Technische und translationale Entwicklung der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR).
Technische und translationale Entwicklung der kardiovaskulären MRT (CMR)
Hintergrund:
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein wichtiges nicht-invasives Instrument zur Untersuchung und Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. MRT-Scanner verwenden starke Magnetfelder und Radiowellen, um Bilder von Körperorganen zu erstellen. Forscher wollen bessere MRT-Methoden und neue Möglichkeiten zur Bildgebung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen finden und normale und abnormale Herz-Kreislauf- und Gehirnfunktionen besser verstehen. Die Forscher interessieren sich auch dafür, ob Gadolinium, das häufig verwendete MRT-Kontrastmittel, noch lange nach der MRT im Körper verbleibt.
Ziele:
Entwicklung neuer Methoden zur Bildgebung des Herzens und anderer Organe des Körpers.
Beschreibung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit neueren MRT-Methoden
Untersuchung der Beziehung zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kardiovaskulären Risikofaktoren und anderen Organsystemen
Suche nach Gadoliniumablagerungen im Gehirn aus früheren Untersuchungen.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Personen und Personen mit bekannter oder vermuteter Herz-Kreislauf-Erkrankung ab 7 Jahren können für diese Studie in Frage kommen.
Forscher könnten besonders an denjenigen interessiert sein, die:
- Vermutete oder bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- zuvor einem Gadolinium-basierten Kontrastmittel ausgesetzt waren,
- Es muss ein Herz-MRT geplant werden
- einen Test des Herzens oder eines anderen Körperteils benötigen oder sich einer künftigen Herzkatheterisierung unterziehen
Design:
Die Studie umfasst mehrere Arme mit optionalen Komponenten; Daher gibt es mehrere Variationen darüber, was die Erfahrung eines einzelnen Teilnehmers beinhalten kann.
Die Teilnehmer werden einem MRT-Scan unterzogen, der bis zu 2 Stunden dauert. Der Scanner ist ein großes hohles Rohr. Während des Scanvorgangs kann es zu lauten Klopf- und Summgeräuschen kommen, die vom Scanner verursacht werden. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in die Röhre hinein- und herausgleitet. Ihre Vitalzeichen können überwacht werden.
Die Teilnehmer können sich einem Test der elektrischen Aktivität des Herzens unter Verwendung von Drähten unterziehen, die mit Pads auf der Haut verbunden sind.
Den Teilnehmern kann Blut abgenommen werden.
Den Teilnehmern kann ein MRT-Kontrastmittel durch einen in den Arm eingeführten Kunststoffschlauch injiziert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, neue MRT-Techniken zu entwickeln und zu testen, die bei Patienten anwendbar sind, die sich einer kardiovaskulären Untersuchung unterziehen, mit dem ultimativen Ziel, die technischen Fortschritte in die Verbesserung der klinischen Diagnose und des Managements von Patienten umzusetzen, die sich einer kardiovaskulären Untersuchung unterziehen. Patienten, die sich einer kardiovaskulären Untersuchung unterziehen, und gesunde Freiwillige werden gemäß dem Protokoll gescannt. Wir werden neue Entwicklungen in der Nicht-Kontrast- und Kontrastmittel-MRT des Herzens und der Blutgefäße sowie neuartige Nachbearbeitungsmethoden evaluieren.
Die Verwendung der neueren Sequenzen wird verwendet, um den klinischen Bildgebungsablauf und die Krankheitsdiagnose zu verbessern. Wir hoffen, dieses Protokoll verwenden zu können, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundene Probleme mit neuartigen MRT-Methoden klar zu beschreiben und bestimmte Untergruppen von Patienten mit Krankheiten als Teil eines natürlichen Verlaufsprozesses zu verfolgen. Miteinander in Beziehung stehende physiologische Systeme können durch MRI mit Charakterisierung von Krankheitsassoziationen zwischen verschiedenen Organsystemen phänotypisiert werden.
Zusätzlich werden Informationen zur Gadoliniumablagerung im Gehirn erhoben. Die Literatur zur Ablagerung von Gadolinium im Gehirn weist eine große Lücke bezüglich Informationen über die Prävalenz des Phänomens bei gesunden Probanden auf. Die National Institutes of Health verfügen über einen großen Pool gesunder Probanden, die an Gadolinium-Kontrast-MRT-Studien teilgenommen haben. Dieser Pool an gesunden Probanden ist in den meisten klinischen MRT-Zentren nicht leicht verfügbar, und daher sind wir einzigartig gut aufgestellt, um diese offene Frage beantworten zu können.
Für alle Ziele werden MRT-Studien in den NIH-MRT-Systemen durchgeführt, die sich im NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland, befinden. Diese Verfahren können die intravenöse Verabreichung von im Handel erhältlichen MR-Kontrastmitteln und Belastungs- oder pharmakologischen Belastungstests umfassen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Leistung verschiedener Forschungspulssequenzen, Gradientenspulen und Hochfrequenz-Empfängerspulen an menschlichen Probanden zu bewerten, und werden wesentliche Grundlagenarbeit für spezifische Patientenprotokolle liefern, sowohl diagnostisch als auch therapeutisch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Henry, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-6720
- E-Mail: henryjl@nhlbi.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: W. Patricia Bandettini, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-3128
- E-Mail: ingkanisorn@nih.gov
Studienorte
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
- Alter größer oder gleich 7 Jahre
- Kann Anweisungen befolgen und ruhig im MRT-Scanner liegen
- Derzeit ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- In der Lage, eine informierte Zustimmung schriftlich zu erteilen oder die Zustimmung des Vormunds zu erteilen
- Bereitschaft zur Mitarbeit bei allen Studienverfahren und Verfügbarkeit für geplante Studienveranstaltungen
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
- Wichtige frühere oder chronische medizinische Erkrankungen wie schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie Myokardinfarkt, angeborene Herzfehler und bekannte Kardiomyopathie
Bedingungen, von denen angenommen wird, dass sie die MRT unsicher machen (die durch Ausfüllen eines separaten Formulars bestimmt werden), einschließlich:
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, es sei denn, er ist als sicher oder bedingt für MRT gekennzeichnet
- Zerebraler Aneurysma-Clip, es sei denn, er ist als MRT-sicher gekennzeichnet
- Neurostimulator (z.B. TENS-Gerät), es sei denn, es ist als sicher für MRT gekennzeichnet
- Jede Art von Ohr- oder Cochlea-Implantat, es sei denn, es ist als MRT-sicher gekennzeichnet
- Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
- Metallsplitter oder -kugel, es sei denn, es wurde durch einfache Röntgenaufnahmen als unbedenklich für die MRT bestätigt
- Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Arzneimittelinfusionsgerät), es sei denn, es ist als sicher oder bedingt für MRT gekennzeichnet
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung von 2021 oder einer gleichwertigen Gleichung und eines Serumkreatinins, das innerhalb von 2 Wochen ohne zwischenzeitliche Änderung des Gesundheitszustands oder der Medikation gemessen wurde. Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, dürfen aber keinen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln ausgesetzt werden
- Schwangerschaft. Wenn der Schwangerschaftsstatus unklar ist, werden die Probanden innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung einem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Unter den Probanden, die ein MRT-Kontrast erhalten, werden Probanden im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach dem Tag vor der Untersuchung einem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin unterzogen. Darüber hinaus wird die Testperson vor der Durchführung der MRT gefragt, ob sie möglicherweise schwanger ist, auch wenn der Schwangerschaftstest innerhalb der letzten Woche negativ war. Bei positiver Antwort wird der Schwangerschaftstest wiederholt. Postmenopausale und chirurgisch sterilisierte Personen sind automatisch von diesen Tests ausgenommen.
- Bei Kontrastmittelgabe sind Kinder und stillende Frauen (es sei denn, die Testperson ist bereit, die Muttermilch 24 Stunden lang zu verwerfen) ausgeschlossen
- Gesunde freiwillige Kinder haben kein Kontrastmittel
- In einem Jahr sind gesunde Probanden hinsichtlich der Anzahl der MRT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel, denen sie sich unterziehen, nicht beschränkt, aber sie dürfen sich nicht mehr als zwei Untersuchungen mit Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCA) unterziehen, und diese Expositionen betragen mindestens 18 Stunden (12 Halbives) auseinander.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PERSONEN MIT BEKANNTER ODER VERMUTLICHER HERZKRANKHEIT:
- Alter größer oder gleich 7 Jahre
- Personen mit bekannter oder vermuteter Herz-Kreislauf-Erkrankung
- In der Lage, eine informierte Zustimmung schriftlich zu erteilen oder die Zustimmung des Vormunds zu erteilen
- Bereitschaft zur Mitarbeit bei allen Studienverfahren (einschließlich Lebensmittelrestriktion) und Verfügbarkeit für geplante Studienveranstaltungen
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PERSONEN MIT BEKANNTER ODER VERMUTLICHER HERZKRANKHEIT:
Bedingungen, von denen angenommen wird, dass sie die MRT unsicher machen (die durch Ausfüllen eines separaten Formulars bestimmt werden), einschließlich:
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, es sei denn, er ist als sicher oder bedingt für MRT gekennzeichnet
- Zerebraler Aneurysma-Clip, es sei denn, er ist als MRT-sicher gekennzeichnet
- Neurostimulator (z.B. TENS-Gerät), es sei denn, es ist als sicher für MRT gekennzeichnet
- Jede Art von Ohr- oder Cochlea-Implantat, es sei denn, es ist als MRT-sicher gekennzeichnet
- Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
- Metallsplitter oder -kugel, es sei denn, es wurde durch einfache Röntgenaufnahmen als unbedenklich für die MRT bestätigt
- Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Arzneimittelinfusionsgerät), es sei denn, es ist als sicher oder bedingt für MRT gekennzeichnet
- Schwangerschaft. Wenn der Schwangerschaftsstatus unklar ist, werden die Probanden innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung einem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Unter den Probanden, die ein MRT-Kontrastmittel erhalten, werden Probanden im gebärfähigen Alter 7 Tage vor der Untersuchung einem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Darüber hinaus wird die Testperson vor der Durchführung der MRT gefragt, ob sie möglicherweise schwanger ist, auch wenn der Schwangerschaftstest innerhalb der letzten Woche negativ war. Bei positiver Antwort wird der Schwangerschaftstest wiederholt. Postmenopausale und chirurgisch sterilisierte Personen sind automatisch von diesen Tests ausgenommen.
- Stillen (es sei denn, das Subjekt ist bereit, Muttermilch für 24 Stunden zu verwerfen, wenn es Kontrastmittel erhält)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung von 2021 oder des Community Practice Standard für pädiatrische Fälle oder eines Äquivalents und eines Serumkreatinins, das innerhalb von 2 Wochen ohne zwischenzeitliche Änderung des Gesundheitszustands oder der Medikation gemessen wurde. Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, dürfen aber keinen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln ausgesetzt werden
- Kardiorespiratorische Instabilität, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PERSONEN MIT NICHT-HERZERKRANKUNG:
- Alter größer oder gleich 7 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung schriftlich zu erteilen oder die Zustimmung des Vormunds zu erteilen
- Bereitschaft zur Mitarbeit bei allen Studienverfahren (einschließlich Lebensmittelrestriktion) und Verfügbarkeit für geplante Studienveranstaltungen
- Bekannte oder vermutete Gehirn-, Hämatologie-, Onkologie-, endokrine, pulmonale oder andere nicht kardiale Erkrankungen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PERSONEN MIT NICHT-HERZERKRANKUNG:
Bedingungen, von denen angenommen wird, dass sie die MRT unsicher machen (die durch Ausfüllen eines separaten Screening-Formulars bestimmt werden), einschließlich:
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, es sei denn, er ist als sicher oder bedingt für MRT gekennzeichnet
- Zerebraler Aneurysma-Clip, es sei denn, er ist als MRT-sicher gekennzeichnet
- Neurostimulator (z.B. TENS-Gerät), es sei denn, es ist als sicher für MRT gekennzeichnet
- Jede Art von Ohr- oder Cochlea-Implantat, es sei denn, es ist als MRT-sicher gekennzeichnet
- Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
- Metallsplitter oder -kugel, es sei denn, es wurde durch einfache Röntgenaufnahmen als unbedenklich für die MRT bestätigt
- Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Arzneimittelinfusionsgerät), es sei denn, es ist als sicher oder bedingt für MRT gekennzeichnet
- Schwangerschaft. Wenn der Schwangerschaftsstatus unklar ist, werden die Probanden innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung einem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Unter den Probanden, die ein MRT-Kontrast erhalten, werden Probanden im gebärfähigen Alter am Tag der Untersuchung einem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Zusätzlich wird die Testperson gefragt, ob sie vor dem schwanger sein könnte
Durchführung des MRT, auch wenn der Schwangerschaftstest innerhalb der letzten Woche negativ war. Bei positiver Antwort wird der Schwangerschaftstest wiederholt. Postmenopausale und chirurgisch sterilisierte Personen sind automatisch von diesen Tests ausgenommen.
- Stillen bei Personen, die Kontrastmittel erhalten (es sei denn, die Person ist bereit, Muttermilch für 24 Stunden zu verwerfen
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der 2021 CKD-EPI-Gleichung14 oder einer gleichwertigen und eines Serumkreatinins, das innerhalb von 2 Wochen ohne zwischenzeitliche Änderung des Gesundheitszustands oder der Medikation gemessen wurde. Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, dürfen aber keinen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln ausgesetzt werden
- Kardiorespiratorische Instabilität oder wie vom behandelnden Arzt festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beurteilung der Gadolinium-Ablagerung im Gehirn bei gesunden und geduldigen Probanden
Sowohl gesunde Probanden als auch Patienten, die sich zuvor einer MRT unterzogen und Gadolinium erhalten haben.
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Kinderpatient oder gesundes Kind
Als Kontrollgruppe für Kinder mit Herzerkrankungen werden gesunde Kinder herangezogen.
Der kindliche Patient wird einer MRT-Untersuchung unterzogen.
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Gesunde Probanden
Die Probanden können zur Prüfung der Bildqualität oder Funktionalität von MRT-Sequenzen verwendet werden; Probanden können auch als Kontrollen für Erwachsene mit kardialen und nicht-kardialen Erkrankungen dienen.
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Forschungspatienten kardial und nicht-kardial
Erwachsene mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen oder vermutete oder bekannte Herzerkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Translationale Entwicklung von MRT-Sequenzen
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Möglicher Vergleich mit anderen Studien, die die Probanden möglicherweise durchlaufen haben.
Beschreibender MRT-Katalog mehrerer kardiovaskulärer Prozesse Follow-up von Ergebnissen nach der MRT-Untersuchung in ausgewählten Probandengruppen Follow-up von Änderungen in der Diagnose nach der MRT-Untersuchung in ausgewählten Probandengruppen
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weiter geht
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Technische Entwicklung von MRT-Sequenzen
Zeitfenster: weiter geht
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Mögliche Bewertungen umfassen Strukturdarstellungen, Herzkammervolumina, Blutflussgeschwindigkeit, Bildqualitäts-Scores, pixelweise und segmentale Summenscores parametrischer Karten im Herzen.
Die anatomische Bildgebung kann für nicht kardiale Anwendungen bewertet werden.
Kontrast-zu-Rauschen- und Signal-zu-Rauschen-Messungen können durchgeführt werden.
Für neue Sequenzen können Vergleiche mit Standardproduktsequenzen durchgeführt werden.
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Bewertung der Korrelation
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Messungen der Herzkammergröße und -funktion, Gefäßreaktivität und Durchblutung gehören zu den Parametern, die im Vergleich zu Standard-Biomarkern von Krankheiten und klinischen Manifestationen von Krankheiten verfolgt werden können.
Neurologische vaskuläre Reaktivität, Blutvolumen, Konnektivität im Ruhezustand, BOLD-Signaländerungen können bei gesunden Probanden, asymptomatischen Probanden mit Risikofaktoren und Probanden mit Krankheit verglichen werden.
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Bewertung der Gad-Ablagerung im Gehirn
Zeitfenster: weiter geht
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Bewertung von MRT-Befunden ohne Kontrastmittel, die mit einer Gadolinium-Ablagerung übereinstimmen.
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weiter geht
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bandettini WP, Shanbhag SM, Mancini C, Henry JL, Lowery M, Chen MY, Xue H, Kellman P, Campbell-Washburn AE. Evaluation of Myocardial Infarction by Cardiovascular Magnetic Resonance at 0.55-T Compared to 1.5-T. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1866-1868. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.024. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Bandettini WP, Shanbhag SM, Mancini C, McGuirt DR, Kellman P, Xue H, Henry JL, Lowery M, Thein SL, Chen MY, Campbell-Washburn AE. A comparison of cine CMR imaging at 0.55 T and 1.5 T. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 May 18;22(1):37. doi: 10.1186/s12968-020-00618-y.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Myokardischämie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Herzfehler
- Herzfehler, angeboren
- Kardiomyopathien
- Koronare Krankheit
- Atherosklerose
- Angina pectoris
- Herzklappenerkrankungen
- Brustschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180118
- 18-H-0118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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