Etikan kulutuksen vaikutus viskeraaliseen rasvaan ja veren glukoosipitoisuuteen (VIVO)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Carol Johnston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata etikan mahdollista kykyä vähentää merkittävästi viskeraalista rasvaa terveillä aikuisilla, joilla on "keskilihavuus". 8 viikon kokeen aikana osallistujat nauttivat joko pieniannoksista etikkapilleriä (kontrollihoito) tai etikkajuomaa kahdesti päivässä.
Tutkimuksen tavoite ja hypoteesi H1 Päivittäinen etikankulutus liittyy sisäelinten rasvan vähenemiseen (DXA:lla mitattuna) 8 viikon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon (vähän etikkaa sisältävä pilleri) ryhmässä terveitä aikuisia, joilla on "keskilihavuus".
H2 Päivittäinen etikankulutus liittyy vatsan ympärysmitan pienenemiseen 8 viikon jälkeen verrattuna plasebohoitoon (vähän etikkaa sisältävä pilleri) terveillä aikuisilla, joilla on "keskilihavuus".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kokeellinen tutkimus kestää 8 viikkoa.
Ensimmäisellä käynnillä (n. 20 minuuttia kestävä suostumuskäynti) osallistuja allekirjoittaa suostumuksen ja täyttää lyhyen terveyskyselyn sekä lyhyen hampaiden eroosiokyselyn.
Myös vartalon pituus ja paino sekä vyötärön ympärysmitta mitataan.
Osallistujat ositetaan sukupuolen, iän, painon ja vyötärön ympärysmitan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä, etikkajuomat (VIN) tai kontrolliryhmä, etikkapillerit (CON).
Osallistujat tietävät, mitä hoitoa heille annetaan, mutta he eivät tiedä, mihin ryhmään (verrokki vs. lumelääke) he kuuluvat.
VIN-numeron saaneita neuvotaan juomaan 2 ruokalusikallista punaviinietikkaa (mukana) sekoitettuna veteen kahdesti päivässä kokeen viikkojen 1–8 ajan.
CON-ryhmään kuuluvia neuvotaan ottamaan yksi etikkapilleri (mukana) joka päivä koeviikkojen 1-8 ajan.
Osallistujia opastetaan säilyttämään nykyiset ruokavalio- ja liikuntatavat tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia
- Ei raskaana tai imetä, jos nainen
- Ei aktiivista sairaustilaa tai veren glukoosiin tai kolesteroliin vaikuttavaa lääkkeiden käyttöä (lisäksi digoksiinia tai diureetteja käyttävät henkilöt suljetaan pois, mutta muut yli 3 kuukautta käytössä olevat lääkkeet ovat sallittuja)
- Ei ruokarajoituksia tai erityisruokavaliota
- BMI-alue: 22-35
- Vyötärön ympärysmitta >34 (naiset) ja >39 (miehet)
- Istuminen (harjoittelu < 3 päivää/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua ottaa etikkalisää päivittäin 8 viikon ajan tai noudattaa muita tutkimusprotokollan näkökohtia
- Äskettäinen vatsan leikkaus tai vatsan epämukavuutta/turvotusta aiheuttava tila (kuten refluksi, askites, haimatulehdus, divertikuliitti/divertikuloosi, Crohnin tauti ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen etikka
Tämän käsivarren osallistujia neuvottiin juomaan 2 ruokalusikallista punaviinietikkaa (mukana) sekoitettuna veteen kahdesti päivässä kokeen viikkojen 1-8 ajan.
|
6 % punaviinietikkaa (2 ruokalusikallista 1,7 g etikkahappoa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Etikka pilleri
Kontrolliryhmän osallistujia ohjeistettiin ottamaan yksi etikkapilleri (mukana) joka päivä kokeen viikkojen 1-8 ajan.
|
Omenaviinietikkatabletit (1 tabletti sisältää 0,0225 g etikkahappoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon hoidon jälkeen
|
viskeraalinen rasva mitattuna DXA:lla
|
muuttaa 8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaiden eroosio
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon hoidon jälkeen
|
hammaslääkärin tarkastus Basic Eroosio Wear Examination -tutkimuksella (BEWE)
|
muuttaa 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon hoidon jälkeen
|
insuliiniresistenssin mittaus HOMA-IR:llä (paastoglukoosi- ja paastoinsuliiniindeksi)
|
muuttaa 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Hammassairaudet
- Lihavuus
- Hampaiden kuluminen
- Insuliiniresistenssi
- Liikalihavuus, vatsa
- Hampaiden eroosio
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Etikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- vinegar_visceral_fat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .