궤양성 대장염 환자에서 Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate 대 PEG/Ascorbic Acid의 내약성 및 효능
대장내시경 검사를 받는 궤양성 대장염 환자에서 저용량 피코황산나트륨/구연산마그네슘 대 2L 폴리에틸렌 글리콜/아스코르빈산의 내약성 및 효능: 무작위 통제 시험
궤양성 대장염은 결장과 직장의 염증을 일으키는 만성 질환입니다. 궤양성 대장염이 의심되는 환자는 대장내시경을 통해 진단을 받습니다. 또한 대장내시경은 질병의 활성과 정도를 평가하고 치료 반응과 병변의 발달을 모니터링하는 데 선호되는 절차로 간주됩니다. 따라서 적절한 창자 준비를 통한 점막 병변의 최적 성능 및 시각화는 이러한 환자에게 필수적입니다. 또한 질병의 특성과 환자의 일생 동안 여러 번의 대장 내시경 검사가 필요하기 때문에 반복적인 절차를 준수하기가 어렵습니다.
대장 내시경 준비는 일반적으로 내약성이 낮고 싫어하며 결과적으로 환자에게 추가적인 부담으로 작용한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 황금 표준임에도 불구하고 내약성이 그다지 좋지 않습니다. 부적절한 장 준비는 취소된 절차, 연장된 절차 시간, 불완전한 검사, 증가된 비용 및 가능한 합병증, 의사의 좌절 및 환자 불안과 관련이 있지만 가장 중요한 것은 병리를 놓친 것입니다. 좋은 배변 준비를 위해서는 적당한 양, 허용 가능한 맛, 최소한의 식이 제한 및 따르기 쉬운 지침이 있는 솔루션이 필요합니다. 상대적으로 많은 양의 용액 준비를 준수해야 하는 엄격한 요구로 인해 순응도가 떨어질 수 있습니다.
여러 유형의 저용량 제제가 출현했음에도 불구하고 그러한 용액의 사용에 대한 증거는 여전히 희박합니다. 이는 용액에 대한 환자의 내약성 및 대장내시경 중 적절한 장 준비와의 관계 측면에서 특히 그렇습니다.
연구자의 목표는 피코황산나트륨/구연산마그네슘(Citrafleet®)과 같은 소량 제제가 환자의 2L 폴리에틸렌 글리콜 + 아스코르브산(MoviPrep®)과 비교할 때 용액에 대한 참가자의 내약성, 순응도 및 장 준비의 적합성을 어떻게 향상시키는지 평가하는 것입니다. 궤양성 대장염.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ala Sharara, M.D
- 전화번호: 00961893989
- 이메일: as08@aub.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Louma Rustam, M.D
- 전화번호: 00961952395
- 이메일: lr22@aub.edu.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- American University of Beirut
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연락하다:
- Louma Rustam, MD
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수석 연구원:
- Ala Sharara, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 진단을 받은 환자
- 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 받는 환자
- 연구에 동의한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부 또는 수유부
- 상당한 위마비
- 위 출구 폐쇄
- 장폐색
- 알려진 또는 의심되는 장 폐쇄 또는 천공
- 페닐케톤뇨증
- 독성 대장염 또는 거대 결장
- 장루가 있음
- 손상된 삼킴 반사 또는 정신 상태
- 정신 질환 또는 알려진 또는 의심되는 순응도 저하
- 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
- 탈수
- 완하제 사용 또는 의존성
- 만성 변비(<3 자발적 bm/주)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥170mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg)
- 이전 결장 절제술
- 65세 이상
- 중증 궤양성 대장염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Citrafleet®
환자는 지침 전단지와 함께 피코황산나트륨/구연산마그네슘(Citrafleet®) 용액을 받게 됩니다.
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● 첫 번째 팔: 환자는 지침 전단지와 함께 피코황산나트륨/구연산마그네슘(Citrafleet®) 용액을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모비프렙®
환자는 지침 전단지와 함께 2L 폴리에틸렌 글리콜 + 아스코르브산(MoviPrep®) 용액을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 유형 척도에 의해 평가된 제제의 내약성
기간: 일년
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환자는 어려움 없이 준비를 견딜 수 있는 능력에 관한 질문이 있는 데이터 수집 시트에 답할 것입니다.
우리는 1에서 5까지의 리커트 유형 척도를 사용하고 있으며, 1은 완전히 참을 수 없고 5는 매우 쉽게 참을 수 있습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Aronchick 척도에 의해 평가된 프렙의 품질.
기간: 일년
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준비 품질과 관련된 질문에 답하기 위해 맹검 내시경 의사에게 데이터 수집 시트가 전달됩니다. 불량에서 우수에 이르는 설명이 준비된 결장의 품질에 할당됩니다. 나쁨 - 재준비 필요; 많은 양의 배설물 잔류물은 완전한 검사를 불가능하게 합니다. 부적절 - 부적절하지만 검사가 완료되었습니다. 신뢰할 수 있는 검사를 방해하기에 충분한 대변 또는 혼탁한 액체; 90% 미만의 점막이 관찰됨 보통 - 전체 결장 점막을 적절하게 평가할 수 있는 흡인으로 제거할 수 있는 적당한 양의 대변; 90% 이상의 점막이 관찰됨 양호 - 검사에 지장을 주지 않는 대변이 없는 소량의 혼탁한 액체; 90% 이상의 점막이 관찰됨 우수 - 투명한 점막이 보이는 소량의 투명한 액체; 95% 이상의 점막이 관찰됨 |
일년
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Boston Bowel Preparation Scale로 평가한 준비의 품질.
기간: 일년
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준비 품질과 관련된 질문에 답하기 위해 맹검 내시경 의사에게 데이터 수집 시트가 전달됩니다. 0에서 3까지의 점수가 오른쪽 결장, 중간 결장 및 왼쪽 결장의 세 부분 각각에 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 0 = 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 세그먼트.
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일년
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프로토콜 준수 평가
기간: 일년
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환자는 다음과 관련된 데이터 수집 시트의 일련의 질문에 답합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-2017-0434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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