Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet och effektivitet av natriumpikosulfat/magnesiumcitrat kontra PEG/askorbinsyra hos patienter med ulcerös kolit

18 september 2019 uppdaterad av: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Tolerabilitet och effektivitet av lågvolym natriumpikosulfat/magnesiumcitrat kontra 2L polyetylenglykol/askorbinsyra hos patienter med ulcerös kolit som genomgår koloskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Ulcerös kolit är ett kroniskt tillstånd som resulterar i inflammation i tjocktarmen och ändtarmen. Patienter som misstänks ha ulcerös kolit diagnostiseras via koloskopi. Dessutom anses koloskopi vara det föredragna förfarandet för att bedöma aktiviteten och omfattningen av sjukdomen, samt övervaka behandlingssvar och utveckling av lesioner. Därför är optimal prestanda och visualisering av slemhinneskador via adekvat tarmförberedelse väsentligt hos sådana patienter. Dessutom gör sjukdomens natur och behovet av flera koloskopier under en patients livstid det svårt att följa upprepade procedurer.

Det är välkänt att preparat för koloskopi i allmänhet tolereras dåligt, ogillas och följaktligen tjänar som en extra börda för patienterna. Polyetylenglykol (PEG), trots att det är den gyllene standarden, tolereras inte särskilt väl. Otillräckliga tarmförberedelser är förknippade med inställda ingrepp, förlängd ingreppstid, ofullständig undersökning, ökade kostnader och möjligen komplikationer, läkarens frustration och patientoro, men viktigast av allt, med missad patologi. En bra tarmförberedelse skulle behöva en lösning med rimlig volym, acceptabel smak, minimala dietrestriktioner och lätta att följa instruktioner. Det strikta behovet av att följa att dricka en relativt stor volym lösningsberedning kan resultera i dålig efterlevnad.

Trots uppkomsten av flera typer av lågvolymberedningar är bevisen på användningen av sådana lösningar fortfarande sparsamma. Detta gäller särskilt när det gäller patienternas tolerabilitet för lösningen och dess samband med adekvat tarmförberedelse under koloskopi.

Utredarens mål är att bedöma hur små volympreparat som natriumpikosulfat/magnesiumcitrat (Citrafleet®) förbättrar deltagarnas tolerabilitet för lösningen, följsamheten och adekvatheten hos tarmpreparat jämfört med 2L polyetylenglykol + askorbinsyra (MoviPrep®) hos patienter med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Louma Rustam, MD
        • Huvudutredare:
          • Ala Sharara, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Ulcerös kolit
  • Patienter som genomgår elektiv poliklinisk koloskopi
  • Patienter som samtycker till studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Betydande gastropares
  • Obstruktion av magutloppet
  • Ileus
  • Känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering
  • Fenylketonuri
  • Toxisk kolit eller megakolon
  • Att ha stomi
  • Komprometterad sväljreflex eller mental status
  • Psykiatrisk sjukdom eller känd eller misstänkt dålig följsamhet
  • Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/minut)
  • Svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
  • Uttorkning
  • Laxerande användning eller beroende
  • Kronisk förstoppning (<3 spontan bm/vecka)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥170 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg)
  • Tidigare kolonresektion
  • Ålder över 65 år
  • Riktigt blödande patienter med svår UC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Citrafleet®
Patienterna kommer att få natriumpikosulfat/magnesiumcitratlösning (Citrafleet®) med en bruksanvisning.
Läkemedel: Natriumpikosulfat/magnesiumcitrat laxermedel
● Första arm: Patienterna kommer att få natriumpikosulfat/magnesiumcitratlösning (Citrafleet®) med en bruksanvisning.
Andra namn:
  • (Citrafleet®)
Aktiv komparator: MoviPrep®
Patienterna kommer att få 2L polyetylenglykol + askorbinsyra (MoviPrep®) lösning med en bruksanvisning.
Läkemedel: 2L polyetylenglykol/askorbinsyra
  • Första arm: Patienterna kommer att få natriumpikosulfat/magnesiumcitratlösning (Citrafleet®) med en bruksanvisning.
  • Andra arm: Patienterna kommer att få 2L polyetylenglykol + askorbinsyra (MoviPrep®) lösning med en instruktionsbroschyr.
Andra namn:
  • (MoviPrep®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preparatets tolerabilitet bedömd med en Likert-skala
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att svara på ett datainsamlingsblad med frågor om deras förmåga att tolerera preparatet utan svårighet. Vi använder en Likert-skala från 1 till 5, där 1 är helt outhärdligt och 5 är mycket lätt att tolerera.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på beredningen bedömd av Modified Aronchick-skalan.
Tidsram: 1 år

Ett datainsamlingsblad kommer att lämnas till den blinda endoskopisten för att svara på frågor relaterade till preparatets kvalitet. En beskrivning som sträcker sig från Dålig till Utmärkt tilldelas kvaliteten på det förberedda tjocktarmen.

Dålig - Omförberedelse krävs; stora mängder avföringsrester utesluter en fullständig undersökning

Otillräcklig - Otillräcklig men examen avslutad; tillräckligt med avföring eller grumlig vätska för att förhindra en tillförlitlig undersökning; mindre än 90 % slemhinna ses

Rättvis - Måttlig mängd avföring som kan rensas med sugning vilket möjliggör adekvat utvärdering av hela tjocktarmsslemhinnan; mer än 90 % slemhinna ses

Bra - Liten mängd grumlig vätska utan avföring som inte stör undersökningen; mer än 90 % slemhinna ses

Utmärkt - Liten mängd klar vätska med tydlig slemhinna. mer än 95 % slemhinna ses
1 år
Preparatets kvalitet bedömd av Boston Bowel Preparation Scale.
Tidsram: 1 år

Ett datainsamlingsblad kommer att lämnas till den blinda endoskopisten för att svara på frågor relaterade till preparatets kvalitet. En poäng som sträcker sig från 0 till 3 tilldelas vart och ett av de tre segmenten av tjocktarmen: höger kolon, mitten av kolon och vänster kolon. Poängen beräknas enligt följande:

0 = Oförberedt tjocktarmssegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas.

  1. = Del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses, men andra områden i tjocktarmssegmentet ses inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska.
  2. = Mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl.
  3. = Hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.
1 år
Bedömning av efterlevnad av protokoll
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att svara på en uppsättning frågor i ett datainsamlingsblad som hänför sig till
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

26 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-2017-0434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Natriumpikosulfat/magnesiumcitrat laxermedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera