Snášenlivost a účinnost pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého versus PEG/kyselina askorbová u pacientů s ulcerózní kolitidou
Snášenlivost a účinnost maloobjemového pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého versus 2l polyethylenglykol/kyselina askorbová u pacientů s ulcerózní kolitidou podstupujících kolonoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ulcerózní kolitida je chronické onemocnění, které vede k zánětu tlustého střeva a konečníku. Pacienti s podezřením na ulcerózní kolitidu jsou diagnostikováni pomocí kolonoskopie. Kromě toho je kolonoskopie považována za preferovaný postup pro hodnocení aktivity a rozsahu onemocnění, stejně jako monitorování léčebné odpovědi a rozvoje lézí. Proto je u takových pacientů zásadní optimální výkon a vizualizace slizničních lézí prostřednictvím adekvátní přípravy střeva. Kromě toho povaha onemocnění a potřeba vícečetných kolonoskopií v průběhu života pacienta ztěžuje dodržování opakovaných postupů.
Je dobře známo, že přípravky pro kolonoskopii jsou obecně špatně tolerovány, jsou nesympatické a následně pro pacienty další zátěží. Polyethylenglykol (PEG), přestože je zlatým standardem, není příliš dobře snášen. Nedostatečná příprava střeva je spojena se zrušenými výkony, prodlouženou dobou výkonu, neúplným vyšetřením, zvýšenými náklady a možná komplikacemi, frustrací lékaře a úzkostí pacienta, ale především s vynechanou patologií. Dobrá příprava střev by vyžadovala roztok s přiměřeným objemem, přijatelnou chutí, minimálními dietními omezeními a snadno dosažitelnými pokyny. Přísná potřeba dodržování pití relativně velkého objemu roztoku přípravku může mít za následek špatnou compliance.
Navzdory vzniku několika typů nízkoobjemových přípravků zůstávají důkazy o použití takových roztoků řídké. To platí zejména z hlediska snášenlivosti pacientů k roztoku a jeho vztahu k adekvátní přípravě střeva během kolonoskopie.
Cílem výzkumníka je zhodnotit, jak přípravky s malým objemem, jako je pikosíran sodný/citrát hořečnatý (Citrafleet®), zvyšují snášenlivost účastníků k roztoku, poddajnost a přiměřenost střevních přípravků ve srovnání s 2 l polyethylenglykolu + kyseliny askorbové (MoviPrep®) u pacientů. s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- American University of Beirut
-
Kontakt:
- Louma Rustam, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ala Sharara, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ulcerózní kolitida
- Pacienti podstupující elektivní ambulantní kolonoskopii
- Pacienti souhlasící se studií
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Výrazná gastroparéza
- Obstrukce vývodu žaludku
- Ileus
- Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
- Fenylketonurie
- Toxická kolitida nebo megakolon
- Mít stomii
- Narušený polykací reflex nebo duševní stav
- Psychiatrické onemocnění nebo známá nebo předpokládaná špatná kompliance
- Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- Těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
- Dehydratace
- Užívání laxativ nebo závislost
- Chronická zácpa (<3 spontánní bm/týden)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥170 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg)
- Před resekcí tlustého střeva
- Věk nad 65 let
- Silně krvácející pacienti s těžkou UC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Citrafleet®
Pacienti dostanou roztok pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého (Citrafleet®) s příbalovou informací.
|
● První rameno: Pacienti dostanou roztok pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého (Citrafleet®) s příbalovou informací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MoviPrep®
Pacienti dostanou 2 l roztoku polyethylenglykolu + kyseliny askorbové (MoviPrep®) s příbalovým letákem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost přípravku podle stupnice Likertova typu
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti odpoví na sběrný list s otázkami týkajícími se jejich schopnosti přípravek bez obtíží tolerovat.
Používáme stupnici Likertova typu od 1 do 5, přičemž 1 je zcela netolerovatelná a 5 je velmi snadno tolerovatelná.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravku hodnocená modifikovanou Aronchickovou stupnicí.
Časové okno: 1 rok
|
Zaslepenému endoskopistovi bude předán list pro sběr dat, který zodpoví otázky týkající se kvality preparátu. Ke kvalitě připraveného tlustého střeva je přiřazen popis v rozsahu od Slabé po Vynikající. Špatná - nutná opakovaná příprava; velké množství zbytků stolice znemožňuje kompletní vyšetření Neadekvátní - Neadekvátní, ale zkouška dokončena; dostatek výkalů nebo zakalené tekutiny, aby se zabránilo spolehlivému vyšetření; vidět méně než 90 % sliznice Slušné – střední množství stolice, které lze odstranit odsáváním umožňujícím adekvátní zhodnocení celé sliznice tlustého střeva; vidět více než 90 % sliznice Dobrý - Malé množství zakalené tekutiny bez výkalů neruší vyšetření; vidět více než 90 % sliznice Vynikající - malé množství čiré tekutiny s viditelnou čirou sliznicí; vidět více než 95 % sliznice |
1 rok
|
|
Kvalita preparátu hodnocená Bostonskou škálou přípravy střev.
Časové okno: 1 rok
|
Zaslepenému endoskopistovi bude předán list pro sběr dat, který zodpoví otázky týkající se kvality preparátu. Skóre v rozsahu od 0 do 3 je přiřazeno každému ze tří segmentů tlustého střeva: pravému tlustému střevu, střednímu tlustému střevu a levému tlustému střevu. Skóre se počítá následovně: 0 = Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit.
|
1 rok
|
|
Posouzení dodržování protokolu
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou odpovídat na sadu otázek v příslušném datovém listu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Katartika
- Pikosulfát sodný
- Kyselina askorbová
- Citrát hořečnatý
- Laxativa
Další identifikační čísla studie
- BIO-2017-0434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .