Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effekt av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat versus PEG/askorbinsyre hos pasienter med ulcerøs kolitt

18. september 2019 oppdatert av: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Tolerabilitet og effekt av lavvolumsnatriumpikosulfat/magnesiumsitrat versus 2L polyetylenglykol/askorbinsyre hos pasienter med ulcerøs kolitt som gjennomgår koloskopi: en randomisert kontrollert studie

Ulcerøs kolitt er en kronisk tilstand som resulterer i betennelse i tykktarmen og endetarmen. Pasienter som mistenkes å ha ulcerøs kolitt diagnostiseres via koloskopi. Dessuten anses koloskopi å være den foretrukne prosedyren for å vurdere aktiviteten og omfanget av sykdommen, samt overvåke behandlingsrespons og utvikling av lesjoner. Derfor er optimal ytelse og visualisering av slimhinnelesjoner via adekvat tarmforberedelse avgjørende hos slike pasienter. I tillegg gjør sykdommens natur og behovet for flere koloskopier gjennom en pasients levetid det vanskelig å følge gjentatte prosedyrer.

Det er velkjent at koloskopi-preparater generelt tolereres dårlig, mislikes og følgelig tjener som en ekstra belastning for pasientene. Polyetylenglykol (PEG), til tross for at det er den gyldne standard, tolereres ikke særlig godt. Utilstrekkelige tarmforberedelser er assosiert med kansellerte prosedyrer, forlenget prosedyretid, ufullstendig undersøkelse, økte kostnader og muligens komplikasjoner, legefrustrasjon og pasientangst, men viktigst av alt, med manglende patologi. En god tarmforberedelse vil trenge en løsning med rimelig volum, akseptabel smak, minimale diettbegrensninger og instruksjoner som er enkle å følge. Det strenge behovet for overholdelse av å drikke et relativt stort volum av løsningspreparat kan føre til dårlig etterlevelse.

Til tross for fremveksten av flere typer preparater med lavt volum, er bevisene for bruk av slike løsninger fortsatt sparsomme. Dette gjelder spesielt når det gjelder pasientenes toleranse for løsningen, og dens sammenheng med adekvat tarmforberedelse under koloskopi.

Etterforskerens mål er å vurdere hvordan små volumpreparater som natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (Citrafleet®) forbedrer deltakernes tolerabilitet til løsningen, compliance og tilstrekkeligheten til tarmpreparater sammenlignet med 2L polyetylenglykol + askorbinsyre (MoviPrep®) hos pasienter. med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut
        • Ta kontakt med:
          • Louma Rustam, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ala Sharara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt
  • Pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk koloskopi
  • Pasienter som samtykker til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Betydelig gastroparese
  • Obstruksjon av gastrisk utløp
  • Ileus
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • Fenylketonuri
  • Giftig kolitt eller megakolon
  • Å ha stomi
  • Kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • Psykiatrisk sykdom eller kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt)
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Dehydrering
  • Bruk av avføringsmiddel eller avhengighet
  • Kronisk forstoppelse (<3 spontan bm/uke)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg)
  • Tidligere tykktarmsreseksjon
  • Alder over 65 år
  • Kraftig blødende pasienter med alvorlig UC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Citrafleet®
Pasienter vil motta natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (Citrafleet®)-løsning med et instruksjonsvedlegg.
● Første arm: Pasienter vil motta natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (Citrafleet®)-løsning med et instruksjonsvedlegg.
Andre navn:
  • (Citrafleet®)
Aktiv komparator: MoviPrep®
Pasienter vil motta 2L polyetylenglykol + askorbinsyre (MoviPrep®) løsning med et instruksjonsvedlegg.
  • Første arm: Pasienter vil motta natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (Citrafleet®)-løsning med et instruksjonsvedlegg.
  • Andre arm: Pasienter vil motta 2L polyetylenglykol + askorbinsyre (MoviPrep®) løsning med et instruksjonsvedlegg.
Andre navn:
  • (MoviPrep®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten til preparatet vurdert ved en Likert-skala
Tidsramme: 1 år
Pasientene vil svare på et datainnsamlingsark med spørsmål angående deres evne til å tolerere preparatet uten problemer. Vi bruker en Likert-skala fra 1 til 5, 1 er helt utålelig og 5 er veldig lett tolerert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på preparatet som vurdert av Modified Aronchick-skalaen.
Tidsramme: 1 år

Et datainnsamlingsark vil bli overlevert den blindede endoskopisten for å svare på spørsmål knyttet til kvaliteten på preparatet. En beskrivelse som spenner fra Dårlig til Utmerket er tilordnet kvaliteten på det forberedte tykktarmen.

Dårlig - Re-forberedelse kreves; store mengder avføringsrester utelukker en fullstendig undersøkelse

Utilstrekkelig - Utilstrekkelig, men eksamen fullført; nok avføring eller grumset væske for å forhindre en pålitelig undersøkelse; mindre enn 90 % slimhinne sett

Rimelig - Moderat mengde avføring som kan fjernes med suging som tillater adekvat evaluering av hele tykktarmsslimhinnen; mer enn 90 % slimhinne sett

Bra - Liten mengde uklar væske uten avføring som ikke forstyrrer undersøkelsen; mer enn 90 % slimhinne sett

Utmerket - Liten mengde klar væske med klar slimhinne sett; mer enn 95 % slimhinne sett

1 år
Kvaliteten på preparatet som vurdert av Boston Bowel Preparation Scale.
Tidsramme: 1 år

Et datainnsamlingsark vil bli overlevert den blindede endoskopisten for å svare på spørsmål knyttet til kvaliteten på preparatet. En poengsum fra 0 til 3 tildeles hvert av de tre segmentene i tykktarmen: Høyre tykktarm, Midt tykktarm og Venstre tykktarm. Poengsummene beregnes som følger:

0 = Upreparert tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes.

  1. = Del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske.
  2. = Mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet ses godt.
  3. = Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.
1 år
Vurdering av etterlevelse av protokoll
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil svare på et sett med spørsmål i et datainnsamlingsark som gjelder
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

26. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

26. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumpikosulfat/magnesiumsitratavføringsmiddel

3
Abonnere