Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój techniczny i translacyjny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR).

4 września 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rozwój techniczny i translacyjny rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR)

Tło:

Rezonans magnetyczny (MRI) jest ważnym nieinwazyjnym narzędziem do badania i diagnozowania chorób układu krążenia. Skanery MRI wykorzystują silne pola magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów narządów ciała. Naukowcy chcą znaleźć lepsze metody MRI i nowe sposoby obrazowania chorób sercowo-naczyniowych oraz lepiej zrozumieć prawidłowe i nieprawidłowe funkcje układu krążenia i mózgu. Naukowcy są również zainteresowani sprawdzeniem, czy gadolin, powszechnie stosowany środek kontrastowy MRI, pozostaje w organizmie długo po wykonaniu MRI.

Cele:

Opracowanie nowych metod obrazowania serca i innych narządów ciała.

Opisywanie chorób sercowo-naczyniowych za pomocą nowszych metod MRI

Przyjrzenie się związkowi między chorobami sercowo-naczyniowymi a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i innymi układami narządów

Aby szukać złogów gadolinu w mózgu z wcześniejszych badań.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby oraz osoby z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą sercowo-naczyniową w wieku 7 lat i starsze mogą kwalifikować się do tego badania.

Naukowcy mogą być szczególnie zainteresowani tymi, którzy:

  • Podejrzenie lub rozpoznanie choroby układu krążenia
  • były wcześniej narażone na działanie środka kontrastowego na bazie gadolinu,
  • Trzeba mieć zaplanowany MRI serca
  • Potrzebujesz badania serca lub innej części ciała lub będziesz przechodzić przyszłe cewnikowanie serca

Projekt:

Badanie obejmuje wiele ramion z opcjonalnymi komponentami; w związku z tym istnieje wiele odmian tego, co może obejmować doświadczenie indywidualnego uczestnika.

Uczestnicy będą mieli skan MRI trwający do 2 godzin. Skaner to duża pusta rura. Podczas skanowania skaner może emitować głośne stukanie i brzęczenie. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z tuby. Ich parametry życiowe mogą być monitorowane.

Uczestnicy mogą mieć test aktywności elektrycznej serca za pomocą przewodów podłączonych do elektrod na skórze.

Uczestnicy mogą pobrać krew.

Uczestnikom można wstrzyknąć środek kontrastowy MRI przez plastikową rurkę umieszczoną w ramieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest opracowanie i przetestowanie nowych technik MRI mających zastosowanie u pacjentów poddawanych ocenie sercowo-naczyniowej, a ostatecznym celem jest przełożenie postępu technicznego na poprawę diagnostyki klinicznej i leczenia pacjentów poddawanych ocenie sercowo-naczyniowej. Pacjenci poddawani ocenie sercowo-naczyniowej i zdrowi ochotnicy będą skanowani zgodnie z protokołem. Ocenimy nowe osiągnięcia w bezkontrastowym i kontrastowym MRI serca i naczyń krwionośnych oraz nowatorskie metody przetwarzania końcowego.

Zastosowanie nowszych sekwencji zostanie wykorzystane do usprawnienia przepływu pracy w obrazowaniu klinicznym i diagnostyki chorób. Mamy nadzieję, że wykorzystamy ten protokół do jasnego opisania chorób sercowo-naczyniowych i związanych z nimi problemów za pomocą nowatorskich metod MRI i prześledzimy pewne podgrupy pacjentów z chorobą jako część procesu historii naturalnej. Powiązane układy fizjologiczne można fenotypować za pomocą MRI z charakterystyką powiązań chorobowych między różnymi układami narządów.

Dodatkowo zostaną zebrane informacje dotyczące odkładania się gadolinu w mózgu. W piśmiennictwie dotyczącym odkładania się gadolinu w mózgu istnieje duża luka dotycząca informacji o rozpowszechnieniu tego zjawiska u osób zdrowych. National Institutes of Health ma dużą pulę zdrowych osób, które brały udział w badaniach MRI z kontrastem gadolinu. Ta pula zdrowych osób nie jest łatwo dostępna w większości klinicznych centrów MRI, a zatem jesteśmy wyjątkowo dobrze usytuowani, aby móc odpowiedzieć na to wyjątkowe pytanie.

We wszystkich celach badania MRI będą prowadzone w systemach MRI NIH zlokalizowanych w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda w stanie Maryland. Procedury te mogą obejmować dożylne podanie dostępnych w handlu środków kontrastowych do rezonansu magnetycznego oraz próby wysiłkowe lub farmakologiczne. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny wydajności różnych sekwencji impulsów badawczych, cewek gradientowych i cewek odbiorników częstotliwości radiowych na ludziach i zapewnią niezbędną pracę u podstaw dla określonych protokołów pacjentów, zarówno diagnostycznych, jak i terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: W. Patricia Bandettini, M.D.
  • Numer telefonu: (301) 451-3128
  • E-mail: ingkanisorn@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:
  • Wiek większy lub równy 7 lat
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i leżeć nieruchomo w skanerze MRI
  • Obecnie bez znanej choroby układu krążenia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie lub wyrazić zgodę opiekuna
  • Gotowość do współpracy przy wszystkich procedurach badawczych i dostępność na zaplanowane wydarzenia badawcze

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

  • Ważna przebyta lub przewlekła choroba medyczna, taka jak poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, wrodzona choroba serca i znana kardiomiopatia

  • Warunki, które mogą powodować, że MRI jest niebezpieczne (które zostaną określone poprzez wypełnienie oddzielnego formularza), w tym:

    • Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny lub warunkowy do MRI
    • Zacisk tętniaka mózgu, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Stymulator neuronowy (np. TENS-Unit), chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Każdy rodzaj ucha lub implantu ślimakowego, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Metalowy odłamek lub kula, chyba że zostaną usunięte przez zwykłe prześwietlenie rentgenowskie jako bezpieczne dla MRI
    • Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków), chyba że jest oznaczone jako bezpieczne lub warunkowe dla MRI
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu równania CKD-EPI 2021 lub jego odpowiednika oraz stężenia kreatyniny w surowicy mierzonego w ciągu 2 tygodni bez jednoczesnej zmiany stanu zdrowia lub przyjmowanych leków. Pacjenci spełniający to kryterium wyłączenia mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą być narażeni na środki kontrastowe na bazie gadolinu
  • Ciąża. W przypadku braku pewności co do stanu ciąży pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed badaniem. Wśród osób, które otrzymają kontrast MRI, osoby w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od dnia poprzedzającego badanie. Ponadto pacjentka zostanie zapytana, czy może być w ciąży przed wykonaniem MRI, nawet jeśli test ciążowy był negatywny w ciągu ostatniego tygodnia. Test ciążowy zostanie powtórzony, jeśli odpowie twierdząco. Osoby po menopauzie i osoby wysterylizowane chirurgicznie są automatycznie zwolnione z tego badania.
  • W przypadku otrzymywania kontrastu wykluczone są dzieci i kobiety karmiące piersią (chyba że pacjentka chce zrezygnować z mleka matki przez 24 godziny).
  • Zdrowe dzieci ochotników nie będą miały kontrastu
  • Za rok zdrowi ochotnicy nie będą ograniczani co do liczby badań MRI bez kontrastu, którym będą poddawani, ale nie będą mogli przejść więcej niż dwóch badań z użyciem środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA), a ekspozycja ta będzie wynosić co najmniej 18 godzin (12 połówek) osobno.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW, KTÓRYCH ZNANA LUB PODEJRZEWA SIĘ CHOROBĘ SERCA:

  • Wiek większy lub równy 7 lat
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą układu krążenia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie lub wyrazić zgodę opiekuna
  • Gotowość do współpracy przy wszystkich procedurach badawczych (w tym ograniczenia żywieniowe) i dyspozycyjność podczas zaplanowanych wydarzeń badawczych

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OSÓB ZE ZNANĄ LUB PODEJRZEWANIEM CHOROBY SERCA:

  • Warunki, które mogą powodować, że MRI jest niebezpieczne (które zostaną określone poprzez wypełnienie oddzielnego formularza), w tym:

    • Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny lub warunkowy do MRI
    • Zacisk tętniaka mózgu, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Stymulator neuronowy (np. TENS-Unit), chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Każdy rodzaj ucha lub implantu ślimakowego, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Metalowy odłamek lub kula, chyba że zostaną usunięte przez zwykłe prześwietlenie rentgenowskie jako bezpieczne dla MRI
    • Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków), chyba że jest oznaczone jako bezpieczne lub warunkowe dla MRI
  • Ciąża. W przypadku braku pewności co do stanu ciąży pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed badaniem. Wśród osób, które otrzymają kontrast MRI, osoby w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy lub moczu na 7 dni przed badaniem. Ponadto pacjentka zostanie zapytana, czy może być w ciąży przed wykonaniem MRI, nawet jeśli test ciążowy był negatywny w ciągu ostatniego tygodnia. Test ciążowy zostanie powtórzony, jeśli odpowie twierdząco. Osoby po menopauzie i osoby wysterylizowane chirurgicznie są automatycznie zwolnione z tego badania.
  • Karmienie piersią (chyba że pacjentka jest skłonna zrezygnować z mleka matki przez 24 godziny, jeśli otrzymuje środek kontrastowy)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu równania CKD-EPI z 2021 r. lub standardu praktyki wspólnotowej dla przypadków pediatrycznych lub równoważnego oraz stężenia kreatyniny w surowicy mierzonego w ciągu 2 tygodni bez jednoczesnej zmiany stanu zdrowia lub przyjmowanych leków. Pacjenci spełniający to kryterium wyłączenia mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą być narażeni na środki kontrastowe na bazie gadolinu
  • Niestabilność krążeniowo-oddechowa określona przez lekarza prowadzącego

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z CHOROBAMI NIESERCOWYMI:

  • Wiek większy lub równy 7 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie lub wyrazić zgodę opiekuna
  • Gotowość do współpracy przy wszystkich procedurach badawczych (w tym ograniczenia żywieniowe) i dyspozycyjność podczas zaplanowanych wydarzeń badawczych
  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba mózgu, hematologiczna, onkologiczna, endokrynologiczna, płucna lub inna pozasercowa.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW Z CHOROBAMI POZA CHOROBAMI SERCA:

  • Warunki, które mogą powodować, że MRI jest niebezpieczne (które zostaną określone poprzez wypełnienie oddzielnego formularza przesiewowego), w tym:

    • Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny lub warunkowy do MRI
    • Zacisk tętniaka mózgu, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Stymulator neuronowy (np. TENS-Unit), chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Każdy rodzaj ucha lub implantu ślimakowego, chyba że jest oznaczony jako bezpieczny dla MRI
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Metalowy odłamek lub kula, chyba że zostaną usunięte przez zwykłe prześwietlenie rentgenowskie jako bezpieczne dla MRI
    • Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków), chyba że jest oznaczone jako bezpieczne lub warunkowe dla MRI
  • Ciąża. W przypadku braku pewności co do stanu ciąży pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed badaniem. Wśród osób, które otrzymają kontrast MRI, osoby w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy lub moczu w dniu badania. Ponadto pacjentka zostanie zapytana, czy może być w ciąży przed zabiegiem

wykonanie rezonansu magnetycznego, nawet jeśli test ciążowy był negatywny w ciągu ostatniego tygodnia. Test ciążowy zostanie powtórzony, jeśli odpowie twierdząco. Osoby po menopauzie i osoby wysterylizowane chirurgicznie są automatycznie zwolnione z tego badania.

  • Karmienie piersią u osób otrzymujących środek kontrastowy (chyba że pacjentka jest skłonna zrezygnować z mleka matki przez 24 godziny
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu równania 2021 CKD-EPI14 lub równoważnego i stężenia kreatyniny w surowicy mierzonego w ciągu 2 tygodni bez jednoczesnej zmiany stanu zdrowia lub przyjmowanych leków. Pacjenci spełniający to kryterium wyłączenia mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą być narażeni na środki kontrastowe na bazie gadolinu
  • Niestabilność krążeniowo-oddechowa lub zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ocena odkładania się gadolinu w mózgu u osób zdrowych i pacjentów
Zarówno ochotnicy zdrowi, jak i pacjenci, którzy wcześniej przeszli badanie MRI i otrzymali gadolin.
Dziecko pacjenta lub zdrowe dziecko
Zdrowe dzieci zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna u dzieci z chorobami serca. Pacjent dziecięcy zostanie poddany skanom MRI.
Zdrowi Ochotnicy
Podmioty mogą być wykorzystywane do testowania jakości obrazu lub funkcjonalności sekwencji MRI; podmioty mogą być również wykorzystywane jako kontrole dla dorosłych z chorobami serca i chorobami niekardiologicznymi.
Pacjenci Badawczy z Chorobami Serca i Bez Chorób Serca
Dorośli z czynnikami ryzyka choroby serca lub podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój translacyjny sekwencji MRI
Ramy czasowe: bieżący
Możliwe porównanie z innymi badaniami, którym mogli być poddani badani. Opisowy katalog MRI wielu procesów sercowo-naczyniowych Obserwacja wyników po badaniu MRI w wybranych grupach pacjentów Obserwacja zmian w diagnozie po badaniu MRI w wybranych grupach pacjentów
bieżący
Rozwój techniczny sekwencji MRI
Ramy czasowe: bieżący
Możliwe oceny obejmują obrazy struktury, objętości komory serca, prędkość przepływu krwi, wyniki jakości obrazu, pikselowe i segmentowe podsumowujące wyniki map parametrycznych w sercu. Obrazowanie anatomiczne można ocenić w zastosowaniach innych niż kardiologiczne. Można przeprowadzić pomiary kontrastu do szumu i sygnału do szumu. W przypadku nowych sekwencji można przeprowadzić porównania ze standardowymi sekwencjami produktów.
bieżący
Ocena korelacji
Ramy czasowe: bieżący
Pomiary wielkości i funkcji komory serca, reaktywności naczyń i perfuzji należą do parametrów, które można śledzić w porównaniu ze standardowymi biomarkerami choroby i objawami klinicznymi choroby. Neurologiczną reaktywność naczyniową, objętość krwi, łączność w stanie spoczynku, zmiany sygnału BOLD można porównać u osób zdrowych, osób bezobjawowych z czynnikami ryzyka i osób z chorobą.
bieżący
Ocena odkładania się Gad w mózgu
Ramy czasowe: bieżący
Ocena wyników MRI bez kontrastu, które są zgodne z odkładaniem się gadolinu.
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

14 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180118
  • 18-H-0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zespół badawczy podejmie decyzję w tej sprawie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj