- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581149
Tolerabilitet og effektivitet af natriumpicosulfat/magnesiumcitrat versus PEG/ascorbinsyre hos patienter med ulcerøs colitis
Tolerabilitet og effektivitet af lavvolumen natriumpicosulfat/magnesiumcitrat versus 2L polyethylenglycol/ascorbinsyre hos patienter med colitis ulcerosa, der gennemgår koloskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Colitis ulcerosa er en kronisk tilstand, der resulterer i betændelse i tyktarmen og endetarmen. Patienter, der mistænkes for at have colitis ulcerosa, diagnosticeres via koloskopi. Desuden anses koloskopi for at være den foretrukne procedure til vurdering af sygdommens aktivitet og omfang, samt overvågning af behandlingsrespons og udvikling af læsioner. Derfor er optimal ydeevne og visualisering af slimhindelæsioner via tilstrækkelig tarmforberedelse afgørende hos sådanne patienter. Desuden gør sygdommens natur og behovet for flere koloskopier gennem en patients levetid det vanskeligt at overholde gentagne procedurer.
Det er velkendt, at koloskopipræparater generelt tolereres dårligt, ikke kan lide og derfor tjener som en ekstra byrde for patienterne. Polyethylenglycol (PEG), på trods af at det er den gyldne standard, tolereres ikke særlig godt. Utilstrækkelige tarmforberedelser er forbundet med aflyste procedurer, forlænget proceduretid, ufuldstændig undersøgelse, øgede omkostninger og muligvis komplikationer, lægefrustration og patientangst, men vigtigst af alt med manglende patologi. En god tarmforberedelse ville have brug for en opløsning med rimelig volumen, acceptabel smag, minimale diætrestriktioner og instruktioner, der er nemme at følge. Det strenge behov for overholdelse af at drikke en relativt stor mængde opløsningsforberedelse kan resultere i dårlig overensstemmelse.
På trods af fremkomsten af flere typer lavvolumenpræparater forbliver beviserne for brugen af sådanne opløsninger sparsomme. Dette gælder især med hensyn til patienters tolerabilitet over for opløsningen og dens sammenhæng med tilstrækkelig tarmforberedelse under koloskopi.
Efterforskerens mål er at vurdere, hvordan præparater med lille volumen såsom natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (Citrafleet®) øger deltagernes tolerabilitet over for opløsningen, compliance og tilstrækkeligheden af tarmpræparater sammenlignet med 2L polyethylenglycol + ascorbinsyre (MoviPrep®) hos patienter med colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut
-
Kontakt:
- Louma Rustam, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ala Sharara, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med colitis ulcerosa
- Patienter, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi
- Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Betydelig gastroparese
- Maveudløbsobstruktion
- Ileus
- Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
- Fenylketonuri
- Toksisk colitis eller megacolon
- At have en stomi
- Kompromitteret synkerefleks eller mental status
- Psykiatrisk sygdom eller kendt eller mistænkt dårlig compliance
- Svært kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/minut)
- Svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- Dehydrering
- Brug af afføringsmiddel eller afhængighed
- Kronisk forstoppelse (<3 spontan bm/uge)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)
- Tidligere tyktarmsresektion
- Alder over 65 år
- Rigtigt blødende patienter med svær UC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Citrafleet®
Patienterne vil modtage natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (Citrafleet®) opløsning med en vejledning.
|
● Første arm: Patienterne vil modtage natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (Citrafleet®) opløsning med en vejledning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MoviPrep®
Patienterne vil modtage 2L polyethylenglycol + ascorbinsyre (MoviPrep®) opløsning med en vejledning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præparatets tolerabilitet vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil besvare et dataindsamlingsark med spørgsmål vedrørende deres evne til at tolerere præparatet uden besvær.
Vi bruger en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er fuldstændig utålelig og 5 er meget let tolereret.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af præparatet som vurderet ved Modified Aronchick-skalaen.
Tidsramme: 1 år
|
Et dataindsamlingsark vil blive udleveret til den blindede endoskopist for at besvare spørgsmål relateret til præparatets kvalitet. En beskrivelse, der spænder fra Dårlig til Udmærket, er tildelt kvaliteten af det præppede tyktarm. Dårlig - Genforberedelse påkrævet; store mængder af afføringsrester udelukker en fuldstændig undersøgelse Utilstrækkelig - Utilstrækkelig, men eksamen gennemført; nok afføring eller grumset væske til at forhindre en pålidelig undersøgelse; mindre end 90 % slimhinde set Rimelig - Moderat mængde afføring, der kan renses med sugning, hvilket muliggør tilstrækkelig evaluering af hele tyktarmsslimhinden; mere end 90% slimhinde set God - Lille mængde uklar væske uden afføring, der ikke forstyrrer undersøgelsen; mere end 90% slimhinde set Fremragende - Lille mængde klar væske med klar slimhinde set; mere end 95% slimhinde set |
1 år
|
|
Kvaliteten af præparatet som vurderet af Boston Bowel Preparation Scale.
Tidsramme: 1 år
|
Et dataindsamlingsark vil blive udleveret til den blindede endoskopist for at besvare spørgsmål relateret til præparatets kvalitet. En score fra 0 til 3 tildeles hvert af de tre segmenter af tyktarmen: Højre tyktarm, Midt tyktarm og Venstre tyktarm. Scoren udregnes som følger: 0 = Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes.
|
1 år
|
|
Vurdering af overholdelse af protokol
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil besvare et sæt spørgsmål i et dataindsamlingsark vedrørende
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Cathartics
- Picosulfat natrium
- Ascorbinsyre
- Magnesiumcitrat
- Afføringsmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2017-0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .