Desarrollo técnico y traslacional de la resonancia magnética cardiovascular (RMC)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:
• Edad mayor o igual a 7 años
• Capaz de seguir instrucciones y quedarse quieto en el escáner de resonancia magnética
• Actualmente sin enfermedad cardiovascular conocida
• Capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito o proporcionar el consentimiento del tutor
• Voluntad de cooperar con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad para eventos de estudio programados

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:

• Importante enfermedad médica pasada o crónica, como afecciones cardiovasculares importantes como infarto de miocardio, cardiopatía congénita y miocardiopatía conocida

• Condiciones que se cree que hacen que la resonancia magnética sea insegura (que se determinará completando un formulario por separado), que incluyen:

  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
  • Clip de aneurisma cerebral a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Estimulador neural (por ej. TENS-Unit) a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Cualquier tipo de implante de oído o coclear a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
  • Metralla de metal o bala, a menos que se aclare con una radiografía simple como seguro para la resonancia magnética
  • Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos), a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
• TFGe < 60 ml/min/1,73 m^2 usando la ecuación CKD-EPI 2021 o equivalente y una creatinina sérica medida dentro de 2 semanas sin cambios intercurrentes en la condición médica o medicamentos. Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no pueden estar expuestos a agentes de contraste a base de gadolinio.
• El embarazo. Cuando no se esté seguro del estado de embarazo, los sujetos se someterán a pruebas de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al examen. Entre los sujetos que recibirán contraste de resonancia magnética, los sujetos en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días del día anterior al examen. Además, se le preguntará al sujeto si puede estar embarazada antes de la realización de la resonancia magnética, incluso si la prueba de embarazo fue negativa en la última semana. La prueba de embarazo se repetirá si responde afirmativamente. Los sujetos posmenopáusicos y esterilizados quirúrgicamente están automáticamente exentos de esta prueba.
• Si reciben contraste, se excluyen los niños y las mujeres que amamantan (a menos que el sujeto esté dispuesto a desechar la leche materna durante 24 horas).
• Los niños voluntarios sanos no tendrán contraste
• Dentro de un año, los voluntarios sanos no están restringidos en cuanto a la cantidad de exámenes de resonancia magnética sin contraste a los que se someten, pero no pueden someterse a más de dos exámenes que involucren agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) y esas exposiciones serán de al menos 18 horas. (12 medias ives) aparte.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS CON CARDIOPATÍA CONOCIDA O SOSPECHADA:

• Edad mayor o igual a 7 años
• Sujetos con enfermedad cardiovascular conocida o sospechada
• Capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito o proporcionar el consentimiento del tutor
• Voluntad de cooperar con todos los procedimientos del estudio (incluida la restricción de alimentos) y disponibilidad para los eventos programados del estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS CON CARDIOPATÍA CONOCIDA O SOSPECHA:

• Condiciones que se cree que hacen que la resonancia magnética sea insegura (que se determinará completando un formulario por separado), que incluyen:

  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
  • Clip de aneurisma cerebral a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Estimulador neural (por ej. TENS-Unit) a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Cualquier tipo de implante de oído o coclear a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
  • Metralla de metal o bala, a menos que se aclare con una radiografía simple como seguro para la resonancia magnética
  • Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos), a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
• El embarazo. Cuando no se esté seguro del estado de embarazo, los sujetos se someterán a pruebas de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al examen. Entre los sujetos que recibirán contraste de resonancia magnética, los sujetos en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en suero u orina 7 días antes del examen. Además, se le preguntará al sujeto si puede estar embarazada antes de la realización de la resonancia magnética, incluso si la prueba de embarazo fue negativa en la última semana. La prueba de embarazo se repetirá si responde afirmativamente. Los sujetos posmenopáusicos y esterilizados quirúrgicamente están automáticamente exentos de esta prueba.
• Lactancia (a menos que el sujeto esté dispuesto a desechar la leche materna durante 24 horas si recibe contraste)
• FGe < 30 ml/min/1,73 m^2 usando la ecuación CKD-EPI de 2021 o el estándar de práctica comunitaria para casos pediátricos o equivalente y una creatinina sérica medida dentro de las 2 semanas sin cambios intercurrentes en la condición médica o medicamentos. Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no pueden estar expuestos a agentes de contraste a base de gadolinio.
• Inestabilidad cardiorrespiratoria según lo determinado por el médico de inscripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS CON ENFERMEDAD NO CARDÍACA:

• Edad mayor o igual a 7 años
• Capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito o proporcionar el consentimiento del tutor
• Voluntad de cooperar con todos los procedimientos del estudio (incluida la restricción de alimentos) y disponibilidad para los eventos programados del estudio.
• Enfermedad cerebral, hematológica, oncológica, endocrina, pulmonar u otra enfermedad no cardíaca conocida o sospechada.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS CON ENFERMEDAD NO CARDÍACA:

• Condiciones que se cree que hacen que la resonancia magnética no sea segura (que se determinará completando un formulario de evaluación por separado), que incluyen:

  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
  • Clip de aneurisma cerebral a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Estimulador neural (por ej. TENS-Unit) a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Cualquier tipo de implante de oído o coclear a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
  • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
  • Metralla de metal o bala, a menos que se aclare con una radiografía simple como seguro para la resonancia magnética
  • Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos), a menos que esté etiquetado como seguro o condicional para MRI
• El embarazo. Cuando no se esté seguro del estado de embarazo, los sujetos se someterán a pruebas de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al examen. Entre los sujetos que recibirán contraste de resonancia magnética, los sujetos en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en suero u orina el día del examen. Además, se le preguntará al sujeto si puede estar embarazada antes de la

rendimiento de la resonancia magnética, incluso si la prueba de embarazo fue negativa en la última semana. La prueba de embarazo se repetirá si responde afirmativamente. Los sujetos posmenopáusicos y esterilizados quirúrgicamente están automáticamente exentos de esta prueba.

• Lactancia materna en aquellos sujetos que reciben contraste (a menos que el sujeto esté dispuesto a desechar la leche materna durante 24 horas
• FGe < 30 ml/min/1,73 m^2 usando la ecuación CKD-EPI 202114 o equivalente y una creatinina sérica medida dentro de las 2 semanas sin cambios intercurrentes en la condición médica o medicamentos. Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no pueden estar expuestos a agentes de contraste a base de gadolinio.
• Inestabilidad cardiorrespiratoria o según lo determine el médico de inscripción