Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische en translationele ontwikkeling van cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming

4 september 2026 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Technische en translationele ontwikkeling van cardiovasculaire MRI (CMR)

Achtergrond:

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een belangrijk niet-invasief hulpmiddel om hart- en vaatziekten te bestuderen en te diagnosticeren. MRI-scanners gebruiken sterke magnetische velden en radiogolven om afbeeldingen van lichaamsorganen te maken. Onderzoekers willen betere MRI-methoden en nieuwe manieren vinden om hart- en vaatziekten in beeld te brengen en de normale en abnormale cardiovasculaire en hersenfunctie beter te begrijpen. Onderzoekers zijn ook geïnteresseerd om te zien of gadolinium, het veelgebruikte MRI-contrastmiddel, lang nadat de MRI is uitgevoerd in het lichaam blijft.

Doelstellingen:

Nieuwe methoden ontwikkelen om het hart en andere organen van het lichaam in beeld te brengen.

Hart- en vaatziekten beschrijven met behulp van nieuwere MRI-methoden

Kijken naar de relatie tussen hart- en vaatziekten en cardiovasculaire risicofactoren en andere orgaansystemen

Zoeken naar gadoliniumafzettingen in de hersenen van eerdere onderzoeken.

Geschiktheid:

Gezonde mensen en mensen met bekende of vermoede hart- en vaatziekten van 7 jaar en ouder kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Onderzoekers kunnen met name geïnteresseerd zijn in degenen die:

Een vermoede of bekende hart- en vaatziekten hebben
eerder zijn blootgesteld aan een contrastmiddel op basis van gadolinium,
Er moet een hart-MRI worden gepland
Een test van het hart of een ander lichaamsdeel nodig hebben of een toekomstige hartkatheterisatie ondergaan

Ontwerp:

Er zijn meerdere takken van de studie met optionele componenten; daarom zijn er meerdere variaties wat betreft de ervaring van een individuele deelnemer.

Deelnemers krijgen een MRI-scan van maximaal 2 uur. De scanner is een grote holle buis. Tijdens de scan kunnen er luide kloppende en zoemende geluiden worden veroorzaakt door de scanner. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de buis schuift. Hun vitale functies kunnen worden gecontroleerd.

Deelnemers kunnen een test van de elektrische activiteit van het hart ondergaan met behulp van draden die zijn verbonden met elektroden op de huid.

Bij deelnemers kan bloed worden afgenomen.

Deelnemers kunnen worden geïnjecteerd met een MRI-contrastmiddel via een plastic buisje dat in de arm wordt gestoken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Normale en abnormale cardiovasculaire fysiologie

Interventie / Behandeling

Apparaat: MRI

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het ontwikkelen en testen van nieuwe MRI-technieken die van toepassing zijn op patiënten die een cardiovasculaire evaluatie ondergaan, met als uiteindelijk doel de technische vooruitgang te vertalen in het verbeteren van de klinische diagnose en het beheer van patiënten die een cardiovasculaire evaluatie ondergaan. Patiënten die een cardiovasculaire evaluatie ondergaan en gezonde vrijwilligers zullen volgens het protocol worden gescand. We zullen nieuwe ontwikkelingen in niet-contrast- en contrast-MRI van hart en bloedvaten en nieuwe nabewerkingsmethoden evalueren.

Het gebruik van de nieuwere sequenties zal worden gebruikt om de klinische beeldvormingsworkflow en ziektediagnose te verbeteren. We hopen dit protocol te gebruiken om cardiovasculaire aandoeningen en bijbehorende problemen duidelijk te beschrijven met behulp van nieuwe MRI-methoden en om bepaalde subgroepen van patiënten met ziekte te volgen als onderdeel van een natuurlijk geschiedenisproces. Onderling gerelateerde fysiologische systemen kunnen worden gefenotypeerd door MRI met karakterisering van ziekteassociaties tussen verschillende orgaansystemen.

Bovendien zal informatie over de afzetting van gadolinium in de hersenen worden verzameld. De literatuur over de afzetting van gadolinium in de hersenen bevat een grote leemte met betrekking tot informatie over de prevalentie van het fenomeen bij gezonde proefpersonen. De National Institutes of Health heeft een grote groep gezonde proefpersonen die hebben deelgenomen aan gadolinium-contrast-MRI-onderzoeken. Deze pool van gezonde proefpersonen is niet gemakkelijk beschikbaar in de meeste klinische MRI-centra, en daarom bevinden we ons in een unieke positie om deze openstaande vraag te kunnen beantwoorden.

Voor alle doelstellingen zullen MRI-onderzoeken worden uitgevoerd in de NIH MRI-systemen in het NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland. Deze procedures kunnen de intraveneuze toediening van in de handel verkrijgbare MR-contrastmiddelen en inspannings- of farmacologische stresstests inhouden. De resultaten zullen worden gebruikt om de prestaties van verschillende onderzoekspulssequenties, gradiëntspoelen en radiofrequente ontvangerspoelen op menselijke proefpersonen te evalueren en zullen essentieel grondwerk bieden voor specifieke patiëntprotocollen, zowel diagnostisch als therapeutisch.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jennifer L Henry, R.N.
Telefoonnummer: (301) 827-6720
E-mail: henryjl@nhlbi.nih.gov

Studie Contact Back-up

Naam: W. Patricia Bandettini, M.D.
Telefoonnummer: (301) 451-3128
E-mail: ingkanisorn@nih.gov

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Werving
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Contact:
      
      For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
      
      E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS:
Leeftijd groter dan of gelijk aan 7 jaar
In staat om instructies op te volgen en stil te liggen in de MRI-scanner
Momenteel zonder bekende hart- en vaatziekten
In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven of toestemming van de voogd te geven
Bereidheid om mee te werken aan alle studieprocedures en beschikbaar voor geplande studie-evenementen

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS:

Belangrijke verleden of chronische medische ziekte zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals een hartinfarct, aangeboren hartziekte en bekende cardiomyopathie
Aandoeningen waarvan wordt gedacht dat ze MRI onveilig maken (dit wordt bepaald door een apart formulier in te vullen), waaronder:
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator, tenzij deze is gelabeld als veilig of voorwaardelijk voor MRI
- Clip van cerebraal aneurysma, tenzij deze is gelabeld als veilig voor MRI
- Neurale stimulator (bijv. TENS-eenheid), tenzij het is gelabeld als veilig voor MRI
- Elk type oor- of cochleair implantaat, tenzij het is gelabeld als veilig voor MRI
- Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
- Metalen granaatscherven of kogels, tenzij gewist door gewone röntgenfoto's, zijn veilig voor MRI
- Elk geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat), tenzij het als veilig of voorwaardelijk voor MRI is bestempeld
eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 met behulp van de 2021 CKD-EPI-vergelijking of equivalent en een serumcreatinine gemeten binnen 2 weken zonder tussentijdse verandering in medische toestand of medicatie. Proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, maar mogen niet worden blootgesteld aan op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
Zwangerschap. Bij twijfel over de zwangerschapsstatus zullen proefpersonen binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een serum- of urine-zwangerschapstest ondergaan. Van de proefpersonen die MRI-contrast krijgen, zullen proefpersonen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen vanaf de dag voorafgaand aan het onderzoek een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Bovendien wordt de proefpersoon gevraagd of ze mogelijk zwanger is voorafgaand aan de uitvoering van de MRI, zelfs als de zwangerschapstest de afgelopen week negatief was. De zwangerschapstest wordt herhaald als ze bevestigend antwoordt. Postmenopauzale en chirurgisch gesteriliseerde proefpersonen zijn automatisch vrijgesteld van deze tests.
Als ze contrastmiddel krijgen, zijn kinderen en vrouwen die borstvoeding geven (tenzij de proefpersoon bereid is gedurende 24 uur moedermelk weg te gooien) uitgesloten
Gezonde vrijwillige kinderen zullen geen contrast hebben
Over een jaar zijn gezonde vrijwilligers niet beperkt tot het aantal niet-contrast MRI-onderzoeken dat ze ondergaan, maar ze mogen niet meer dan twee onderzoeken ondergaan met contrastmiddelen op basis van gadolinium (GBCA) en die blootstellingen zullen ten minste 18 uur bedragen (12 halfives) uit elkaar.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PERSONEN MET EEN BEKENDE OF VERMOEDELIJKE HARTZIEKTE:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 7 jaar
Proefpersonen met een bekende of vermoede cardiovasculaire aandoening
In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven of toestemming van de voogd te geven
Bereidheid om mee te werken aan alle studieprocedures (inclusief voedselbeperking) en beschikbaar voor geplande studie-evenementen

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PERSONEN MET EEN BEKENDE OF VERMOEDELIJKE HARTZIEKTE:

Aandoeningen waarvan wordt gedacht dat ze MRI onveilig maken (dit wordt bepaald door een apart formulier in te vullen), waaronder:
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator, tenzij deze is gelabeld als veilig of voorwaardelijk voor MRI
- Clip van cerebraal aneurysma, tenzij deze is gelabeld als veilig voor MRI
- Neurale stimulator (bijv. TENS-eenheid), tenzij het is gelabeld als veilig voor MRI
- Elk type oor- of cochleair implantaat, tenzij het is gelabeld als veilig voor MRI
- Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
- Metalen granaatscherven of kogels, tenzij gewist door gewone röntgenfoto's, zijn veilig voor MRI
- Elk geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat), tenzij het als veilig of voorwaardelijk voor MRI is bestempeld
Zwangerschap. Bij twijfel over de zwangerschapsstatus zullen proefpersonen binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een serum- of urine-zwangerschapstest ondergaan. Van de proefpersonen die MRI-contrast krijgen, zullen proefpersonen die zwanger kunnen worden 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Bovendien wordt de proefpersoon gevraagd of ze mogelijk zwanger is voorafgaand aan de uitvoering van de MRI, zelfs als de zwangerschapstest de afgelopen week negatief was. De zwangerschapstest wordt herhaald als ze bevestigend antwoordt. Postmenopauzale en chirurgisch gesteriliseerde proefpersonen zijn automatisch vrijgesteld van deze tests.
Borstvoeding (tenzij de proefpersoon 24 uur lang moedermelk wil weggooien als hij contrastmiddel krijgt)
eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 gebruikmakend van de 2021 CKD-EPI-vergelijking of Community Practice Standard for Pediatric case of gelijkwaardig en een serumcreatinine gemeten binnen 2 weken zonder tussentijdse verandering in medische toestand of medicatie. Proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, maar mogen niet worden blootgesteld aan op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
Cardiorespiratoire instabiliteit zoals bepaald door de inschrijvende clinicus

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PERSONEN MET EEN NIET-HARTZIEKTE:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 7 jaar
In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven of toestemming van de voogd te geven
Bereidheid om mee te werken aan alle studieprocedures (inclusief voedselbeperking) en beschikbaar voor geplande studie-evenementen
Bekende of vermoede hersenziekte, hematologie, oncologie, endocriene ziekte, longziekte of andere niet-cardiale ziekte.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PERSONEN MET EEN NIET-HARTZIEKTE:

Aandoeningen waarvan wordt gedacht dat ze MRI onveilig maken (dit wordt bepaald door een apart screeningsformulier in te vullen), waaronder:
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator, tenzij deze is gelabeld als veilig of voorwaardelijk voor MRI
- Clip van cerebraal aneurysma, tenzij deze is gelabeld als veilig voor MRI
- Neurale stimulator (bijv. TENS-eenheid), tenzij het is gelabeld als veilig voor MRI
- Elk type oor- of cochleair implantaat, tenzij het is gelabeld als veilig voor MRI
- Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
- Metalen granaatscherven of kogels, tenzij gewist door gewone röntgenfoto's, zijn veilig voor MRI
- Elk geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat), tenzij het als veilig of voorwaardelijk voor MRI is bestempeld
Zwangerschap. Bij twijfel over de zwangerschapsstatus zullen proefpersonen binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Van de proefpersonen die MRI-contrast krijgen, zullen proefpersonen die zwanger kunnen worden op de dag van het onderzoek een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Bovendien zal de proefpersoon worden gevraagd of ze mogelijk zwanger is voorafgaand aan de

prestaties van de MRI, ook als de zwangerschapstest in de afgelopen week negatief was. De zwangerschapstest wordt herhaald als ze bevestigend antwoordt. Postmenopauzale en chirurgisch gesteriliseerde proefpersonen zijn automatisch vrijgesteld van deze tests.

Borstvoeding bij proefpersonen die contrastmiddel krijgen (tenzij de proefpersoon 24 uur lang moedermelk wil weggooien
eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 met behulp van de CKD-EPI-vergelijking uit 202114 of gelijkwaardig en een serumcreatinine gemeten binnen 2 weken zonder tussentijdse verandering in medische toestand of medicatie. Proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, maar mogen niet worden blootgesteld aan op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
Cardiorespiratoire instabiliteit of zoals bepaald door de inschrijvende clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Beoordeling van de afzetting van gadolinium in de hersenen bij gezonde en patiënten Zowel gezonde proefpersonen als patiënten die eerder een MRI hebben ondergaan en gadolinium hebben gekregen.
Kindpatiënt of gezond kind Gezonde kinderen zullen worden gebruikt als controlegroep voor kinderen met een hartziekte. Kindpatiënt zal MRI-scans ondergaan.
Gezonde vrijwilligers Proefpersonen kunnen worden gebruikt om de beeldkwaliteit of functionaliteit van MRI-sequenties te testen; proefpersonen kunnen ook worden gebruikt als controles voor volwassenen met hart- en niet-hartaandoeningen.
Onderzoekspatiënten Cardiaal en Non-Cardiaal Volwassenen met risicofactoren voor hartziekten of vermoedelijke of bekende hartziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Translationele ontwikkeling van MRI-sequenties Tijdsspanne: voortdurende	Mogelijke vergelijking met andere onderzoeken die proefpersonen mogelijk hebben ondergaan. Beschrijvende MRI-catalogus van meerdere cardiovasculaire processen Follow-up van uitkomsten na de MRI-scan bij geselecteerde proefpersonen Follow-up van veranderingen in de diagnose na de MRI-scan bij geselecteerde proefpersonen	voortdurende
Technische ontwikkeling van MRI-sequenties Tijdsspanne: voortdurende	Mogelijke beoordelingen zijn onder meer structuurafbeeldingen, hartkamervolumes, bloedstroomsnelheid, beeldkwaliteitscores, pixelgewijze en segmentale samenvattingsscores van parametrische kaarten in het hart. Anatomische beeldvorming kan worden beoordeeld voor niet-cardiale toepassingen. Er kunnen contrast-ruis- en signaal-ruismetingen worden uitgevoerd. Voor nieuwe sequenties kunnen vergelijkingen met standaardproductsequenties worden uitgevoerd.	voortdurende
Het evalueren van de correlatie Tijdsspanne: voortdurende	Metingen van de grootte en functie van de hartkamer, vasculaire reactiviteit en perfusie behoren tot de parameters die kunnen worden gevolgd bij vergelijking met standaard biomarkers van ziekte en klinische manifestaties van ziekte. Neurologische vasculaire reactiviteit, bloedvolume, connectiviteit in rusttoestand, BOLD-signaalveranderingen kunnen worden vergeleken tussen gezonde proefpersonen, asymptomatische proefpersonen met risicofactoren en proefpersonen met ziekte.	voortdurende
Beoordeling van Gad-afzetting in de hersenen Tijdsspanne: voortdurende	Beoordeling van niet-contrast MRI-bevindingen die consistent zijn met gadoliniumafzetting.	voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

14 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

180118
18-H-0118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal hierover een beslissing nemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .