- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581149
Переносимость и эффективность пикосульфата натрия/цитрата магния по сравнению с ПЭГ/аскорбиновой кислотой у пациентов с язвенным колитом
Переносимость и эффективность малых объемов пикосульфата натрия/цитрата магния по сравнению с 2 л полиэтиленгликоля/аскорбиновой кислоты у пациентов с язвенным колитом, подвергающихся колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование
Язвенный колит — это хроническое заболевание, которое приводит к воспалению толстой и прямой кишки. Пациентов с подозрением на язвенный колит диагностируют с помощью колоноскопии. Более того, колоноскопия считается предпочтительной процедурой для оценки активности и распространенности заболевания, а также для наблюдения за реакцией на лечение и развитием поражений. Таким образом, оптимальная работа и визуализация поражений слизистой оболочки с помощью адекватной подготовки кишечника имеют важное значение для таких пациентов. Кроме того, характер заболевания и необходимость повторных колоноскопий на протяжении всей жизни пациента затрудняют выполнение повторных процедур.
Хорошо известно, что препараты для колоноскопии, как правило, плохо переносятся, не нравятся пациентам и, следовательно, служат дополнительным бременем для пациентов. Полиэтиленгликоль (ПЭГ), несмотря на то, что он является золотым стандартом, переносится не очень хорошо. Неадекватная подготовка кишечника связана с отменой процедур, удлинением времени процедуры, неполным обследованием, увеличением стоимости и возможными осложнениями, неудовлетворенностью врача и беспокойством пациента, но, что наиболее важно, с пропущенной патологией. Для хорошей подготовки кишечника потребуется раствор разумного объема, приемлемого вкуса, минимальных диетических ограничений и простых инструкций. Строгая необходимость соблюдения режима приема относительно большого объема препарата раствора может привести к несоблюдению режима лечения.
Несмотря на появление нескольких типов препаратов малого объема, данные об использовании таких растворов остаются скудными. Это особенно верно в отношении переносимости пациентами раствора и его связи с адекватной подготовкой кишечника во время колоноскопии.
Цель исследователя состоит в том, чтобы оценить, как препараты малого объема, такие как пикосульфат натрия/цитрат магния (Citrafleet®), улучшают переносимость растворов, комплаентность и адекватность препаратов кишечника по сравнению с 2 л полиэтиленгликоля + аскорбиновой кислоты (MoviPrep®) у пациентов. с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- American University of Beirut
-
Контакт:
- Louma Rustam, MD
-
Главный следователь:
- Ala Sharara, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом язвенный колит
- Пациенты, проходящие плановую амбулаторную колоноскопию
- Пациенты, дающие согласие на исследование
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Значительный гастропарез
- Непроходимость выходного отверстия желудка
- илеус
- Известная или предполагаемая кишечная непроходимость или перфорация
- Фенилкетонурия
- Токсический колит или мегаколон
- Наличие стомы
- Нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- Психическое заболевание или известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- обезвоживание
- Слабительное использование или зависимость
- Хронический запор (<3 спонтанных ударов в неделю)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥170 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
- Предшествующая резекция толстой кишки
- Возраст старше 65 лет
- Пациенты с обильным кровотечением и тяжелым ЯК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цитрафлит®
Пациенты будут получать раствор пикосульфата натрия/цитрата магния (Citrafleet®) с инструкцией.
|
● Первая группа: пациенты будут получать раствор пикосульфата натрия/цитрата магния (Citrafleet®) с инструкцией по применению.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MoviPrep®
Пациенты получат 2 л раствора полиэтиленгликоля + аскорбиновой кислоты (MoviPrep®) с инструкцией.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость препарата по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут отвечать на лист сбора данных с вопросами относительно их способности без труда переносить препарат.
Мы используем шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 1 — совершенно невыносимо, а 5 — очень легко переносится.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество препарата по модифицированной шкале Арончика.
Временное ограничение: 1 год
|
Лист сбора данных будет передан слепому эндоскописту, чтобы ответить на вопросы, связанные с качеством подготовки. Качество препарированной толстой кишки оценивается в диапазоне от «Плохо» до «Отлично». Плохо - требуется повторная подготовка; большое количество фекальных остатков не позволяет провести полное обследование Неадекватно - Неадекватно, но обследование завершено; достаточное количество фекалий или мутной жидкости, чтобы помешать достоверному обследованию; видно менее 90% слизистой оболочки Удовлетворительное - умеренное количество стула, который можно очистить с помощью аспирации, что позволяет адекватно оценить всю слизистую оболочку толстой кишки; видно более 90% слизистой оболочки Хорошо - Небольшое количество мутной жидкости без кала, не мешающее осмотру; видно более 90% слизистой оболочки Отлично - небольшое количество прозрачной жидкости с видимой прозрачной слизистой оболочкой; видно более 95% слизистой оболочки |
1 год
|
|
Качество подготовки по Бостонской шкале подготовки кишечника.
Временное ограничение: 1 год
|
Лист сбора данных будет передан слепому эндоскописту, чтобы ответить на вопросы, связанные с качеством подготовки. Оценка от 0 до 3 присваивается каждому из трех сегментов толстой кишки: правой, средней и левой толстой кишке. Баллы рассчитываются следующим образом: 0 = неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен.
|
1 год
|
|
Оценка соблюдения протокола
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты ответят на ряд вопросов в листе сбора данных, касающихся
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Катарсис
- Пикосульфат натрия
- Аскорбиновая кислота
- Цитрат магния
- Слабительные
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2017-0434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .