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Tollerabilità ed efficacia del picosolfato di sodio/citrato di magnesio rispetto al PEG/acido ascorbico nei pazienti con colite ulcerosa

18 settembre 2019 aggiornato da: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Tollerabilità ed efficacia di picosolfato di sodio/citrato di magnesio a basso volume rispetto a 2 litri di polietilenglicole/acido ascorbico in pazienti con colite ulcerosa sottoposti a colonscopia: uno studio controllato randomizzato

La colite ulcerosa è una condizione cronica che provoca l'infiammazione del colon e del retto. I pazienti con sospetta colite ulcerosa vengono diagnosticati tramite colonscopia. Inoltre, la colonscopia è considerata la procedura preferita per valutare l'attività e l'estensione della malattia, nonché per monitorare la risposta al trattamento e lo sviluppo delle lesioni. Pertanto, in tali pazienti sono essenziali prestazioni e visualizzazione ottimali delle lesioni della mucosa attraverso un'adeguata preparazione intestinale. Inoltre, la natura della malattia e la necessità di più colonscopie nel corso della vita del paziente rendono difficile la conformità a procedure ripetute.

È noto che i preparati per la colonscopia sono generalmente poco tollerati, non graditi e, di conseguenza, rappresentano un onere aggiuntivo per i pazienti. Il polietilenglicole (PEG), pur essendo il golden standard, non è molto ben tollerato. Preparazioni intestinali inadeguate sono associate a procedure annullate, tempi di procedura prolungati, esame incompleto, aumento dei costi e possibili complicazioni, frustrazione del medico e ansia del paziente, ma soprattutto, con mancata patologia. Una buona preparazione intestinale richiederebbe una soluzione con volume ragionevole, gusto accettabile, restrizioni dietetiche minime e istruzioni facili da seguire. La stretta necessità di aderenza al consumo di un volume relativamente elevato di preparazione della soluzione può comportare una scarsa compliance.

Nonostante l'emergere di diversi tipi di preparazioni a basso volume, le prove sull'uso di tali soluzioni rimangono scarse. Ciò è particolarmente vero in termini di tollerabilità dei pazienti alla soluzione e la sua relazione con un'adeguata preparazione intestinale durante la colonscopia.

Lo scopo dello sperimentatore è valutare in che modo le preparazioni di piccolo volume come il sodio picosolfato/citrato di magnesio (Citrafleet®) migliorano la tollerabilità dei partecipanti alla soluzione, la compliance e l'adeguatezza delle preparazioni intestinali rispetto a 2L di polietilenglicole + acido ascorbico (MoviPrep®) nei pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut
        • Contatto:
          • Louma Rustam, MD
        • Investigatore principale:
          • Ala Sharara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa
  • Pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva
  • Pazienti che acconsentono allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gastroparesi significativa
  • Ostruzione dello sbocco gastrico
  • Ileo
  • Ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • Fenilchetonuria
  • Colite tossica o megacolon
  • Avere una stomia
  • Riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • Malattia psichiatrica o scarsa compliance nota o sospetta
  • Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/minuto)
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Disidratazione
  • Uso lassativo o dipendenza
  • Costipazione cronica (<3 bm spontanea/settimana)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg)
  • Precedente resezione del colon
  • Età superiore a 65 anni
  • Pazienti con sanguinamento abbondante con CU grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Citrafleet®
I pazienti riceveranno una soluzione di picosolfato di sodio/citrato di magnesio (Citrafleet®) con un foglietto illustrativo.
Droga: Lassativo picosolfato di sodio/citrato di magnesio
● Primo braccio: i pazienti riceveranno una soluzione di picosolfato di sodio/citrato di magnesio (Citrafleet®) con un foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • (Citrafleet®)
Comparatore attivo: MoviPrep®
I pazienti riceveranno 2L di polietilenglicole + soluzione di acido ascorbico (MoviPrep®) con un foglietto illustrativo.
Droga: 2L polietilenglicole/acido ascorbico
  • Primo braccio: i pazienti riceveranno una soluzione di picosolfato di sodio/citrato di magnesio (Citrafleet®) con un foglietto illustrativo.
  • Secondo braccio: i pazienti riceveranno 2L di polietilenglicole + soluzione di acido ascorbico (MoviPrep®) con un foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • (MoviPrep®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del preparato valutata mediante una scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti risponderanno a una scheda di raccolta dati con domande riguardanti la loro capacità di tollerare senza difficoltà il preparato. Usiamo una scala tipo Likert da 1 a 5, dove 1 è completamente intollerabile e 5 è molto facilmente tollerato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione valutata dalla scala Aronchick modificata.
Lasso di tempo: 1 anno

Un foglio di raccolta dati verrà consegnato all'endoscopista cieco per rispondere alle domande relative alla qualità della preparazione. Alla qualità del colon preparato viene assegnata una descrizione che va da Scarso a Eccellente.

Scadente - Necessaria ri-preparazione; una grande quantità di residui fecali preclude un esame completo

Inadeguato - Inadeguato ma esame completato; abbastanza feci o liquido torbido per impedire un esame affidabile; meno del 90% di mucosa osservata

Discreto - Moderata quantità di feci che può essere eliminata con l'aspirazione consentendo un'adeguata valutazione dell'intera mucosa del colon; più del 90% della mucosa osservata

Buono - Piccola quantità di liquido torbido senza feci che non interferisce con l'esame; più del 90% della mucosa osservata

Eccellente - Piccola quantità di liquido chiaro con mucosa chiara visibile; più del 95% della mucosa osservata
1 anno
Qualità della preparazione valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale.
Lasso di tempo: 1 anno

Un foglio di raccolta dati verrà consegnato all'endoscopista cieco per rispondere alle domande relative alla qualità della preparazione. A ciascuno dei tre segmenti del colon viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3: colon destro, colon medio e colon sinistro. I punteggi sono calcolati come segue:

0 = Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.

  1. = Porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco.
  2. = Minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile.
  3. = Intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.
1 anno
Valutazione dell'aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti risponderanno a una serie di domande in un foglio di raccolta dati relativo a
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

26 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2017-0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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