Caractéristiques de l'image EBUS dans le diagnostic des PPL
29 juin 2018 mis à jour par: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Caractéristiques de l'image échographique endobronchique dans le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques
L'étude vise à évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et le taux de précision des caractéristiques d'image de l'échographie endobronchique (EBUS) dans le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques (PPL).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai prospectif monocentrique.
Le centre participant est le Département d'échographie, Hôpital thoracique de Shanghai, Université Jiao Tong de Shanghai, Chine.
L'étude devrait recruter 200 patients.
L'enquêteur évalue la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et le taux de précision des caractéristiques de l'image EBUS dans le diagnostic des PPL.
L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Le scanner thoracique montre des PPL suspectées d'être malignes qui doivent être confirmées par une pathologie. La lésion est entourée de parenchyme pulmonaire et invisible en bronchoscopie standard.
- Les patients qui acceptent de subir une bronchoscopie sans aucune contre-indication.
- Les patients qui ont une bonne observance et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Absence de bronche menant à ou adjacente à la lésion au scanner.
- Refus de participation.
- Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie.
- Présence d'une lésion endobronchique concomitante au cours de la procédure de bronchoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe EBUS
L'EBUS et la gaine de guidage (GS) sont insérés dans les bronches à l'aide de la bronchoscopie de navigation.
La sonde EBUS et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par des images EBUS, des échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus avec ou sans guidage fluoroscopique.
|
L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm et d'un GS (K-201 ; Olympus).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La valeur diagnostique des caractéristiques de l'image EBUS
Délai: un ans
|
La valeur diagnostique comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et le taux de précision.
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques de l'image EBUS de l'adénocarcinome
Délai: un ans
|
Création de caractéristiques d'image EBUS invasives d'adénocarcinome et d'adénocarcinome non invasif
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chao TY, Lie CH, Chung YH, Wang JL, Wang YH, Lin MC. Differentiating peripheral pulmonary lesions based on images of endobronchial ultrasonography. Chest. 2006 Oct;130(4):1191-7. doi: 10.1378/chest.130.4.1191.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Radial endobronchial ultrasound images for ground-glass opacity pulmonary lesions. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1661-8. doi: 10.1183/09031936.00167914. Epub 2015 Jan 8.
- Kurimoto N, Murayama M, Yoshioka S, Nishisaka T. Analysis of the internal structure of peripheral pulmonary lesions using endobronchial ultrasonography. Chest. 2002 Dec;122(6):1887-94. doi: 10.1378/chest.122.6.1887.
- Yasufuku K. Current clinical applications of endobronchial ultrasound. Expert Rev Respir Med. 2010 Aug;4(4):491-8. doi: 10.1586/ers.10.39.
- Travis WD, Rekhtman N, Riley GJ, Geisinger KR, Asamura H, Brambilla E, Garg K, Hirsch FR, Noguchi M, Powell CA, Rusch VW, Scagliotti G, Yatabe Y. Pathologic diagnosis of advanced lung cancer based on small biopsies and cytology: a paradigm shift. J Thorac Oncol. 2010 Apr;5(4):411-4. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d57f6e. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (RÉEL)
2 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Chest007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .