Natriumpikosulfaatin/magnesiumsitraatin siedettävyys ja teho verrattuna PEG/askorbiinihappoon haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla
Pienimääräisen natriumpikosulfaatin/magnesiumsitraatin siedettävyys ja teho verrattuna 2 litran polyetyleeniglykoliin/askorbiinihappoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jolle tehdään kolonoskopia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Haavainen paksusuolentulehdus on krooninen sairaus, joka johtaa paksu- ja peräsuolen tulehdukseen. Potilaat, joilla epäillään olevan haavainen paksusuolitulehdus, diagnosoidaan kolonoskopialla. Lisäksi kolonoskopiaa pidetään ensisijaisena menetelmänä taudin aktiivisuuden ja laajuuden arvioinnissa sekä hoitovasteen ja leesioiden kehittymisen seurannassa. Siksi optimaalinen suorituskyky ja limakalvovaurioiden visualisointi riittävän suolen valmistelun avulla on olennaista tällaisille potilaille. Lisäksi taudin luonne ja useiden kolonoskopioiden tarve potilaan elinkaaren aikana vaikeuttavat toistuvien toimenpiteiden noudattamista.
On hyvin tunnettua, että kolonoskopiavalmisteita siedetään yleensä huonosti, niistä ei pidetä ja ne ovat siten lisätaakka potilaille. Polyetyleeniglykoli (PEG), vaikka se on kultainen standardi, ei ole kovin hyvin siedetty. Riittämättömät suolen valmistelut liittyvät peruuntuneisiin toimenpiteisiin, pitkittyneisiin toimenpiteisiin, epätäydellisiin tutkimuksiin, kohonneisiin kustannuksiin ja mahdollisiin komplikaatioihin, lääkärin turhautumiseen ja potilaan ahdistukseen, mutta mikä tärkeintä, patologian puuttumiseen. Hyvä suolen valmistelu vaatisi liuoksen, jolla on kohtuullinen tilavuus, hyväksyttävä maku, minimaaliset ruokavaliorajoitukset ja helposti noudatettavat ohjeet. Tiukka tarve juoda suhteellisen suuri määrä liuosvalmistetta voi johtaa huonoon noudattamiseen.
Huolimatta useiden pientilavuuksisten valmisteiden syntymisestä, näyttöä tällaisten liuosten käytöstä on edelleen vähän. Tämä pätee erityisesti potilaiden sietokykyyn liuokselle ja sen suhteen riittävään suolen valmisteluun kolonoskopian aikana.
Tutkijan tavoitteena on arvioida, kuinka pienet valmisteet, kuten natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraatti (Citrafleet®) parantavat potilaiden liuoksen sietokykyä, hoitomyöntyvyyttä ja suolistovalmisteiden riittävyyttä verrattuna 2 litran polyetyleeniglykolia + askorbiinihappoa (MoviPrep®) potilailla. haavaisen paksusuolitulehduksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- American University of Beirut
-
Ottaa yhteyttä:
- Louma Rustam, MD
-
Päätutkija:
- Ala Sharara, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus
- Potilaat, joille tehdään valinnainen avohoito kolonoskopia
- Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Merkittävä gastropareesi
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Ileus
- Tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
- Fenyyliketonuria
- Myrkyllinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
- Avanteen saaminen
- Heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
- Psykiatrinen sairaus tai tunnettu tai epäilty huono hoitomyöntyvyys
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti)
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
- Kuivuminen
- Laksatiivin käyttö tai riippuvuus
- Krooninen ummetus (<3 spontaania pm/viikko)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥170 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- Aiempi paksusuolen resektio
- Ikä yli 65 vuotta
- Voimakkaasti verta vuotavat potilaat, joilla on vaikea UC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Citrafleet®
Potilaat saavat natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraattiliuosta (Citrafleet®) ohjeselosteen mukana.
|
● Ensimmäinen haara: Potilaat saavat natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraattiliuosta (Citrafleet®) ohjeselosteen mukana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MoviPrep®
Potilaat saavat 2 l polyetyleeniglykoli + askorbiinihappo (MoviPrep®) -liuosta ohjeselosteen mukana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmisteen siedettävyys arvioituna Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat vastaavat tiedonkeruulomakkeelle, jossa on kysymyksiä heidän kyvystään sietää valmistetta vaikeuksitta.
Käytämme Likert-tyyppistä asteikkoa 1-5, jossa 1 on täysin sietämätön ja 5 erittäin helposti siedettävä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmisteen laatu Modified Aronchick -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sokeutuneelle endoskopistille luovutetaan tiedonkeruulomake, joka vastaa valmisteen laatuun liittyviin kysymyksiin. Esivalmistetun paksusuolen laadulle on määritetty kuvaus, joka vaihtelee huonosta erinomaiseen. Huono - Uudelleenvalmistelu vaaditaan; suuri määrä ulostejäämiä estää täydellisen tutkimuksen Riittämätön - Riittämätön, mutta koe suoritettu; tarpeeksi ulostetta tai sameaa nestettä luotettavan tutkimuksen estämiseksi; alle 90 % limakalvosta nähty Kohtuullinen - Kohtuullinen määrä ulostetta, joka voidaan puhdistaa imulla, mikä mahdollistaa koko paksusuolen limakalvon asianmukaisen arvioinnin; yli 90 % limakalvosta nähty Hyvä - Pieni määrä sameaa nestettä ilman ulostetta, joka ei häiritse tutkimusta; yli 90 % limakalvosta nähty Erinomainen - Pieni määrä kirkasta nestettä, jossa on kirkas limakalvo; yli 95 % limakalvosta nähty |
1 vuosi
|
|
Valmisteen laatu Boston Bowel Preparation Scale -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sokeutuneelle endoskopistille luovutetaan tiedonkeruulomake, joka vastaa valmisteen laatuun liittyviin kysymyksiin. Pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-3, määritetään jokaiselle kaksoispisteen kolmelle segmentille: oikea kaksoispiste, keskikoko ja vasen kaksoispiste. Pisteet lasketaan seuraavasti: 0 = Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa.
|
1 vuosi
|
|
Protokollan noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat vastaavat kyselyyn liittyvässä tiedonkeruulomakkeessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Katarsistit
- Pikosulfaattinatrium
- Askorbiinihappo
- Magnesiumsitraatti
- Laksatiivit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2017-0434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .