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Tolerabilidade e eficácia do picossulfato de sódio/citrato de magnésio versus PEG/ácido ascórbico em pacientes com colite ulcerosa

18 de setembro de 2019 atualizado por: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Tolerabilidade e eficácia de baixo volume de picossulfato de sódio/citrato de magnésio versus 2L de polietilenoglicol/ácido ascórbico em pacientes com colite ulcerativa submetidos à colonoscopia: um estudo controlado randomizado

A colite ulcerativa é uma condição crônica que resulta na inflamação do cólon e do reto. Os pacientes com suspeita de colite ulcerativa são diagnosticados por colonoscopia. Além disso, a colonoscopia é considerada o procedimento preferencial para avaliar a atividade e a extensão da doença, bem como monitorar a resposta ao tratamento e o desenvolvimento das lesões. Portanto, o desempenho ideal e a visualização das lesões da mucosa por meio do preparo intestinal adequado são essenciais nesses pacientes. Além disso, a natureza da doença e a necessidade de múltiplas colonoscopias ao longo da vida do paciente dificultam a adesão a procedimentos repetidos.

É bem conhecido que as preparações para colonoscopia são geralmente mal toleradas, detestadas e, conseqüentemente, representam um fardo adicional para os pacientes. O polietileno glicol (PEG), apesar de ser o padrão ouro, não é muito bem tolerado. Preparações intestinais inadequadas estão associadas a procedimentos cancelados, tempo prolongado de procedimento, exame incompleto, aumento de custos e possivelmente complicações, frustração do médico e ansiedade do paciente, mas, mais importante, com patologia perdida. Uma boa preparação intestinal precisaria de uma solução com volume razoável, sabor aceitável, restrições mínimas de dieta e instruções fáceis de seguir. A estrita necessidade de adesão ao consumo de um volume relativamente grande de preparação da solução pode resultar em baixa adesão.

Apesar do surgimento de vários tipos de preparações de baixo volume, as evidências sobre o uso de tais soluções permanecem escassas. Isto é especialmente verdadeiro em termos de tolerabilidade dos pacientes à solução e sua relação com o preparo intestinal adequado durante a colonoscopia.

O objetivo do investigador é avaliar como as preparações de pequeno volume, como picossulfato de sódio/citrato de magnésio (Citrafleet®), aumentam a tolerabilidade dos participantes à solução, adesão e adequação das preparações intestinais quando comparadas a polietilenoglicol 2L + ácido ascórbico (MoviPrep®) em pacientes com Colite Ulcerosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ala Sharara, M.D
  • Número de telefone: 00961893989
  • E-mail: as08@aub.edu.lb

Estude backup de contato

  • Nome: Louma Rustam, M.D
  • Número de telefone: 00961952395
  • E-mail: lr22@aub.edu.lb

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • American University of Beirut
        • Contato:
          • Louma Rustam, MD
        • Investigador principal:
          • Ala Sharara, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com Colite Ulcerosa
  • Pacientes submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva
  • Pacientes que concordam com o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Gastroparesia significativa
  • Obstrução da saída gástrica
  • Íleo
  • Obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
  • fenilcetonúria
  • Colite tóxica ou megacólon
  • Ter um estoma
  • Reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
  • Doença psiquiátrica ou má adesão conhecida ou suspeita
  • Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 mL/minuto)
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA])
  • Desidratação
  • Uso ou dependência de laxantes
  • Constipação crônica (<3 bm espontâneas/semana)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥170 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg)
  • Ressecção prévia do cólon
  • Idade acima de 65 anos
  • Pacientes com hemorragia profusa com CU grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrafleet®
Os pacientes receberão solução de picossulfato de sódio/citrato de magnésio (Citrafleet®) com um folheto de instruções.
● Primeiro braço: Os pacientes receberão solução de picossulfato de sódio/citrato de magnésio (Citrafleet®) com um folheto de instruções.
Outros nomes:
  • (Citrafleet®)
Comparador Ativo: MoviPrep®
Os pacientes receberão solução de polietileno glicol + ácido ascórbico (MoviPrep®) 2L com bula.
  • Primeiro braço: Os pacientes receberão solução de picossulfato de sódio/citrato de magnésio (Citrafleet®) com um folheto de instruções.
  • Segundo braço: Os pacientes receberão 2L de solução de polietilenoglicol + ácido ascórbico (MoviPrep®) com um folheto de instruções.
Outros nomes:
  • (MoviPrep®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da preparação avaliada por uma escala do tipo Likert
Prazo: 1 ano
Os pacientes responderão a uma folha de coleta de dados com perguntas sobre sua capacidade de tolerar a preparação sem dificuldade. Estamos usando uma escala do tipo Likert de 1 a 5, sendo 1 totalmente intolerável e 5 sendo muito facilmente tolerado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da preparação avaliada pela escala de Aronchick modificada.
Prazo: 1 ano

Uma folha de coleta de dados será entregue ao endoscopista cego para responder a perguntas relacionadas à qualidade da preparação. Uma descrição variando de Ruim a Excelente é atribuída à qualidade do cólon preparado.

Ruim - Repreparação necessária; grande quantidade de resíduo fecal impede um exame completo

Inadequado - Inadequado, mas exame concluído; fezes ou líquido turvo suficientes para impedir um exame confiável; menos de 90% de mucosa observada

Razoável - Quantidade moderada de fezes que pode ser eliminada com aspiração permitindo avaliação adequada de toda a mucosa colônica; mais de 90% da mucosa observada

Bom - Pequena quantidade de líquido turvo sem fezes não interferindo no exame; mais de 90% da mucosa observada

Excelente - Pequena quantidade de líquido claro com mucosa clara vista; mais de 95% de mucosa observada

1 ano
Qualidade da preparação avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Prazo: 1 ano

Uma folha de coleta de dados será entregue ao endoscopista cego para responder a perguntas relacionadas à qualidade da preparação. Uma pontuação variando de 0 a 3 é atribuída a cada um dos três segmentos do cólon: cólon direito, cólon médio e cólon esquerdo. As pontuações são calculadas da seguinte forma:

0 = Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.

  1. = Porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco.
  2. = Pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem vista.
  3. = Mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.
1 ano
Avaliação da adesão ao protocolo
Prazo: 1 ano
Os pacientes responderão a um conjunto de perguntas em uma folha de coleta de dados referentes a
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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