Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat versus PEG/ascorbinezuur bij patiënten met colitis ulcerosa

18 september 2019 bijgewerkt door: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat met laag volume versus 2L polyethyleenglycol/ascorbinezuur bij patiënten met colitis ulcerosa die colonoscopie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Colitis ulcerosa is een chronische aandoening die leidt tot ontsteking van de dikke darm en het rectum. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze colitis ulcerosa hebben, worden gediagnosticeerd via colonoscopie. Bovendien wordt colonoscopie beschouwd als de geprefereerde procedure voor het beoordelen van de activiteit en de omvang van de ziekte, evenals het volgen van de respons op de behandeling en de ontwikkeling van laesies. Daarom is optimale prestatie en visualisatie van mucosale laesies via adequate darmvoorbereiding essentieel bij dergelijke patiënten. Bovendien maken de aard van de ziekte en de noodzaak van meerdere colonoscopieën gedurende het leven van een patiënt het moeilijk om zich aan herhaalde procedures te houden.

Het is algemeen bekend dat preparaten voor colonoscopie over het algemeen slecht worden verdragen, afgekeurd worden en bijgevolg een extra belasting vormen voor patiënten. Hoewel polyethyleenglycol (PEG) de gouden standaard is, wordt het niet erg goed verdragen. Ontoereikende darmvoorbereidingen worden geassocieerd met geannuleerde procedures, verlengde proceduretijd, onvolledig onderzoek, hogere kosten en mogelijk complicaties, frustratie bij de arts en angst bij de patiënt, maar vooral gemiste pathologie. Voor een goede darmvoorbereiding is een oplossing nodig met een redelijk volume, acceptabele smaak, minimale dieetbeperkingen en gemakkelijk te volgen instructies. De strikte noodzaak om vast te houden aan het drinken van een relatief grote hoeveelheid oplossingsbereiding kan resulteren in een slechte therapietrouw.

Ondanks de opkomst van verschillende soorten preparaten met een laag volume, blijft het bewijs voor het gebruik van dergelijke oplossingen schaars. Dit geldt met name voor de verdraagbaarheid van de patiënt voor de oplossing en de relatie met adequate darmvoorbereiding tijdens colonoscopie.

Het doel van de onderzoeker is om te beoordelen hoe preparaten met een klein volume, zoals natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat (Citrafleet®), de tolerantie van de deelnemers voor de oplossing, therapietrouw en geschiktheid van darmpreparaten verbeteren in vergelijking met 2L polyethyleenglycol + ascorbinezuur (MoviPrep®) bij patiënten met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ala Sharara, M.D
  • Telefoonnummer: 00961893989
  • E-mail: as08@aub.edu.lb

Studie Contact Back-up

  • Naam: Louma Rustam, M.D
  • Telefoonnummer: 00961952395
  • E-mail: lr22@aub.edu.lb

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut
        • Contact:
          • Louma Rustam, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ala Sharara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose colitis ulcerosa
  • Patiënten die een electieve poliklinische colonoscopie ondergaan
  • Patiënten die instemmen met de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Aanzienlijke gastroparese
  • Obstructie van de maaguitgang
  • Ileus
  • Bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
  • Fenylketonurie
  • Toxische colitis of megacolon
  • Het hebben van een stoma
  • Gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
  • Psychiatrische aandoening of bekende of vermoede slechte therapietrouw
  • Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring <30 ml/minuut)
  • Ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
  • uitdroging
  • Laxerend gebruik of afhankelijkheid
  • Chronische constipatie (<3 spontane bm/week)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥170 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg)
  • Eerdere colonresectie
  • Leeftijd boven de 65 jaar
  • Hevig bloedende patiënten met ernstige UC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Citrafleet®
Patiënten krijgen natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat (Citrafleet®)-oplossing met een bijsluiter.
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat laxeermiddel
● Eerste arm: Patiënten krijgen natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat (Citrafleet®)-oplossing met een bijsluiter.
Andere namen:
  • (Citrafleet®)
Actieve vergelijker: MoviPrep®
Patiënten krijgen 2L polyethyleenglycol + ascorbinezuur (MoviPrep®) oplossing met een bijsluiter.
Geneesmiddel: 2L polyethyleenglycol/ascorbinezuur
  • Eerste arm: Patiënten krijgen natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat (Citrafleet®)-oplossing met een bijsluiter.
  • Tweede arm: Patiënten krijgen 2L polyethyleenglycol + ascorbinezuur (MoviPrep®)-oplossing met een bijsluiter.
Andere namen:
  • (MoviPrep®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van het preparaat zoals beoordeeld door een Likert-type schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen een gegevensverzamelingsblad beantwoorden met vragen over hun vermogen om de bereiding zonder problemen te verdragen. We gebruiken een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor volkomen ondraaglijk en 5 voor heel gemakkelijk verdragen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het preparaat zoals beoordeeld door de Modified Aronchick-schaal.
Tijdsspanne: 1 jaar

Aan de geblindeerde endoscopist wordt een blad met gegevensverzameling overhandigd om vragen over de kwaliteit van het preparaat te beantwoorden. Aan de kwaliteit van de geprepareerde dikke darm wordt een beschrijving gegeven, variërend van Slecht tot Uitstekend.

Slecht - Opnieuw voorbereiden vereist; grote hoeveelheid ontlastingsresten verhindert een volledig onderzoek

Onvoldoende - Onvoldoende maar examen afgerond; voldoende ontlasting of troebel vocht om een ​​betrouwbaar onderzoek te voorkomen; minder dan 90% mucosa gezien

Redelijk - Matige hoeveelheid ontlasting die verwijderd kan worden door middel van afzuiging, waardoor een adequate evaluatie van het gehele colonslijmvlies mogelijk is; meer dan 90% slijmvlies gezien

Goed - Kleine hoeveelheid troebele vloeistof zonder ontlasting die het onderzoek niet belemmert; meer dan 90% slijmvlies gezien

Uitstekend - Kleine hoeveelheid heldere vloeistof met duidelijk slijmvlies zichtbaar; meer dan 95% slijmvlies gezien
1 jaar
Kwaliteit van het preparaat zoals beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale.
Tijdsspanne: 1 jaar

Aan de geblindeerde endoscopist wordt een blad met gegevensverzameling overhandigd om vragen over de kwaliteit van het preparaat te beantwoorden. Een score variërend van 0 tot 3 wordt toegekend aan elk van de drie segmenten van de dikke darm: rechter colon, midden colon en linker colon. De scores worden als volgt berekend:

0 = onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd.

  1. = Gedeelte van het slijmvlies van het colonsegment zichtbaar, maar andere delen van het colonsegment niet goed gezien vanwege kleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof.
  2. = Geringe hoeveelheid resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar.
  3. = Gehele mucosa van colonsegment goed gezien zonder achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.
1 jaar
Beoordeling van de naleving van het protocol
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen een reeks vragen beantwoorden in een gegevensverzamelingsblad met betrekking tot
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

26 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2017-0434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat laxeermiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren