潰瘍性大腸炎患者におけるピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム対PEG/アスコルビン酸の忍容性と有効性
大腸内視鏡検査を受ける潰瘍性大腸炎患者における少量のピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム対2Lポリエチレングリコール/アスコルビン酸の忍容性と有効性:ランダム化比較試験
潰瘍性大腸炎は、結腸と直腸の炎症を引き起こす慢性疾患です。 潰瘍性大腸炎が疑われる患者は、大腸内視鏡検査によって診断されます。 さらに、大腸内視鏡検査は、疾患の活動性と程度を評価し、治療反応と病変の発生を監視するための好ましい手順であると考えられています。 したがって、適切な腸の準備による粘膜病変の最適なパフォーマンスと視覚化は、そのような患者に不可欠です。 さらに、疾患の性質と、患者の生涯を通じて複数回の大腸内視鏡検査が必要なため、繰り返される処置への順守が困難になります。
大腸内視鏡検査の準備は一般的に忍容性が低く、嫌われており、その結果、患者にとって追加の負担となっていることはよく知られています。 腸の準備が不十分であると、手術のキャンセル、手術時間の延長、不完全な検査、費用の増加、合併症の可能性、医師の不満、患者の不安などの原因となりますが、最も重要なのは、病理検査の見落としです。 適切な腸の準備には、妥当な量、許容できる味、最小限の食事制限、およびわかりやすい指示を備えたソリューションが必要です. 比較的大量の溶液製剤を飲むことを厳守する必要があるため、コンプライアンスが低下する可能性があります。
いくつかのタイプの少量製剤が出現しているにもかかわらず、そのような溶液の使用に関する証拠はまばらなままです。 これは、溶液に対する患者の忍容性、および結腸内視鏡検査中の適切な腸の準備との関係に関して特に当てはまります。
研究者の目的は、患者の 2L ポリエチレングリコール + アスコルビン酸 (MoviPrep®) と比較した場合、ピコスルファート ナトリウム/クエン酸マグネシウム (Citrafleet®) などの少量の製剤が、腸管製剤の溶液、コンプライアンス、および妥当性に対する参加者の忍容性をどのように高めるかを評価することです。潰瘍性大腸炎で。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン
- 募集
- American University of Beirut
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コンタクト:
- Louma Rustam, MD
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主任研究者:
- Ala Sharara, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎と診断された患者
- 待機的外来大腸内視鏡検査を受けている患者
- 研究に同意した患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な胃不全麻痺
- 胃出口閉塞
- イレウス
- -既知または疑われる腸閉塞または穿孔
- フェニルケトン尿症
- 中毒性大腸炎または巨大結腸
- ストーマを持っている
- 嚥下反射または精神状態の障害
- 精神疾患、またはコンプライアンス不良の既知または疑いのある患者
- 重度の慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
- 脱水
- 下剤の使用または依存
- 慢性便秘 (<3 自然 bm/週)
- コントロール不良の高血圧(収縮期血圧≧170mmHg、拡張期血圧≧100mmHg)
- 事前の結腸切除
- 65歳以上
- 重度のUCの大量出血患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シトラフリート®
患者はピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム (Citrafleet®) 溶液と説明書を受け取ります。
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● 第 1 群: 患者はピコスルファート ナトリウム/クエン酸マグネシウム (Citrafleet®) 溶液と使用説明書を受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ムービプレップ®
患者は、2L のポリエチレングリコール + アスコルビン酸 (MoviPrep®) 溶液と説明書を受け取ります。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート型スケールによって評価される製剤の忍容性
時間枠:1年
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患者は、準備に問題なく耐える能力に関する質問でデータ収集シートに回答します。
1 から 5 までのリッカート型スケールを使用しています。1 は完全に耐えられず、5 は非常に容易に許容されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アロンチック スケールによって評価される準備の品質。
時間枠:1年
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データ収集シートは、準備の質に関する質問に答えるために盲目の内視鏡医に渡されます。 準備された結腸の品質には、Poor から Excelent までの範囲の説明が割り当てられます。 悪い - 再準備が必要。大量の糞便残留物は完全な検査を妨げます 不適切 - 不適切だが検査は完了。信頼できる検査を妨げるのに十分な糞便または濁った液体; 90%未満の粘膜が見られる 可 - 結腸粘膜全体の適切な評価を可能にする吸引で取り除くことができる中程度の量の便。 90%以上の粘膜が見られる 良好 - 糞便のない少量の濁った液体があり、検査の妨げにはなりません。 90%以上の粘膜が見られる 優れた - 透明な粘膜が見られる少量の透明な液体。 95%以上の粘膜が見られる |
1年
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ボストン腸準備スケールによって評価された準備の品質。
時間枠:1年
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データ収集シートは、準備の質に関する質問に答えるために盲目の内視鏡医に渡されます。 結腸の 3 つのセグメント (右結腸、中結腸、左結腸) のそれぞれに 0 ~ 3 の範囲のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように計算されます。 0 = 排出できない固形便のために粘膜が見えない、未処理の結腸セグメント。
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1年
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プロトコル遵守の評価
時間枠:1年
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患者は、以下に関するデータ収集シートの一連の質問に回答します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-2017-0434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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