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Tolérabilité et efficacité du picosulfate de sodium/citrate de magnésium par rapport au PEG/acide ascorbique chez les patients atteints de colite ulcéreuse

18 septembre 2019 mis à jour par: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Tolérabilité et efficacité du picosulfate de sodium/citrate de magnésium à faible volume par rapport au polyéthylène glycol/acide ascorbique chez les patients atteints de colite ulcéreuse subissant une coloscopie : un essai contrôlé randomisé

La colite ulcéreuse est une maladie chronique qui se traduit par une inflammation du côlon et du rectum. Les patients suspectés d'avoir une colite ulcéreuse sont diagnostiqués par coloscopie. De plus, la coloscopie est considérée comme la procédure privilégiée pour évaluer l'activité et l'étendue de la maladie, ainsi que pour surveiller la réponse au traitement et le développement des lésions. Par conséquent, une performance et une visualisation optimales des lésions muqueuses via une préparation intestinale adéquate sont essentielles chez ces patients. De plus, la nature de la maladie et la nécessité de multiples coloscopies tout au long de la vie d'un patient rendent difficile l'observance de procédures répétées.

Il est bien connu que les préparations pour la coloscopie sont généralement mal tolérées, détestées et, par conséquent, constituent une charge supplémentaire pour les patients. Le polyéthylène glycol (PEG), bien qu'il soit la norme de référence, n'est pas très bien toléré. Des préparations intestinales inadéquates sont associées à des procédures annulées, à une durée de procédure prolongée, à un examen incomplet, à un coût accru et éventuellement à des complications, à la frustration du médecin et à l'anxiété du patient, mais surtout, à une pathologie manquée. Une bonne préparation intestinale nécessiterait une solution avec un volume raisonnable, un goût acceptable, des restrictions alimentaires minimales et des instructions faciles à suivre. Le strict besoin d'adhérer à la consommation d'un volume relativement important de préparation de solution peut entraîner une mauvaise observance.

Malgré l'émergence de plusieurs types de préparations à faible volume, les preuves sur l'utilisation de telles solutions restent rares. Cela est particulièrement vrai en termes de tolérance des patients à la solution et de sa relation avec une préparation intestinale adéquate pendant la coloscopie.

L'objectif de l'investigateur est d'évaluer comment les préparations de petit volume telles que le picosulfate de sodium/citrate de magnésium (Citrafleet®) améliorent la tolérance des participants à la solution, l'observance et l'adéquation des préparations intestinales par rapport au polyéthylène glycol 2L + acide ascorbique (MoviPrep®) chez les patients avec la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ala Sharara, M.D
  • Numéro de téléphone: 00961893989
  • E-mail: as08@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Louma Rustam, M.D
  • Numéro de téléphone: 00961952395
  • E-mail: lr22@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • American University of Beirut
        • Contact:
          • Louma Rustam, MD
        • Chercheur principal:
          • Ala Sharara, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la colite ulcéreuse
  • Patients subissant une coloscopie ambulatoire élective
  • Patients consentant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Gastroparésie importante
  • Obstruction de la sortie gastrique
  • iléus
  • Occlusion intestinale ou perforation connue ou suspectée
  • Phénylcétonurie
  • Colite toxique ou mégacôlon
  • Avoir une stomie
  • Réflexe de déglutition ou état mental compromis
  • Maladie psychiatrique ou mauvaise observance connue ou soupçonnée
  • Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine <30 ml/minute)
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
  • Déshydratation
  • Utilisation ou dépendance aux laxatifs
  • Constipation chronique (<3 bm spontanés/semaine)
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥170 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg)
  • Résection antérieure du côlon
  • Âge supérieur à 65 ans
  • Patients saignant abondamment atteints de CU sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrafleet®
Les patients recevront une solution de picosulfate de sodium/citrate de magnésium (Citrafleet®) accompagnée d'une notice d'instructions.
Médicament: Laxatif picosulfate de sodium/citrate de magnésium
● Premier bras : les patients recevront une solution de picosulfate de sodium/citrate de magnésium (Citrafleet®) avec une notice d'instructions.
Autres noms:
  • (Citrafleet®)
Comparateur actif: MoviPrep®
Les patients recevront 2L de solution de polyéthylène glycol + acide ascorbique (MoviPrep®) avec une notice d'instructions.
Médicament: 2L polyéthylène glycol/acide ascorbique
  • Premier bras : les patients recevront une solution de picosulfate de sodium/citrate de magnésium (Citrafleet®) avec une notice d'instructions.
  • Deuxième bras : les patients recevront 2 L de solution de polyéthylène glycol + acide ascorbique (MoviPrep®) avec une notice d'instructions.
Autres noms:
  • (MoviPrep®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la préparation évaluée par une échelle de type Likert
Délai: 1 an
Les patients répondront à une fiche de collecte de données avec des questions concernant leur capacité à tolérer la préparation sans difficulté. Nous utilisons une échelle de type Likert de 1 à 5, 1 étant totalement intolérable et 5 étant très facilement toléré.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation évaluée par l'échelle d'Aronchick modifiée.
Délai: 1 an

Une fiche de recueil de données sera remise à l'endoscopiste en aveugle pour répondre aux questions liées à la qualité de la préparation. Une description allant de Médiocre à Excellente est attribuée à la qualité du côlon préparé.

Médiocre - Re-préparation nécessaire ; une grande quantité de résidus fécaux empêche un examen complet

Inadéquat - Inadéquat mais examen terminé; suffisamment de matières fécales ou de liquide trouble pour empêcher un examen fiable ; moins de 90 % de muqueuse visible

Passable - Quantité modérée de selles pouvant être éliminées par aspiration permettant une évaluation adéquate de l'ensemble de la muqueuse colique ; plus de 90 % de muqueuse visible

Bon - Petite quantité de liquide trouble sans matières fécales n'interférant pas avec l'examen ; plus de 90 % de muqueuse visible

Excellent - Petite quantité de liquide clair avec une muqueuse claire visible ; plus de 95 % de muqueuse visible
1 an
Qualité de la préparation évaluée par la Boston Bowel Preparation Scale.
Délai: 1 an

Une fiche de recueil de données sera remise à l'endoscopiste en aveugle pour répondre aux questions liées à la qualité de la préparation. Un score allant de 0 à 3 est attribué à chacun des trois segments du côlon : Côlon droit, Côlon moyen et Côlon gauche. Les scores sont calculés comme suit :

0 = Segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées.

  1. = Portion de la muqueuse du segment du côlon visible, mais autres zones du segment du côlon mal vues en raison de coloration, de selles résiduelles et/ou de liquide opaque.
  2. = Quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible.
  3. = Muqueuse entière du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.
1 an
Évaluation du respect du protocole
Délai: 1 an
Les patients répondront à une série de questions dans une fiche de collecte de données concernant
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

26 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2017-0434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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