Effekten af eddikeforbrug på visceralt fedt og blodsukkerkoncentration (VIVO)
26. august 2019 opdateret af: Carol Johnston
Formålet med denne undersøgelse er at teste eddikes potentielle evne til signifikant at reducere visceralt fedt hos raske voksne med "central fedme". I løbet af det 8-ugers forsøg vil deltagerne enten indtage en lavdosis eddikepille (kontrolbehandling) eller en eddikedrik to gange om dagen.
Forskningsformål og hypotese H1 Dagligt eddikeforbrug vil være forbundet med tab af visceralt fedt (målt ved DXA) efter 8 uger sammenlignet med placebobehandlingen (pille med lav eddike) hos en gruppe raske voksne med "central fedme".
H2 Dagligt eddikeforbrug vil være forbundet med et fald i abdominal omkreds efter 8 uger sammenlignet med placebobehandlingen (laveddikepille) hos en gruppe raske voksne med "central fedme".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, placebokontrollerede eksperimentelle forsøg vil vare 8 uger.
Ved det indledende besøg (samtykkebesøg på ca. 20 minutter) vil deltageren underskrive samtykket og udfylde et kort sundhedsspørgeskema og et kort spørgeskema om tanderosion.
Kropshøjde og vægt og taljeomkreds vil også blive målt.
Kvalificerende deltagere vil blive stratificeret efter køn, alder, vægt og taljeomkreds og derefter randomiseret i to grupper: interventionsgruppen, eddikedrikke (VIN) eller kontrolgruppen, eddikepiller (CON).
Deltagerne vil vide, hvilken behandling de får, men de vil ikke vide, hvilken gruppe (kontrol vs. placebo) de er i.
De, der modtager VIN, vil blive instrueret i at drikke 2 spiseskefulde rødvinseddike (medfølger) blandet med vand to gange hver dag i uge 1 til 8 af forsøget.
De i CON-gruppen vil blive instrueret i at tage en eddikepille (medfølger) hver dag i uge 1-8 af forsøget.
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres nuværende kost- og motionsvaner under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- Ikke gravid eller ammende, hvis hun er kvinde
- Ingen aktiv sygdomstilstand eller medicinbrug, der påvirker blodsukker eller kolesterol (derudover vil personer på digoxin eller diuretika blive udelukket, men anden medicin i brug >3 måneder vil være tilladt)
- Ingen madrestriktioner eller speciel diæt
- BMI-område: 22-35
- Taljeomkreds >34 (kvinder) og >39 (mænd)
- Stillesiddende (motionering < 3 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at tage et eddiketilskud dagligt i 8 uger eller følge andre aspekter af studieprotokollen
- Nylig abdominal kirurgi eller tilstand, der forårsager abdominal ubehag/udspilning (såsom sur refluks, ascites, pancreatitis, diverticulitis/divertikulose, Crohns sygdom og/eller irritabel tyktarm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende eddike
Deltagerne i denne arm blev instrueret i at drikke 2 spiseskefulde rødvinseddike (medfølger) blandet med vand to gange hver dag i uge 1 til 8 af forsøget.
|
6% rødvinseddike (2 spsk giver 1,7 g eddikesyre)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Eddike pille
Deltagerne i kontrolgruppen blev instrueret i at tage en eddikepille (medfølger) hver dag i uge 1-8 af forsøget.
|
Æblecidereddike-tabletter (1 tablet giver 0,0225 g eddikesyre)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visceral fedt
Tidsramme: ændres efter 8 ugers behandling
|
visceralt fedt målt ved DXA
|
ændres efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tanderosion
Tidsramme: ændres efter 8 ugers behandling
|
tandundersøgelse ved hjælp af Basic Erosion Wear Examination (BEWE)
|
ændres efter 8 ugers behandling
|
|
insulin resistens
Tidsramme: ændres efter 8 ugers behandling
|
måling af insulinresistens ved hjælp af HOMA-IR (fastende glukose og fastende insulinindeks)
|
ændres efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vinegar_visceral_fat
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .