Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední vs hluboký neuromuskulární blok na biotraumatu během laparoskopie

31. května 2020 aktualizováno: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Vliv středního versus hlubokého neuromuskulárního bloku na respirační mechaniku a biotrauma u pacientů s intraoperační ochrannou plicní ventilací pro laparoskopii

Účelem této studie je prozkoumat účinky středně těžké vs. hluboké neuromuskulární blokády na mechaniku dýchání a biotrauma u pacientů s intraoperační ochrannou plicní ventilací pro laparoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace má za následek narušení alveolárně-kapilární bariéry a zvýšenou permeabilitu, což je charakteristický znak experimentálního poškození plic vyvolaného ventilátorem. Tyto mechanické síly také vyvolávají zvýšení koncentrací zánětlivých cytokinů.

Výhody hlubokých neuromuskulárních blokád pro laparoskopické výkony jsou kontroverzní a většina provedených studií se snažila pouze zlepšit chirurgické podmínky. Teoreticky umožňuje hluboká nervosvalová blokáda nižší insuflační tlak v břiše, což vede k lepší mechanice dýchání a výměně plynů. Výzkumníci zkoumali účinky středně těžké vs. hluboké neuromuskulární blokády na respirační mechaniku a biotrauma u pacientů s intraoperační ochrannou plicní ventilací pro laparoskopii. Vyšetřovatelé předpokládali, že hluboká neuromuskulární blokáda (PTC 1 nebo 2) a nízkotlaké pneumoperitoneum (8 mmHg) zlepší respirační mechaniku a sníží zánětlivé procesy spojené s biotrama během mechanické ventilace ve srovnání se středně těžkou neuromuskulární blokádou (TOF počet 1 nebo 2) a standardním tlakem pneumoperitoneum (12-15 mmHg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II, ve věku 25 až 80 let, plánováno na laparoskopickou operaci v Trendelenburgově poloze

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrovaskulární choroby
  • nekontrolovaná hypertenze, astma, CHOPN
  • neuromuskulární porucha
  • pacientů, kteří podstoupili operaci břicha
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární relaxace a nízkotlaké pneumoperitoneum
Lék: Hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární blokáda s použitím vysoké dávky rokuronia a 8 mmHg pneumoperitonea
Ostatní jména:
  • Hluboký neuromuskulární blok s rocumeronem
ACTIVE_COMPARATOR: Střední nervosvalová blokáda
Střední neuromuskulární relaxace a standardní tlakové pneumoperitoneum
Lék: Střední nervosvalová blokáda
Středně těžká neuromuskulární blokáda s použitím středně velké dávky rokuronia a 12-15 mmHg pneumoperitonea
Ostatní jména:
  • Střední neuromuskulární blok s rocumeronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cytokinů
Časové okno: základní linie, konec pneumoperitonea, 24 hodin po operaci
změna IL-6 (pg/ml)
základní linie, konec pneumoperitonea, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Yeop Kim, Ajou University Hospital, Suwon, Gyeongki-do, Korea,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-OBS-18-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit