Tolerancja i skuteczność pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu w porównaniu z PEG/kwasem askorbinowym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Tolerancja i skuteczność pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu w małej objętości w porównaniu z 2 litrami glikolu polietylenowego/kwasu askorbinowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą, która powoduje zapalenie okrężnicy i odbytnicy. Pacjenci z podejrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego są diagnozowani za pomocą kolonoskopii. Ponadto kolonoskopia jest uważana za preferowaną procedurę oceny aktywności i rozległości choroby, a także monitorowania odpowiedzi na leczenie i rozwoju zmian. Dlatego u takich pacjentów kluczowe znaczenie ma optymalne wykonanie i uwidocznienie zmian błony śluzowej poprzez odpowiednie przygotowanie jelita. Ponadto charakter choroby i konieczność wykonywania wielu kolonoskopii przez całe życie pacjenta utrudnia przestrzeganie powtarzanych procedur.
Powszechnie wiadomo, że preparaty do kolonoskopii są na ogół źle tolerowane, nielubiane iw konsekwencji stanowią dodatkowe obciążenie dla pacjentów. Glikol polietylenowy (PEG), mimo że jest złotym standardem, nie jest zbyt dobrze tolerowany. Nieodpowiednie przygotowanie jelita wiąże się z anulowaniem zabiegów, wydłużonym czasem zabiegu, niepełnym badaniem, zwiększonymi kosztami i możliwymi powikłaniami, frustracją lekarza i niepokojem pacjenta, ale co najważniejsze, z przeoczeniem patologii. Dobre przygotowanie jelita wymaga roztworu o rozsądnej objętości, akceptowalnym smaku, minimalnych ograniczeniach dietetycznych i łatwych do wykonania instrukcjach. Ścisła konieczność przestrzegania zaleceń dotyczących wypicia stosunkowo dużej objętości przygotowanego roztworu może skutkować słabym przestrzeganiem zaleceń.
Pomimo pojawienia się kilku rodzajów preparatów o małej objętości, dowody na stosowanie takich roztworów są nadal nieliczne. Dotyczy to zwłaszcza tolerancji roztworu przez pacjentów i jego związku z odpowiednim przygotowaniem jelita do kolonoskopii.
Celem badacza jest ocena, w jaki sposób preparaty o małej objętości, takie jak pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu (Citrafleet®) poprawiają tolerancję roztworu, przestrzeganie zaleceń i adekwatność preparatów jelitowych w porównaniu z 2 litrami glikolu polietylenowego + kwasu askorbinowego (MoviPrep®) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- American University of Beirut
-
Kontakt:
- Louma Rustam, MD
-
Główny śledczy:
- Ala Sharara, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Pacjenci poddawani planowej ambulatoryjnej kolonoskopii
- Pacjenci wyrażający zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znaczna gastropareza
- Niedrożność ujścia żołądka
- Ileus
- Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
- Fenyloketonuria
- Toksyczne zapalenie jelita grubego lub megacolon
- Posiadanie stomii
- Upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- Choroba psychiczna lub stwierdzona lub podejrzewana słaba zgodność
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
- Odwodnienie
- Stosowanie środków przeczyszczających lub uzależnienie
- Przewlekłe zaparcia (<3 samoistne bm/tydzień)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥170 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg)
- Wcześniejsza resekcja okrężnicy
- Wiek powyżej 65 lat
- Obficie krwawiący pacjenci z ciężkim UC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Citrafleet®
Pacjenci otrzymają roztwór pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu (Citrafleet®) wraz z ulotką informacyjną.
|
● Pierwsze ramię: Pacjenci otrzymają roztwór pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu (Citrafleet®) wraz z ulotką informacyjną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MoviPrep®
Pacjenci otrzymają 2 l roztworu glikolu polietylenowego + kwasu askorbinowego (MoviPrep®) wraz z ulotką informacyjną.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja preparatu oceniana za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci będą odpowiadać na arkusz zbierania danych z pytaniami dotyczącymi ich zdolności do tolerowania preparatu bez trudności.
Używamy skali typu Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowicie nie do zniesienia, a 5 bardzo łatwo tolerowane.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość preparatu oceniana zmodyfikowaną skalą Aronchicka.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewidomy endoskopista otrzyma kartę zbierania danych, aby odpowiedzieć na pytania związane z jakością preparacji. Jakość preparowanej okrężnicy jest przypisana do opisu od słabego do doskonałego. Słaby - wymagane ponowne przygotowanie; duża ilość pozostałości kału uniemożliwia pełne badanie Niewystarczający - Niewystarczający, ale badanie zakończone; wystarczająca ilość kału lub mętnego płynu, aby uniemożliwić rzetelne badanie; widoczne mniej niż 90% błony śluzowej Dostateczny - Umiarkowana ilość stolca, którą można usunąć za pomocą odsysania, umożliwiając odpowiednią ocenę całej błony śluzowej okrężnicy; widoczne ponad 90% błony śluzowej Dobry - Niewielka ilość mętnego płynu bez kału nie przeszkadzającego w badaniu; widoczne ponad 90% błony śluzowej Doskonały - Mała ilość klarownego płynu z wyraźną błoną śluzową; widać ponad 95% błony śluzowej |
1 rok
|
|
Jakość preparatu oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewidomy endoskopista otrzyma kartę zbierania danych, aby odpowiedzieć na pytania związane z jakością preparacji. Wynik w zakresie od 0 do 3 jest przypisywany do każdego z trzech segmentów okrężnicy: prawej okrężnicy, środkowej okrężnicy i lewej okrężnicy. Punkty są obliczane w następujący sposób: 0 = Nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć.
|
1 rok
|
|
Ocena przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci odpowiedzą na zestaw pytań w arkuszu zbierania danych dotyczących
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kathartics
- Pikosiarczan sodu
- Kwas askorbinowy
- Cytrynian magnezu
- Środki przeczyszczające
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2017-0434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .