- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581149
Tolerabilidade e eficácia do picossulfato de sódio/citrato de magnésio versus PEG/ácido ascórbico em pacientes com colite ulcerosa
Tolerabilidade e eficácia de baixo volume de picossulfato de sódio/citrato de magnésio versus 2L de polietilenoglicol/ácido ascórbico em pacientes com colite ulcerativa submetidos à colonoscopia: um estudo controlado randomizado
A colite ulcerativa é uma condição crônica que resulta na inflamação do cólon e do reto. Os pacientes com suspeita de colite ulcerativa são diagnosticados por colonoscopia. Além disso, a colonoscopia é considerada o procedimento preferencial para avaliar a atividade e a extensão da doença, bem como monitorar a resposta ao tratamento e o desenvolvimento das lesões. Portanto, o desempenho ideal e a visualização das lesões da mucosa por meio do preparo intestinal adequado são essenciais nesses pacientes. Além disso, a natureza da doença e a necessidade de múltiplas colonoscopias ao longo da vida do paciente dificultam a adesão a procedimentos repetidos.
É bem conhecido que as preparações para colonoscopia são geralmente mal toleradas, detestadas e, conseqüentemente, representam um fardo adicional para os pacientes. O polietileno glicol (PEG), apesar de ser o padrão ouro, não é muito bem tolerado. Preparações intestinais inadequadas estão associadas a procedimentos cancelados, tempo prolongado de procedimento, exame incompleto, aumento de custos e possivelmente complicações, frustração do médico e ansiedade do paciente, mas, mais importante, com patologia perdida. Uma boa preparação intestinal precisaria de uma solução com volume razoável, sabor aceitável, restrições mínimas de dieta e instruções fáceis de seguir. A estrita necessidade de adesão ao consumo de um volume relativamente grande de preparação da solução pode resultar em baixa adesão.
Apesar do surgimento de vários tipos de preparações de baixo volume, as evidências sobre o uso de tais soluções permanecem escassas. Isto é especialmente verdadeiro em termos de tolerabilidade dos pacientes à solução e sua relação com o preparo intestinal adequado durante a colonoscopia.
O objetivo do investigador é avaliar como as preparações de pequeno volume, como picossulfato de sódio/citrato de magnésio (Citrafleet®), aumentam a tolerabilidade dos participantes à solução, adesão e adequação das preparações intestinais quando comparadas a polietilenoglicol 2L + ácido ascórbico (MoviPrep®) em pacientes com Colite Ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ala Sharara, M.D
- Número de telefone: 00961893989
- E-mail: as08@aub.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Louma Rustam, M.D
- Número de telefone: 00961952395
- E-mail: lr22@aub.edu.lb
Locais de estudo
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-
Beirut, Líbano
- Recrutamento
- American University of Beirut
-
Contato:
- Louma Rustam, MD
-
Investigador principal:
- Ala Sharara, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Colite Ulcerosa
- Pacientes submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva
- Pacientes que concordam com o estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Gastroparesia significativa
- Obstrução da saída gástrica
- Íleo
- Obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- fenilcetonúria
- Colite tóxica ou megacólon
- Ter um estoma
- Reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- Doença psiquiátrica ou má adesão conhecida ou suspeita
- Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 mL/minuto)
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA])
- Desidratação
- Uso ou dependência de laxantes
- Constipação crônica (<3 bm espontâneas/semana)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥170 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg)
- Ressecção prévia do cólon
- Idade acima de 65 anos
- Pacientes com hemorragia profusa com CU grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Citrafleet®
Os pacientes receberão solução de picossulfato de sódio/citrato de magnésio (Citrafleet®) com um folheto de instruções.
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● Primeiro braço: Os pacientes receberão solução de picossulfato de sódio/citrato de magnésio (Citrafleet®) com um folheto de instruções.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MoviPrep®
Os pacientes receberão solução de polietileno glicol + ácido ascórbico (MoviPrep®) 2L com bula.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade da preparação avaliada por uma escala do tipo Likert
Prazo: 1 ano
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Os pacientes responderão a uma folha de coleta de dados com perguntas sobre sua capacidade de tolerar a preparação sem dificuldade.
Estamos usando uma escala do tipo Likert de 1 a 5, sendo 1 totalmente intolerável e 5 sendo muito facilmente tolerado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da preparação avaliada pela escala de Aronchick modificada.
Prazo: 1 ano
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Uma folha de coleta de dados será entregue ao endoscopista cego para responder a perguntas relacionadas à qualidade da preparação. Uma descrição variando de Ruim a Excelente é atribuída à qualidade do cólon preparado. Ruim - Repreparação necessária; grande quantidade de resíduo fecal impede um exame completo Inadequado - Inadequado, mas exame concluído; fezes ou líquido turvo suficientes para impedir um exame confiável; menos de 90% de mucosa observada Razoável - Quantidade moderada de fezes que pode ser eliminada com aspiração permitindo avaliação adequada de toda a mucosa colônica; mais de 90% da mucosa observada Bom - Pequena quantidade de líquido turvo sem fezes não interferindo no exame; mais de 90% da mucosa observada Excelente - Pequena quantidade de líquido claro com mucosa clara vista; mais de 95% de mucosa observada |
1 ano
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Qualidade da preparação avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Prazo: 1 ano
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Uma folha de coleta de dados será entregue ao endoscopista cego para responder a perguntas relacionadas à qualidade da preparação. Uma pontuação variando de 0 a 3 é atribuída a cada um dos três segmentos do cólon: cólon direito, cólon médio e cólon esquerdo. As pontuações são calculadas da seguinte forma: 0 = Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.
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1 ano
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Avaliação da adesão ao protocolo
Prazo: 1 ano
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Os pacientes responderão a um conjunto de perguntas em uma folha de coleta de dados referentes a
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Catártico
- Picossulfato de sódio
- Ácido ascórbico
- Citrato de magnésio
- Laxantes
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2017-0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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