Effekten av eddikforbruk på visceralt fett og blodsukkerkonsentrasjon (VIVO)
26. august 2019 oppdatert av: Carol Johnston
Hensikten med denne studien er å teste den potensielle evnen til eddik til å redusere visceralt fett betydelig hos friske voksne med "sentral fedme". I løpet av den 8-ukers forsøket vil deltakerne enten innta en lavdose eddikpille (kontrollbehandling) eller en eddikdrikk to ganger om dagen.
Forskningsmål og hypotese H1 Daglig eddikforbruk vil være assosiert med tap av visceralt fett (målt ved DXA) etter 8 uker sammenlignet med placebobehandlingen (laveddikpille) hos en gruppe friske voksne med "sentral fedme".
H2 Daglig eddikforbruk vil være assosiert med en reduksjon i abdominal omkrets etter 8 uker sammenlignet med placebobehandlingen (laveddikpille) hos en gruppe friske voksne med "sentral fedme".
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte eksperimentelle studien vil vare i 8 uker.
Ved det første besøket (samtykkebesøk som varer ca. 20 minutter) vil deltakeren signere samtykket og fylle ut et kort helsespørreskjema og et kort spørreskjema om tannerosjon.
Kroppshøyde og vekt og midjeomkrets vil også bli målt.
Kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert etter kjønn, alder, vekt og midjeomkrets, deretter randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen, eddikdrikker (VIN) eller kontrollgruppen, eddikpiller (CON).
Deltakerne vil vite hvilken behandling de får, men de vil ikke vite hvilken gruppe (kontroll vs. placebo) de er i.
De som mottar VIN vil bli bedt om å drikke 2 ss rødvinseddik (medfølger) blandet med vann to ganger hver dag i uke 1 til 8 av forsøket.
De i CON-gruppen vil bli bedt om å ta en eddikpille (følger med) hver dag i uke 1-8 av forsøket.
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende kostholds- og treningsvaner under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykfritt
- Ikke gravid eller ammende hvis kvinne
- Ingen aktiv sykdomstilstand eller medisinbruk som påvirker blodsukker eller kolesterol (i tillegg vil personer på digoksin eller diuretika bli ekskludert, men andre medisiner i bruk >3 måneder vil tillates)
- Ingen matrestriksjoner eller spesialkost
- BMI-område: 22-35
- Midjeomkrets >34 (kvinner) og >39 (menn)
- Stillesittende (trening < 3 dager/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å ta et eddiktilskudd daglig i 8 uker eller følge andre aspekter av studieprotokollen
- Nylig abdominal kirurgi eller tilstand som forårsaker abdominal ubehag/utvidelse (som sur refluks, ascites, pankreatitt, divertikulitt/divertikulose, Crohns sykdom og/eller irritabel tarm-syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende eddik
Deltakerne i denne armen ble bedt om å drikke 2 ss rødvinseddik (medfølger) blandet med vann to ganger hver dag i uke 1 til 8 av forsøket.
|
6 % rødvinseddik (2 ss gir 1,7 g eddiksyre)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eddik pille
Deltakerne i kontrollgruppen ble bedt om å ta en eddikpille (medfølger) hver dag i uke 1-8 av forsøket.
|
Eplecidereddiktabletter (1 tablett som gir 0,0225 g eddiksyre)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visceral adipositas
Tidsramme: endres etter 8 ukers behandling
|
visceralt fett målt ved DXA
|
endres etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tannerosjon
Tidsramme: endres etter 8 ukers behandling
|
tannlegeundersøkelse med grunnleggende erosjonsslitasjeundersøkelse (BEWE)
|
endres etter 8 ukers behandling
|
|
insulinresistens
Tidsramme: endres etter 8 ukers behandling
|
måling av insulinresistens ved bruk av HOMA-IR (fastende glukose og fastende insulinindeks)
|
endres etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vinegar_visceral_fat
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .