUS-Bilder erreichen, zytologische und pathologische Proben werden mit oder ohne fluoroskopische Führung erhalten.
Gerät: EBUS
Die EBUS wird mit einem Endoskop-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer mechanischen 20-MHz-Radialsonde (UM-S20-17S; Olympus) mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm und einem GS (K-201; Olympus) ausgestattet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der diagnostische Wert von EBUS-Bildfunktionen
Zeitfenster: ein Jahr
Der diagnostische Wert umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und Genauigkeitsrate.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBUS-Bildmerkmale des Adenokarzinoms
Zeitfenster: ein Jahr
Erstellung von invasiven EBUS-Bildmerkmalen von Adenokarzinomen und nicht-invasiven Adenokarzinomen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chest007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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