- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581149
Tolerabilitet og effekt av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat versus PEG/askorbinsyre hos pasienter med ulcerøs kolitt
Tolerabilitet og effekt av lavvolumsnatriumpikosulfat/magnesiumsitrat versus 2L polyetylenglykol/askorbinsyre hos pasienter med ulcerøs kolitt som gjennomgår koloskopi: en randomisert kontrollert studie
Ulcerøs kolitt er en kronisk tilstand som resulterer i betennelse i tykktarmen og endetarmen. Pasienter som mistenkes å ha ulcerøs kolitt diagnostiseres via koloskopi. Dessuten anses koloskopi å være den foretrukne prosedyren for å vurdere aktiviteten og omfanget av sykdommen, samt overvåke behandlingsrespons og utvikling av lesjoner. Derfor er optimal ytelse og visualisering av slimhinnelesjoner via adekvat tarmforberedelse avgjørende hos slike pasienter. I tillegg gjør sykdommens natur og behovet for flere koloskopier gjennom en pasients levetid det vanskelig å følge gjentatte prosedyrer.
Det er velkjent at koloskopi-preparater generelt tolereres dårlig, mislikes og følgelig tjener som en ekstra belastning for pasientene. Polyetylenglykol (PEG), til tross for at det er den gyldne standard, tolereres ikke særlig godt. Utilstrekkelige tarmforberedelser er assosiert med kansellerte prosedyrer, forlenget prosedyretid, ufullstendig undersøkelse, økte kostnader og muligens komplikasjoner, legefrustrasjon og pasientangst, men viktigst av alt, med manglende patologi. En god tarmforberedelse vil trenge en løsning med rimelig volum, akseptabel smak, minimale diettbegrensninger og instruksjoner som er enkle å følge. Det strenge behovet for overholdelse av å drikke et relativt stort volum av løsningspreparat kan føre til dårlig etterlevelse.
Til tross for fremveksten av flere typer preparater med lavt volum, er bevisene for bruk av slike løsninger fortsatt sparsomme. Dette gjelder spesielt når det gjelder pasientenes toleranse for løsningen, og dens sammenheng med adekvat tarmforberedelse under koloskopi.
Etterforskerens mål er å vurdere hvordan små volumpreparater som natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (Citrafleet®) forbedrer deltakernes tolerabilitet til løsningen, compliance og tilstrekkeligheten til tarmpreparater sammenlignet med 2L polyetylenglykol + askorbinsyre (MoviPrep®) hos pasienter. med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut
-
Ta kontakt med:
- Louma Rustam, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ala Sharara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt
- Pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk koloskopi
- Pasienter som samtykker til studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Betydelig gastroparese
- Obstruksjon av gastrisk utløp
- Ileus
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
- Fenylketonuri
- Giftig kolitt eller megakolon
- Å ha stomi
- Kompromittert svelgerefleks eller mental status
- Psykiatrisk sykdom eller kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse
- Alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt)
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- Dehydrering
- Bruk av avføringsmiddel eller avhengighet
- Kronisk forstoppelse (<3 spontan bm/uke)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg)
- Tidligere tykktarmsreseksjon
- Alder over 65 år
- Kraftig blødende pasienter med alvorlig UC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Citrafleet®
Pasienter vil motta natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (Citrafleet®)-løsning med et instruksjonsvedlegg.
|
● Første arm: Pasienter vil motta natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (Citrafleet®)-løsning med et instruksjonsvedlegg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: MoviPrep®
Pasienter vil motta 2L polyetylenglykol + askorbinsyre (MoviPrep®) løsning med et instruksjonsvedlegg.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabiliteten til preparatet vurdert ved en Likert-skala
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene vil svare på et datainnsamlingsark med spørsmål angående deres evne til å tolerere preparatet uten problemer.
Vi bruker en Likert-skala fra 1 til 5, 1 er helt utålelig og 5 er veldig lett tolerert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på preparatet som vurdert av Modified Aronchick-skalaen.
Tidsramme: 1 år
|
Et datainnsamlingsark vil bli overlevert den blindede endoskopisten for å svare på spørsmål knyttet til kvaliteten på preparatet. En beskrivelse som spenner fra Dårlig til Utmerket er tilordnet kvaliteten på det forberedte tykktarmen. Dårlig - Re-forberedelse kreves; store mengder avføringsrester utelukker en fullstendig undersøkelse Utilstrekkelig - Utilstrekkelig, men eksamen fullført; nok avføring eller grumset væske for å forhindre en pålitelig undersøkelse; mindre enn 90 % slimhinne sett Rimelig - Moderat mengde avføring som kan fjernes med suging som tillater adekvat evaluering av hele tykktarmsslimhinnen; mer enn 90 % slimhinne sett Bra - Liten mengde uklar væske uten avføring som ikke forstyrrer undersøkelsen; mer enn 90 % slimhinne sett Utmerket - Liten mengde klar væske med klar slimhinne sett; mer enn 95 % slimhinne sett |
1 år
|
Kvaliteten på preparatet som vurdert av Boston Bowel Preparation Scale.
Tidsramme: 1 år
|
Et datainnsamlingsark vil bli overlevert den blindede endoskopisten for å svare på spørsmål knyttet til kvaliteten på preparatet. En poengsum fra 0 til 3 tildeles hvert av de tre segmentene i tykktarmen: Høyre tykktarm, Midt tykktarm og Venstre tykktarm. Poengsummene beregnes som følger: 0 = Upreparert tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes.
|
1 år
|
Vurdering av etterlevelse av protokoll
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil svare på et sett med spørsmål i et datainnsamlingsark som gjelder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Cathartics
- Picosulfat natrium
- Askorbinsyre
- Magnesiumsitrat
- Avføringsmidler
Andre studie-ID-numre
- BIO-2017-0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Natriumpikosulfat/magnesiumsitratavføringsmiddel
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFullførtKolonrensing for koloskopiItalia
-
University of GuadalajaraFullførtNedsatt glukosetoleranse | Prediabetes | Nedsatt fastende glukoseMexico
-
University of GuadalajaraFullførtMetabolsk syndrom XMexico
-
University of GuadalajaraFullførtPrediabetes | PrehypertensjonMexico
-
University of GuadalajaraUkjent
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterende