Tolerabilidad y eficacia de picosulfato de sodio/citrato de magnesio frente a PEG/ácido ascórbico en pacientes con colitis ulcerosa
Tolerabilidad y eficacia de bajo volumen de picosulfato de sodio/citrato de magnesio versus 2L de polietilenglicol/ácido ascórbico en pacientes con colitis ulcerosa sometidos a colonoscopia: un ensayo controlado aleatorizado
La colitis ulcerosa es una afección crónica que provoca la inflamación del colon y el recto. Los pacientes con sospecha de colitis ulcerosa se diagnostican mediante colonoscopia. Además, la colonoscopia se considera el procedimiento preferido para evaluar la actividad y extensión de la enfermedad, así como para monitorear la respuesta al tratamiento y el desarrollo de las lesiones. Por lo tanto, el rendimiento y la visualización óptimos de las lesiones de la mucosa a través de una preparación intestinal adecuada es esencial en estos pacientes. Además, la naturaleza de la enfermedad y la necesidad de múltiples colonoscopias a lo largo de la vida del paciente dificulta el cumplimiento de los procedimientos repetidos.
Es bien sabido que los preparados para colonoscopia generalmente son mal tolerados, desagradables y, en consecuencia, representan una carga adicional para los pacientes. El polietilenglicol (PEG), a pesar de ser el estándar de oro, no se tolera muy bien. Las preparaciones intestinales inadecuadas se asocian con procedimientos cancelados, tiempo de procedimiento prolongado, examen incompleto, mayor costo y posibles complicaciones, frustración del médico y ansiedad del paciente, pero lo más importante, con patología perdida. Una buena preparación intestinal necesitaría una solución con un volumen razonable, un sabor aceptable, restricciones mínimas en la dieta e instrucciones fáciles de seguir. La estricta necesidad de adherirse a beber un volumen relativamente grande de preparación de la solución puede resultar en un cumplimiento deficiente.
A pesar de la aparición de varios tipos de preparaciones de bajo volumen, la evidencia sobre el uso de tales soluciones sigue siendo escasa. Esto es especialmente cierto en términos de la tolerabilidad de los pacientes a la solución y su relación con una preparación intestinal adecuada durante la colonoscopia.
El objetivo del investigador es evaluar cómo las preparaciones de pequeño volumen como picosulfato de sodio/citrato de magnesio (Citrafleet®) mejoran la tolerabilidad de los participantes a la solución, el cumplimiento y la idoneidad de las preparaciones intestinales en comparación con 2L de polietilenglicol + ácido ascórbico (MoviPrep®) en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- American University of Beirut
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Contacto:
- Louma Rustam, MD
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Investigador principal:
- Ala Sharara, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Colitis Ulcerosa
- Pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva
- Pacientes que consienten en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Gastroparesia significativa
- Obstrucción de la salida gástrica
- Íleo
- Obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- Fenilcetonuria
- Colitis tóxica o megacolon
- tener un estoma
- Reflejo de deglución comprometido o estado mental
- Enfermedad psiquiátrica o mal cumplimiento conocido o sospechado
- Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto)
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Deshidración
- Uso o dependencia de laxantes
- Estreñimiento crónico (<3 bm espontáneos/semana)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥170 mm Hg, presión arterial diastólica ≥100 mm Hg)
- Resección previa de colon
- Edad mayor de 65 años
- Pacientes con sangrado profuso con CU grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Citrafleet®
Los pacientes recibirán una solución de picosulfato de sodio/citrato de magnesio (Citrafleet®) con un folleto de instrucciones.
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● Primer brazo: los pacientes recibirán una solución de picosulfato de sodio/citrato de magnesio (Citrafleet®) con un folleto de instrucciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: MoviPrep®
Los pacientes recibirán 2L de solución de polietilenglicol + ácido ascórbico (MoviPrep®) con un folleto de instrucciones.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la preparación evaluada por una escala tipo Likert
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes responderán a una hoja de recogida de datos con preguntas sobre su capacidad para tolerar el preparado sin dificultad.
Estamos utilizando una escala tipo Likert del 1 al 5, siendo 1 totalmente intolerable y 5 muy fácilmente tolerable.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación evaluada por la escala de Aronchick modificada.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se entregará una hoja de recolección de datos al endoscopista ciego para responder preguntas relacionadas con la calidad de la preparación. Se asigna una descripción que va de Pobre a Excelente a la calidad del colon preparado. Deficiente: se requiere una nueva preparación; gran cantidad de residuos fecales impide un examen completo Inadecuado - Inadecuado pero examen completado; suficientes heces o líquido turbio para evitar un examen confiable; menos del 90% de mucosa vista Aceptable: cantidad moderada de heces que se pueden eliminar con succión, lo que permite una evaluación adecuada de toda la mucosa colónica; se observa más del 90% de mucosa Bueno - Pequeña cantidad de líquido turbio sin heces que no interfiere con el examen; se observa más del 90% de mucosa Excelente: se observa una pequeña cantidad de líquido transparente con mucosa transparente; se observa más del 95% de mucosa |
1 año
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Calidad de la preparación evaluada por la Escala de preparación intestinal de Boston.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se entregará una hoja de recolección de datos al endoscopista ciego para responder preguntas relacionadas con la calidad de la preparación. Se asigna una puntuación de 0 a 3 a cada uno de los tres segmentos del colon: colon derecho, colon medio y colon izquierdo. Las puntuaciones se calculan de la siguiente manera: 0 = segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar.
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1 año
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Evaluación de la adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes responderán una serie de preguntas en una hoja de recopilación de datos relacionada con
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Catárticos
- Picosulfato de sodio
- Ácido ascórbico
- Citrato de magnesio
- Laxantes
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2017-0434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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