Technický a translační vývoj zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR).
Technický a translační vývoj kardiovaskulární MRI (CMR)
Pozadí:
Magnetická rezonance (MRI) je důležitým neinvazivním nástrojem pro studium a diagnostiku kardiovaskulárních onemocnění. MRI skenery používají silná magnetická pole a rádiové vlny k vytváření obrázků tělesných orgánů. Vědci chtějí najít lepší metody MRI a nové způsoby zobrazování kardiovaskulárních onemocnění a lépe porozumět normálním a abnormálním kardiovaskulárním a mozkovým funkcím. Vědci se také zajímají o to, zda gadolinium, běžně používaná kontrastní látka pro MRI, zůstává v těle dlouho po provedení MRI.
Cíle:
Vyvinout nové metody pro zobrazování srdce a dalších tělesných orgánů.
Popsat kardiovaskulární onemocnění pomocí novějších MRI metod
Podívat se na vztah mezi kardiovaskulárním onemocněním a kardiovaskulárními rizikovými faktory a dalšími orgánovými systémy
Chcete-li hledat usazeniny gadolinia v mozku z předchozích vyšetření.
Způsobilost:
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví lidé a lidé se známým nebo suspektním kardiovaskulárním onemocněním ve věku 7 let a starší.
Výzkumníky mohou zajímat zejména ti, kteří:
- Máte podezření nebo známou kardiovaskulární chorobu
- byli předtím vystaveni kontrastní látce na bázi gadolinia,
- Je potřeba naplánovat MRI srdce
- Potřebujete test srdce nebo jiné části těla nebo budete podstupovat budoucí srdeční katetrizaci
Design:
Studie má několik ramen s volitelnými součástmi; proto existuje několik variant, pokud jde o to, co může individuální zkušenost účastníka zahrnovat.
Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí, která bude trvat až 2 hodiny. Skener je velká dutá trubice. Během skenování se může ozývat hlasité klepání a bzučení způsobené skenerem. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z tuby. Jejich životní funkce mohou být monitorovány.
Účastníci mohou mít test elektrické aktivity srdce pomocí drátů připojených k polštářkům na kůži.
Účastníkům může být odebrána krev.
Účastníkům může být injekčně podána kontrastní látka pro MRI přes plastovou hadičku vloženou do paže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je vyvinout a otestovat nové techniky MRI použitelné u pacientů podstupujících kardiovaskulární vyšetření s konečným cílem převést technický pokrok do zlepšení klinické diagnostiky a léčby pacientů podstupujících kardiovaskulární vyšetření. Pacienti podstupující kardiovaskulární vyšetření a zdraví dobrovolníci budou skenováni podle protokolu. Budeme hodnotit nový vývoj v nekontrastní a kontrastní MRI srdce a cév a nové postprocesní metody.
Použití novějších sekvencí bude použito ke zlepšení pracovního postupu klinického zobrazování a diagnostiky onemocnění. Doufáme, že tento protokol použijeme k jasnému popisu kardiovaskulárních onemocnění a souvisejících problémů pomocí nových metod MRI a budeme sledovat určité podskupiny pacientů s onemocněním jako součást přirozeného procesu. Vzájemně související fyziologické systémy mohou být fenotypovány pomocí MRI s charakterizací asociací onemocnění mezi různými orgánovými systémy.
Kromě toho budou shromážděny informace týkající se ukládání gadolinia v mozku. Literatura týkající se ukládání gadolinia v mozku má velkou prázdnotu ohledně informací o prevalenci tohoto fenoménu u zdravých jedinců. National Institutes of Health má velké množství zdravých subjektů, které se účastnily studií MRI s kontrastem gadolinia. Tento soubor zdravých subjektů není ve většině klinických center MRI snadno dostupný, a proto máme jedinečnou pozici, abychom byli schopni odpovědět na tuto mimořádnou otázku.
Pro všechny cíle budou studie MRI prováděny v systémech NIH MRI umístěných v klinickém centru NIH v Bethesdě, Maryland. Tyto postupy mohou zahrnovat intravenózní podání komerčně dostupných MR kontrastních látek a cvičení nebo farmakologické zátěžové testování. Výsledky budou použity k vyhodnocení výkonnosti různých výzkumných pulsních sekvencí, gradientních cívek a cívek radiofrekvenčního přijímače na lidských subjektech a poskytnou základní základní práci pro specifické pacientské protokoly, jak diagnostické, tak terapeutické.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Henry, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 827-6720
- E-mail: henryjl@nhlbi.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: W. Patricia Bandettini, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-3128
- E-mail: ingkanisorn@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:
- Věk vyšší nebo rovný 7 let
- Schopný dodržovat pokyny a nehybně ležet v MRI skeneru
- V současné době bez známého kardiovaskulárního onemocnění
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas písemně nebo poskytnout souhlas opatrovníka
- Ochota spolupracovat se všemi studijními postupy a k dispozici pro plánované studijní akce
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:
- Důležitá minulá nebo chronická onemocnění, jako jsou závažné kardiovaskulární stavy, jako je infarkt myokardu, vrozená srdeční choroba a známá kardiomyopatie
Podmínky, o kterých se předpokládá, že jsou MRI nebezpečné (což bude určeno vyplněním samostatného formuláře), včetně:
- Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, pokud nejsou označeny jako bezpečné nebo podmíněné pro MRI
- Klip mozkového aneuryzmatu, pokud není označen jako bezpečný pro MRI
- Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka), pokud není označena jako bezpečná pro MRI
- Jakýkoli typ ušního nebo kochleárního implantátu, pokud není označen jako bezpečný pro MRI
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Kovový šrapnel nebo kulka, pokud nejsou očištěny prostým rentgenovým zářením jako bezpečné pro MRI
- Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné nebo podmíněné pro MRI
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice CKD-EPI 2021 nebo ekvivalentu a sérového kreatininu měřeného během 2 týdnů bez souběžných změn zdravotního stavu nebo léků. Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zahrnuty do studie, ale nemusí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia
- Těhotenství. Pokud si nejste jisti stavem těhotenství, podstoupí subjekty těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před vyšetřením. Mezi subjekty, které dostanou kontrast pro MRI, budou subjekty ve fertilním věku podrobeny těhotenskému testu v séru nebo moči do 7 dnů ode dne před vyšetřením. Kromě toho bude subjekt dotázán, zda může být těhotná před provedením MRI, i když byl těhotenský test během minulého týdne negativní. Těhotenský test bude opakován, pokud odpoví kladně. Subjekty po menopauze a chirurgicky sterilizované subjekty jsou z tohoto testování automaticky osvobozeny.
- Při podávání kontrastní látky jsou vyloučeny děti a kojící ženy (pokud subjekt není ochoten na 24 hodin zlikvidovat mateřské mléko).
- Zdravé děti dobrovolníků nebudou mít kontrast
- V průběhu let nejsou zdraví dobrovolníci omezeni počtem nekontrastní MRI vyšetření, která podstoupí, ale nesmí podstoupit více než dvě vyšetření s kontrastními látkami na bázi gadolinia (GBCA) a tato expozice bude trvat nejméně 18 hodin. (12 poločasů) od sebe.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SUBJEKTY SE ZNÁMÝM NEBO S PODOZŘENÍM NA SRDEČNÍ ONEMOCNĚNÍ:
- Věk vyšší nebo rovný 7 let
- Subjekty se známým nebo suspektním kardiovaskulárním onemocněním
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas písemně nebo poskytnout souhlas opatrovníka
- Ochota spolupracovat při všech studijních postupech (včetně omezení potravin) a dostupnost pro plánované studijní akce
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO SUBJEKTY SE ZNÁMÝM NEBO PODOZŘENÝM ONEMOCNĚNÍM SRDCE:
Podmínky, o kterých se předpokládá, že jsou MRI nebezpečné (což bude určeno vyplněním samostatného formuláře), včetně:
- Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, pokud nejsou označeny jako bezpečné nebo podmíněné pro MRI
- Klip mozkového aneuryzmatu, pokud není označen jako bezpečný pro MRI
- Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka), pokud není označena jako bezpečná pro MRI
- Jakýkoli typ ušního nebo kochleárního implantátu, pokud není označen jako bezpečný pro MRI
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Kovový šrapnel nebo kulka, pokud nejsou očištěny prostým rentgenovým zářením jako bezpečné pro MRI
- Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné nebo podmíněné pro MRI
- Těhotenství. Pokud si nejste jisti stavem těhotenství, podstoupí subjekty těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před vyšetřením. Mezi subjekty, které dostanou kontrast pro MRI, subjekty ve fertilním věku podstoupí těhotenský test v séru nebo moči 7 dní před vyšetřením. Kromě toho bude subjekt dotázán, zda může být těhotná před provedením MRI, i když byl těhotenský test během minulého týdne negativní. Těhotenský test bude opakován, pokud odpoví kladně. Subjekty po menopauze a chirurgicky sterilizované subjekty jsou z tohoto testování automaticky osvobozeny.
- Kojení (pokud subjekt není ochoten zlikvidovat mateřské mléko po dobu 24 hodin, pokud dostává kontrastní látku)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice CKD-EPI z roku 2021 nebo standardu komunitní praxe pro pediatrický případ nebo ekvivalentu a sérového kreatininu měřeného během 2 týdnů bez souběžných změn zdravotního stavu nebo léků. Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zahrnuty do studie, ale nemusí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia
- Kardiorespirační nestabilita stanovená zařazujícím lékařem
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SUBJEKTY S NEkardiálním onemocněním:
- Věk vyšší nebo rovný 7 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas písemně nebo poskytnout souhlas opatrovníka
- Ochota spolupracovat při všech studijních postupech (včetně omezení potravin) a dostupnost pro plánované studijní akce
- Známé nebo suspektní onemocnění mozku, hematologie, onkologie, endokrinní, plicní nebo jiné nekardiální onemocnění.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO SUBJEKTY S NEkardiálním onemocněním:
Stavy, o kterých se předpokládá, že jsou MRI nebezpečné (to bude určeno vyplněním samostatného screeningového formuláře), včetně:
- Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, pokud nejsou označeny jako bezpečné nebo podmíněné pro MRI
- Klip mozkového aneuryzmatu, pokud není označen jako bezpečný pro MRI
- Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka), pokud není označena jako bezpečná pro MRI
- Jakýkoli typ ušního nebo kochleárního implantátu, pokud není označen jako bezpečný pro MRI
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Kovový šrapnel nebo kulka, pokud nejsou očištěny prostým rentgenovým zářením jako bezpečné pro MRI
- Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné nebo podmíněné pro MRI
- Těhotenství. Pokud si nejste jisti stavem těhotenství, podstoupí subjekty těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před vyšetřením. Mezi subjekty, které dostanou kontrast pro MRI, budou subjekty ve fertilním věku v den vyšetření podstupovat těhotenský test v séru nebo moči. Kromě toho bude subjekt dotázán, zda může být těhotná před tím
provedení magnetické rezonance, i když byl těhotenský test během minulého týdne negativní. Těhotenský test bude opakován, pokud odpoví kladně. Subjekty po menopauze a chirurgicky sterilizované subjekty jsou z tohoto testování automaticky osvobozeny.
- Kojení u subjektů užívajících kontrastní látku (pokud subjekt není ochoten zlikvidovat mateřské mléko po dobu 24 hodin
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice 2021 CKD-EPI14 nebo ekvivalentu a sérového kreatininu měřeného během 2 týdnů bez souběžných změn zdravotního stavu nebo léků. Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zahrnuty do studie, ale nemusí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia
- Kardiorespirační nestabilita nebo podle zjištění zařazujícího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hodnocení ukládání gadolinia v mozku u zdravých a pacientských subjektů
Jak zdraví jedinci, tak pacienti, kteří dříve podstoupili MRI a dostali gadolinium.
|
|
Dětský pacient nebo zdravé dítě
Zdravé děti budou použity jako kontroly pro děti se srdečním onemocněním.
Dětský pacient podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Subjekty mohou být použity k testování kvality obrazu nebo funkčnosti MRI sekvencí; subjekty mohou být také použity jako kontroly pro dospělé se srdečním a nesrdečním onemocněním.
|
|
Výzkumní pacienti s kardiálními a nekardiálními příhodami
Dospělí s rizikovými faktory srdečních onemocnění nebo s podezřením na srdeční onemocnění či se známým srdečním onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Translační vývoj sekvencí MRI
Časové okno: na cestě
|
Možné srovnání s jinými studiemi, které subjekty mohly podstoupit.
Popisný katalog MRI mnohočetných kardiovaskulárních procesů Sledování výsledků po vyšetření MRI ve vybraných skupinách subjektů Sledování změn v diagnóze po vyšetření MRI ve vybraných skupinách subjektů
|
na cestě
|
|
Technický vývoj MRI sekvencí
Časové okno: na cestě
|
Možná hodnocení zahrnují zobrazení struktury, objemy srdeční komory, rychlost průtoku krve, skóre kvality obrazu, pixelová a segmentová souhrnná skóre parametrických map v srdci.
Anatomické zobrazení může být posouzeno pro nekardiální aplikace.
Lze provádět měření kontrastu k šumu a signálu k šumu.
Pro nové sekvence mohou být provedena srovnání se standardními produktovými sekvencemi.
|
na cestě
|
|
Hodnocení korelace
Časové okno: na cestě
|
Měření velikosti a funkce srdeční komory, vaskulární reaktivity a perfuze patří mezi parametry, které lze sledovat ve srovnání se standardními biomarkery onemocnění a klinickými projevy onemocnění.
Neurologická vaskulární reaktivita, objem krve, konektivita v klidovém stavu, změny signálu BOLD lze porovnat mezi zdravými subjekty, asymptomatickými subjekty s rizikovými faktory a subjekty s onemocněním.
|
na cestě
|
|
Hodnocení ukládání Gad v mozku
Časové okno: na cestě
|
Posouzení nekontrastní MRI nálezů, které jsou v souladu s depozicí gadolinia.
|
na cestě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bandettini WP, Shanbhag SM, Mancini C, Henry JL, Lowery M, Chen MY, Xue H, Kellman P, Campbell-Washburn AE. Evaluation of Myocardial Infarction by Cardiovascular Magnetic Resonance at 0.55-T Compared to 1.5-T. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1866-1868. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.024. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Bandettini WP, Shanbhag SM, Mancini C, McGuirt DR, Kellman P, Xue H, Henry JL, Lowery M, Thein SL, Chen MY, Campbell-Washburn AE. A comparison of cine CMR imaging at 0.55 T and 1.5 T. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 May 18;22(1):37. doi: 10.1186/s12968-020-00618-y.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischémie myokardu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiomyopatie
- Koronární onemocnění
- Ateroskleróza
- Angina pectoris
- Onemocnění srdečních chlopní
- Bolest na hrudi
Další identifikační čísla studie
- 180118
- 18-H-0118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .