Vliv konzumace octa na viscerální tuk a koncentraci glukózy v krvi (VIVO)
26. srpna 2019 aktualizováno: Carol Johnston
Účelem této studie je otestovat potenciální schopnost octa významně snížit viscerální tuk u zdravých dospělých s "centrální obezitou". Během 8týdenní studie budou účastníci dvakrát denně konzumovat pilulku s nízkou dávkou octa (kontrolní léčba) nebo octový nápoj.
Cíl výzkumu a hypotéza H1 Denní konzumace octa bude spojena se ztrátou viscerálního tuku (měřeno pomocí DXA) po 8 týdnech ve srovnání s léčbou placebem (pilulka s nízkým obsahem octa) u skupiny zdravých dospělých s „centrální obezitou“.
H2 Denní spotřeba octa bude spojena se snížením obvodu břicha po 8 týdnech ve srovnání s léčbou placebem (pilulka s nízkým obsahem octa) u skupiny zdravých dospělých s „centrální obezitou“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná experimentální studie bude trvat 8 týdnů.
Při úvodní návštěvě (souhlasná návštěva trvající cca 20 minut) účastník podepíše souhlas a vyplní krátký zdravotní dotazník a krátký dotazník o zubní erozi.
Měří se také tělesná výška a váha a obvod pasu.
Kvalifikující se účastníci budou stratifikováni podle pohlaví, věku, hmotnosti a obvodu pasu a poté náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina, octové nápoje (VIN) nebo kontrolní skupina, octové pilulky (CON).
Účastníci budou vědět, jakou léčbu dostávají, ale nebudou vědět, do které skupiny (kontrola vs. placebo) patří.
Ti, kteří obdrží VIN, budou instruováni, aby vypili 2 polévkové lžíce červeného vinného octa (přiložen) smíchaného s vodou dvakrát denně po dobu 1 až 8 týdnů pokusu.
Ti ve skupině CON budou instruováni, aby užívali jednu pilulku octa (dodává se) každý den po dobu 1-8 týdnů studie.
Účastníci budou instruováni, aby během studie udržovali své dosavadní stravovací a pohybové návyky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
- Není březí ani nekojící, pokud je žena
- Žádné aktivní onemocnění nebo užívání léků ovlivňujících hladinu glukózy nebo cholesterolu v krvi (kromě toho budou vyloučeni jedinci užívající digoxin nebo diuretika, ale budou povoleny jiné užívané léky > 3 měsíce)
- Žádná omezení v jídle ani speciální dieta
- Rozsah BMI: 22-35
- Obvod pasu >34 (ženy) a >39 (muži)
- Sedavý (cvičení < 3 dny/týden)
Kritéria vyloučení:
- Neochota užívat doplněk octa denně po dobu 8 týdnů nebo dodržovat jiné aspekty studijního protokolu
- Nedávná operace břicha nebo stav způsobující abdominální diskomfort/roztažení (jako je kyselý reflux, ascites, pankreatitida, divertikulitida/divertikulóza, Crohnova choroba a/nebo syndrom dráždivého tračníku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tekutý ocet
Účastníci této větve byli instruováni, aby vypili 2 polévkové lžíce červeného vinného octa (přiložen) smíchaného s vodou dvakrát denně po dobu 1 až 8 týdnů studie.
|
6% červený vinný ocet (2 polévkové lžíce poskytující 1,7 g kyseliny octové)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Octová pilulka
Účastníci v kontrolní skupině byli instruováni, aby užívali jednu pilulku octa (dodávaná) každý den po dobu 1. až 8. týdne studie.
|
Tablety s jablečným octem (1 tableta obsahuje 0,0225 g kyseliny octové)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
viscerální adipozita
Časové okno: změna po 8 týdnech léčby
|
viscerálního tuku měřeno pomocí DXA
|
změna po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eroze zubů
Časové okno: změna po 8 týdnech léčby
|
stomatologická zkouška pomocí základní zkoušky eroze opotřebení (BEWE)
|
změna po 8 týdnech léčby
|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: změna po 8 týdnech léčby
|
měření inzulinové rezistence pomocí HOMA-IR (glykémie nalačno a inzulinový index nalačno)
|
změna po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vinegar_visceral_fat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .