Техническое и трансляционное развитие сердечно-сосудистой магнитно-резонансной (CMR) визуализации
Техническое и трансляционное развитие сердечно-сосудистой МРТ (CMR)
Фон:
Магнитно-резонансная томография (МРТ) является важным неинвазивным инструментом для изучения и диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Сканеры МРТ используют сильные магнитные поля и радиоволны для создания изображений органов тела. Исследователи хотят найти лучшие методы МРТ и новые способы визуализации сердечно-сосудистых заболеваний и лучше понять нормальную и аномальную функцию сердечно-сосудистой системы и мозга. Исследователи также заинтересованы в том, чтобы увидеть, остается ли гадолиний, широко используемый контрастный агент для МРТ, в организме долгое время после проведения МРТ.
Цели:
Разработать новые методы визуализации сердца и других органов тела.
Для описания сердечно-сосудистых заболеваний с использованием новейших методов МРТ.
Изучить взаимосвязь между сердечно-сосудистыми заболеваниями и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и другими системами органов.
Искать отложения гадолиния в мозгу после предыдущих обследований.
Право на участие:
Здоровые люди и люди с известными или подозреваемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в возрасте 7 лет и старше могут иметь право на участие в этом исследовании.
Исследователей могут особенно заинтересовать те, кто:
- Есть подозрение или известное сердечно-сосудистое заболевание
- Ранее подвергались воздействию контрастного вещества на основе гадолиния,
- Нужно сделать МРТ сердца в плановом порядке
- Нужен тест сердца или другой части тела, или в будущем будет проведена катетеризация сердца.
Дизайн:
В исследовании есть несколько направлений с дополнительными компонентами; поэтому существует множество вариантов того, что может включать в себя опыт отдельного участника.
Участники пройдут МРТ продолжительностью до 2 часов. Сканер представляет собой большую полую трубку. Во время сканирования сканер может издавать громкие стуки и гудение. Участники будут лежать на столе, который вдвигается в трубу и выходит из нее. Их жизненные признаки могут контролироваться.
Участники могут пройти тест электрической активности сердца с помощью проводов, подключенных к подушечкам на коже.
У участников может быть взята кровь.
Участникам может быть введено контрастное вещество для МРТ через пластиковую трубку, вставленную в руку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого протокола является разработка и тестирование новых методов МРТ, применимых к пациентам, проходящим оценку сердечно-сосудистой системы, с конечной целью перевода технических достижений в улучшение клинической диагностики и ведения пациентов, проходящих оценку сердечно-сосудистой системы. Пациенты, проходящие сердечно-сосудистую оценку, и здоровые добровольцы будут сканироваться в соответствии с протоколом. Мы будем оценивать новые разработки в области бесконтрастной и контрастной МРТ сердца и сосудов и новые методы постобработки.
Использование более новых последовательностей будет использоваться для улучшения рабочего процесса клинической визуализации и диагностики заболеваний. Мы надеемся использовать этот протокол для четкого описания сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними проблем с использованием новых методов МРТ и наблюдения за некоторыми подмножествами пациентов с заболеваниями в рамках процесса естественного течения болезни. Взаимосвязанные физиологические системы могут быть фенотипированы с помощью МРТ с характеристикой ассоциаций заболеваний между различными системами органов.
Кроме того, будет собрана информация об отложениях гадолиния в головном мозге. В литературе, посвященной отложению гадолиния в головном мозге, отсутствует информация о распространенности этого явления у здоровых людей. В Национальном институте здравоохранения есть большой пул здоровых людей, которые участвовали в исследованиях МРТ с контрастом гадолиния. Этот пул здоровых испытуемых труднодоступен в большинстве клинических центров МРТ, и, таким образом, мы имеем уникальную возможность ответить на этот нерешенный вопрос.
Для всех целей исследования МРТ будут проводиться в системах МРТ NIH, расположенных в Клиническом центре NIH в Бетесде, штат Мэриленд. Эти процедуры могут включать внутривенное введение имеющихся в продаже контрастных веществ для МРТ и физические нагрузки или фармакологические стресс-тесты. Результаты будут использованы для оценки эффективности различных последовательностей исследовательских импульсов, градиентных катушек и катушек радиочастотного приемника на людях и обеспечат необходимую основу для конкретных протоколов пациентов, как диагностических, так и терапевтических.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Henry, R.N.
- Номер телефона: (301) 827-6720
- Электронная почта: henryjl@nhlbi.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: W. Patricia Bandettini, M.D.
- Номер телефона: (301) 451-3128
- Электронная почта: ingkanisorn@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:
- Возраст больше или равен 7 годам
- Способен следовать инструкциям и лежать неподвижно в МРТ-сканере
- В настоящее время без известных сердечно-сосудистых заболеваний
- Возможность предоставить информированное согласие в письменной форме или предоставить согласие опекуна
- Готовность сотрудничать со всеми процедурами исследования и доступность для запланированных учебных мероприятий
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:
- Серьезные прошлые или хронические медицинские заболевания, такие как серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, врожденный порок сердца и известная кардиомиопатия.
Состояния, которые, как считается, делают МРТ небезопасной (это будет определено путем заполнения отдельной формы), в том числе:
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, если он не помечен как безопасный или не предназначен для МРТ.
- Клип церебральной аневризмы, если он не помечен как безопасный для МРТ
- Нервный стимулятор (например, TENS-Unit), если только он не помечен как безопасный для МРТ.
- Любой тип ушного или кохлеарного импланта, если он не помечен как безопасный для МРТ.
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- Металлическая шрапнель или пуля, если они не очищены простым рентгеном, безопасны для МРТ.
- Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарственных средств), если только оно не помечено как безопасное или условно пригодное для МРТ
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2 с использованием уравнения CKD-EPI 2021 или его эквивалента и уровня креатинина в сыворотке, измеренного в течение 2 недель без интеркуррентных изменений состояния здоровья или лекарств. Субъекты, соответствующие этому критерию исключения, могут по-прежнему быть включены в исследование, но не могут подвергаться воздействию контрастных веществ на основе гадолиния.
- Беременность. Если статус беременности неизвестен, субъекты должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до обследования. Среди тех субъектов, которые получат МРТ-контраст, субъекты с детородным потенциалом будут проходить тестирование на беременность сывороткой или мочой в течение 7 дней за день до обследования. Кроме того, перед проведением МРТ субъекта спросят, может ли она быть беременной, даже если тест на беременность был отрицательным в течение последней недели. Тест на беременность будет повторен, если она ответит утвердительно. Субъекты в постменопаузе и стерилизованные хирургическим путем субъекты автоматически освобождаются от этого тестирования.
- При получении контраста исключаются дети и кормящие женщины (если субъект не готов отказаться от грудного молока в течение 24 часов).
- У здоровых детей-добровольцев контраста не будет.
- Через несколько лет здоровые добровольцы не ограничены в количестве проходящих МРТ-исследований без контраста, но они не могут пройти более двух исследований с использованием контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA), и эти воздействия будут составлять не менее 18 часов. (12 половин) друг от друга.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ С ИЗВЕСТНЫМИ ИЛИ ПРЕДПОЛАГАЕМЫМИ БОЛЕЗНЯМИ СЕРДЦА:
- Возраст больше или равен 7 годам
- Субъекты с известным или подозреваемым сердечно-сосудистым заболеванием
- Возможность предоставить информированное согласие в письменной форме или предоставить согласие опекуна
- Готовность сотрудничать со всеми процедурами исследования (включая ограничение в еде) и доступность для запланированных мероприятий исследования
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ С ИЗВЕСТНЫМИ ИЛИ ПРЕДПОЛАГАЕМЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ СЕРДЦА:
Состояния, которые, как считается, делают МРТ небезопасной (это будет определено путем заполнения отдельной формы), в том числе:
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, если он не помечен как безопасный или не предназначен для МРТ.
- Клип церебральной аневризмы, если он не помечен как безопасный для МРТ
- Нервный стимулятор (например, TENS-Unit), если только он не помечен как безопасный для МРТ.
- Любой тип ушного или кохлеарного импланта, если он не помечен как безопасный для МРТ.
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- Металлическая шрапнель или пуля, если они не очищены простым рентгеном, безопасны для МРТ.
- Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарственных средств), если только оно не помечено как безопасное или условно пригодное для МРТ
- Беременность. Если статус беременности неизвестен, субъекты должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до обследования. Среди тех, кто получит МРТ-контраст, субъекты с детородным потенциалом пройдут тест на беременность сыворотки или мочи за 7 дней до обследования. Кроме того, перед проведением МРТ субъекта спросят, может ли она быть беременной, даже если тест на беременность был отрицательным в течение последней недели. Тест на беременность будет повторен, если она ответит утвердительно. Субъекты в постменопаузе и стерилизованные хирургическим путем субъекты автоматически освобождаются от этого тестирования.
- Грудное вскармливание (если субъект не готов отказаться от грудного молока на 24 часа в случае введения контраста)
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2 с использованием уравнения CKD-EPI 2021 или Стандарта общественной практики для педиатрических случаев или эквивалентного, а также измерения креатинина сыворотки в течение 2 недель без интеркуррентных изменений состояния здоровья или лекарств. Субъекты, соответствующие этому критерию исключения, могут по-прежнему быть включены в исследование, но не могут подвергаться воздействию контрастных веществ на основе гадолиния.
- Кардиореспираторная нестабильность по определению лечащего врача
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С НЕСЕРДЕЧНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ:
- Возраст больше или равен 7 годам
- Возможность предоставить информированное согласие в письменной форме или предоставить согласие опекуна
- Готовность сотрудничать со всеми процедурами исследования (включая ограничение в еде) и доступность для запланированных мероприятий исследования
- Известные или предполагаемые заболевания головного мозга, гематологические, онкологические, эндокринные, легочные или другие несердечные заболевания.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ С НЕСЕРДЕЧНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ:
Состояния, которые, как считается, делают МРТ небезопасной (что будет определено путем заполнения отдельной формы скрининга), в том числе:
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, если он не помечен как безопасный или не предназначен для МРТ.
- Клип церебральной аневризмы, если он не помечен как безопасный для МРТ
- Нервный стимулятор (например, TENS-Unit), если только он не помечен как безопасный для МРТ.
- Любой тип ушного или кохлеарного импланта, если он не помечен как безопасный для МРТ.
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- Металлическая шрапнель или пуля, если они не очищены простым рентгеном, безопасны для МРТ.
- Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарственных средств), если только оно не помечено как безопасное или условно пригодное для МРТ
- Беременность. Если статус беременности неизвестен, субъекты должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до обследования. Среди тех, кто получит МРТ-контраст, субъекты детородного возраста пройдут тест на беременность в сыворотке или моче в день обследования. Кроме того, субъекту будет задан вопрос о том, может ли он быть беременным до проведения процедуры.
выполнение МРТ, даже если тест на беременность был отрицательным в течение последней недели. Тест на беременность будет повторен, если она ответит утвердительно. Субъекты в постменопаузе и стерилизованные хирургическим путем субъекты автоматически освобождаются от этого тестирования.
- Грудное вскармливание у субъектов, получающих контраст (если только субъект не отказывается от грудного молока в течение 24 часов).
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2 с использованием уравнения CKD-EPI 202114 или его эквивалента и уровня креатинина в сыворотке, измеренного в течение 2 недель без интеркуррентных изменений в состоянии здоровья или лекарствах. Субъекты, соответствующие этому критерию исключения, могут по-прежнему быть включены в исследование, но не могут подвергаться воздействию контрастных веществ на основе гадолиния.
- Кардиореспираторная нестабильность или по определению лечащего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценка отложения гадолиния в мозге у здоровых и больных людей
Как здоровые субъекты, так и пациенты, ранее проходившие МРТ и получавшие гадолиний.
|
|
Ребенок-пациент или здоровый ребенок
Здоровые дети будут использоваться в качестве контроля для детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациенту-ребенку предстоит пройти МРТ.
|
|
Здоровые добровольцы
Субъекты могут использоваться для проверки качества изображения или функциональности последовательностей МРТ; субъекты также могут использоваться в качестве контроля для взрослых с сердечными и несердечными заболеваниями.
|
|
Исследовательские пациенты с кардиологическими и некардиологическими заболеваниями
Взрослые с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или предполагаемыми или известными сердечно-сосудистыми заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансляционная разработка последовательностей МРТ
Временное ограничение: непрерывный
|
Возможное сравнение с другими исследованиями, которые могли пройти испытуемые.
Описательный МРТ-каталог множественных сердечно-сосудистых процессов Отслеживание результатов после МРТ в выбранных группах субъектов Отслеживание изменений в диагнозе после МРТ в выбранных группах субъектов
|
непрерывный
|
|
Техническая разработка последовательностей МРТ
Временное ограничение: непрерывный
|
Возможные оценки включают изображения структуры, объемы камер сердца, скорость кровотока, показатели качества изображения, попиксельные и сегментарные сводные оценки параметрических карт сердца.
Анатомическая визуализация может быть оценена для несердечных применений.
Могут быть выполнены измерения контраста-шума и отношения сигнал-шум.
Для новых последовательностей можно проводить сравнения со стандартными последовательностями продуктов.
|
непрерывный
|
|
Оценка корреляции
Временное ограничение: непрерывный
|
Измерения размера и функции камеры сердца, сосудистой реактивности и перфузии относятся к числу параметров, за которыми можно следить в сравнении со стандартными биомаркерами заболевания и клиническими проявлениями заболевания.
Неврологическую сосудистую реактивность, объем крови, связь в состоянии покоя, изменения BOLD-сигнала можно сравнивать у здоровых субъектов, бессимптомных субъектов с факторами риска и субъектов с заболеванием.
|
непрерывный
|
|
Оценка отложения Gad в головном мозге
Временное ограничение: непрерывный
|
Оценка результатов МРТ без контраста, которые согласуются с отложениями гадолиния.
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bandettini WP, Shanbhag SM, Mancini C, Henry JL, Lowery M, Chen MY, Xue H, Kellman P, Campbell-Washburn AE. Evaluation of Myocardial Infarction by Cardiovascular Magnetic Resonance at 0.55-T Compared to 1.5-T. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1866-1868. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.024. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Bandettini WP, Shanbhag SM, Mancini C, McGuirt DR, Kellman P, Xue H, Henry JL, Lowery M, Thein SL, Chen MY, Campbell-Washburn AE. A comparison of cine CMR imaging at 0.55 T and 1.5 T. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 May 18;22(1):37. doi: 10.1186/s12968-020-00618-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия миокарда
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Пороки сердца, врожденные
- Кардиомиопатии
- Коронарная болезнь
- Атеросклероз
- Стенокардия
- Заболевания сердечного клапана
- Боль в груди
Другие идентификационные номера исследования
- 180118
- 18-H-0118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .