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Verträglichkeit und Wirksamkeit von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat im Vergleich zu PEG/Ascorbinsäure bei Patienten mit Colitis ulcerosa

18. September 2019 aktualisiert von: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat in geringem Volumen im Vergleich zu 2 l Polyethylenglykol/Ascorbinsäure bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Koloskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung, die zu einer Entzündung des Dickdarms und Rektums führt. Patienten mit Verdacht auf Colitis ulcerosa werden mittels Darmspiegelung diagnostiziert. Darüber hinaus gilt die Koloskopie als bevorzugtes Verfahren zur Beurteilung der Aktivität und des Ausmaßes der Erkrankung sowie zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und der Entwicklung von Läsionen. Daher ist bei solchen Patienten eine optimale Leistung und Visualisierung von Schleimhautläsionen durch eine angemessene Darmvorbereitung unerlässlich. Außerdem erschweren die Art der Erkrankung und die Notwendigkeit mehrerer Koloskopien im Laufe des Lebens eines Patienten die Einhaltung wiederholter Verfahren.

Es ist bekannt, dass Präparate zur Darmspiegelung im Allgemeinen schlecht vertragen werden, unbeliebt sind und somit den Patienten zusätzlich belasten. Polyethylenglykol (PEG) ist zwar der Goldstandard, wird aber nicht sehr gut vertragen. Unzureichende Darmvorbereitungen sind mit abgesagten Eingriffen, verlängerter Eingriffszeit, unvollständiger Untersuchung, erhöhten Kosten und möglicherweise Komplikationen, Frustration des Arztes und Angst des Patienten, aber vor allem mit übersehener Pathologie verbunden. Eine gute Darmvorbereitung würde eine Lösung mit angemessenem Volumen, akzeptablem Geschmack, minimalen Diäteinschränkungen und leicht verständlichen Anweisungen erfordern. Die strenge Notwendigkeit, ein relativ großes Volumen der Lösungszubereitung zu trinken, kann zu einer schlechten Compliance führen.

Trotz des Aufkommens mehrerer Arten von Präparaten mit geringem Volumen sind die Beweise für die Verwendung solcher Lösungen spärlich. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die Verträglichkeit der Lösung durch die Patienten und deren Zusammenhang mit einer angemessenen Darmvorbereitung während der Koloskopie.

Das Ziel des Prüfarztes ist es zu beurteilen, wie kleinvolumige Präparate wie Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat (Citrafleet®) die Verträglichkeit der Lösung, die Compliance und die Angemessenheit von Darmpräparaten im Vergleich zu 2 l Polyethylenglykol + Ascorbinsäure (MoviPrep®) bei Patienten verbessern mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Louma Rustam, MD
        • Hauptermittler:
          • Ala Sharara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa
  • Patienten, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterziehen
  • Patienten, die der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Signifikante Gastroparese
  • Obstruktion des Magenausgangs
  • Ileus
  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmdurchbruch
  • Phenylketonurie
  • Toxische Kolitis oder Megakolon
  • Ein Stoma haben
  • Beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
  • Psychiatrische Erkrankung oder bekannte oder vermutete schlechte Compliance
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute)
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
  • Austrocknung
  • Gebrauch von Abführmitteln oder Abhängigkeit
  • Chronische Obstipation (<3 spontane bm/Woche)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg)
  • Vorherige Kolonresektion
  • Alter über 65 Jahre
  • Stark blutende Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Citrafleet®
Die Patienten erhalten eine Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat-Lösung (Citrafleet®) mit einer Gebrauchsinformation.
Arzneimittel: Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat-Abführmittel
● Erster Arm: Die Patienten erhalten eine Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat-Lösung (Citrafleet®) mit einer Gebrauchsinformation.
Andere Namen:
  • (Citrafleet®)
Aktiver Komparator: MoviPrep®
Die Patienten erhalten eine 2-Liter-Lösung aus Polyethylenglykol und Ascorbinsäure (MoviPrep®) mit einer Gebrauchsinformation.
Arzneimittel: 2 l Polyethylenglykol/Ascorbinsäure
  • Erster Arm: Die Patienten erhalten eine Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat-Lösung (Citrafleet®) mit einer Gebrauchsinformation.
  • Zweiter Arm: Die Patienten erhalten eine 2-Liter-Lösung aus Polyethylenglykol und Ascorbinsäure (MoviPrep®) mit einer Gebrauchsinformation.
Andere Namen:
  • (MoviPrep®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Zubereitung, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten beantworten einen Datenerhebungsbogen mit Fragen zur problemlosen Verträglichkeit des Präparats. Wir verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 völlig unerträglich und 5 sehr gut verträglich ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Zubereitung, bewertet nach der modifizierten Aronchick-Skala.
Zeitfenster: 1 Jahr

Dem verblindeten Endoskopiker wird ein Datenerhebungsbogen ausgehändigt, um Fragen zur Qualität der Präparation zu beantworten. Der Qualität des präparierten Dickdarms wird eine Beschreibung zugeordnet, die von schlecht bis ausgezeichnet reicht.

Schlecht - Neuvorbereitung erforderlich; große Menge an Stuhlrückständen verhindert eine vollständige Untersuchung

Unzureichend - Unzureichend, aber Prüfung abgeschlossen; genug Kot oder trübe Flüssigkeit, um eine zuverlässige Untersuchung zu verhindern; weniger als 90 % Schleimhaut gesehen

Mäßig - Mäßige Stuhlmenge, die durch Absaugen entfernt werden kann, was eine angemessene Beurteilung der gesamten Dickdarmschleimhaut ermöglicht; mehr als 90 % Schleimhaut gesehen

Gut - Kleine Menge trüber Flüssigkeit ohne Kot, die die Untersuchung nicht beeinträchtigt; mehr als 90 % Schleimhaut gesehen

Ausgezeichnet - Kleine Menge klarer Flüssigkeit mit klarer Schleimhaut sichtbar; mehr als 95 % Schleimhaut gesehen
1 Jahr
Qualität der Präparation gemäß Boston Bowel Preparation Scale.
Zeitfenster: 1 Jahr

Dem verblindeten Endoskopiker wird ein Datenerhebungsbogen ausgehändigt, um Fragen zur Qualität der Präparation zu beantworten. Jedem der drei Segmente des Dickdarms wird eine Punktzahl zwischen 0 und 3 zugeordnet: rechter Dickdarm, mittlerer Dickdarm und linker Dickdarm. Die Punkte werden wie folgt berechnet:

0 = Unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann.

  1. = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Stuhlrückständen und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar.
  2. = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar.
  3. = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
1 Jahr
Bewertung der Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten beantworten eine Reihe von Fragen in einem Datenerfassungsblatt zu
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2017-0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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