Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk og translationel udvikling af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse

6. april 2024 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Teknisk og translationel udvikling af kardiovaskulær MR (CMR)

Baggrund:

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er et vigtigt ikke-invasivt værktøj til at studere og diagnosticere hjerte-kar-sygdomme. MR-scannere bruger stærke magnetfelter og radiobølger til at skabe billeder af kropsorganer. Forskere ønsker at finde bedre MR-metoder og nye måder at afbilde hjerte-kar-sygdom på og bedre forstå normal og unormal hjerte-kar- og hjernefunktion. Forskere er også interesserede i at se, om gadolinium, det almindeligt anvendte MR-kontrastmiddel, forbliver i kroppen længe efter, at MR-scanningen blev udført.

Mål:

At udvikle nye metoder til billeddannelse af hjertet og andre organer i kroppen.

At beskrive hjerte-kar-sygdomme ved hjælp af nyere MR-metoder

At se på sammenhængen mellem hjertekarsygdomme og kardiovaskulære risikofaktorer og andre organsystemer

At se efter gadoliniumaflejringer i hjernen fra tidligere undersøgelser.

Berettigelse:

Raske mennesker og personer med kendt eller mistænkt hjerte-kar-sygdom i alderen 7 og ældre kan være berettiget til denne undersøgelse.

Forskere kan være særligt interesserede i dem, der:

  • Har mistanke om eller kendt hjerte-kar-sygdom
  • Har tidligere været udsat for et gadolinium-baseret kontrastmiddel,
  • Skal have planlagt en hjerte-MR
  • Har brug for en test af hjertet eller en anden kropsdel ​​eller vil gennemgå en fremtidig hjertekateterisering

Design:

Der er flere arme til undersøgelsen med valgfrie komponenter; derfor er der flere variationer med hensyn til, hvad en individuel deltagers oplevelse kan indebære.

Deltagerne får foretaget en MR-scanning, der varer op til 2 timer. Scanneren er et stort hult rør. Under scanningen kan der være høje banke- og summende lyde forårsaget af scanneren. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af røret. Deres vitale tegn kan overvåges.

Deltagerne kan få en test af hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ledninger forbundet til puder på huden.

Deltagerne kan få udtaget blod.

Deltagerne kan injiceres med et MR-kontrastmiddel gennem et plastikrør indsat i armen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at udvikle og teste nye MR-teknikker, der er anvendelige til patienter, der gennemgår kardiovaskulær evaluering med det ultimative mål at omsætte de tekniske fremskridt til at forbedre klinisk diagnose og håndtering af patienter, der gennemgår kardiovaskulær evaluering. Patienter, der gennemgår kardiovaskulær evaluering, og raske frivillige vil blive scannet under protokollen. Vi vil evaluere nye udviklinger inden for ikke-kontrast og kontrast MRI af hjerte og blodkar og nye efterbehandlingsmetoder.

Brugen af ​​de nyere sekvenser vil blive brugt til at forbedre den kliniske billeddiagnostiske arbejdsgang og sygdomsdiagnostik. Vi håber at bruge denne protokol til klart at beskrive kardiovaskulær sygdom og associerede problemer ved hjælp af nye MR-metoder og følge visse undergrupper af patienter med sygdom som en del af en naturlig historieproces. Indbyrdes relaterede fysiologiske systemer kan fænotypebestemmes ved MR med karakterisering af sygdomsassociationer mellem forskellige organsystemer.

Derudover vil der blive indsamlet information om gadoliniumaflejring i hjernen. Litteraturen vedrørende aflejring af gadolinium i hjernen har et stort tomrum med hensyn til information om prævalens af fænomenet hos raske forsøgspersoner. National Institutes of Health har en stor pulje af raske forsøgspersoner, som har deltaget i gadolinium kontrast MR undersøgelser. Denne pulje af raske forsøgspersoner er ikke let tilgængelig på de fleste kliniske MR-centre, og derfor er vi enestående godt placeret til at kunne besvare dette udestående spørgsmål.

For alle formål vil MR-undersøgelser blive udført i NIH MRI-systemerne placeret på NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland. Disse procedurer kan involvere intravenøs administration af kommercielt tilgængelige MR-kontrastmidler og træning eller farmakologisk stresstest. Resultaterne vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​forskellige forskningsimpulssekvenser, gradientspoler og radiofrekvensmodtagerspoler på menneskelige forsøgspersoner og vil give væsentligt grundlag for specifikke patientprotokoller, både diagnostiske og terapeutiske.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
  • Alder større end eller lig med 7 år
  • Kan følge instruktionerne og ligge stille i MR-scanneren
  • I øjeblikket uden kendt hjerte-kar-sygdom
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke eller give samtykke fra værge
  • Vilje til at samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig for planlagte studiebegivenheder

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:

  • Vigtig tidligere eller kronisk medicinsk sygdom såsom alvorlige kardiovaskulære tilstande som myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom og kendt kardiomyopati

  • Forhold, der menes at gøre MRI usikker (der vil blive bestemt ved at udfylde en separat formular), herunder:

    • Pacemaker eller implanterbar defibrillator, medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
    • Cerebral aneurisme klip, medmindre det er mærket sikkert til MR
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed), medmindre den er mærket sikker til MR
    • Enhver form for øre- eller cochleært implantat, medmindre det er mærket sikkert til MR
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Metal splinter eller kugle, medmindre det er klarlagt ved almindelig røntgen som sikkert for MR
    • Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, lægemiddelinfusionsenhed), medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 ved at bruge 2021 CKD-EPI-ligningen eller tilsvarende og et serumkreatinin målt inden for 2 uger uden samtidig ændring i medicinsk tilstand eller medicin. Forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men må ikke udsættes for gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Graviditet. Ved usikker graviditetsstatus vil forsøgspersonerne gennemgå serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen. Blandt de forsøgspersoner, der vil modtage MRI-kontrast, vil forsøgspersoner i den fødedygtige alder undergå serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage fra dagen før undersøgelsen. Desuden vil forsøgspersonen blive spurgt, om hun kan være gravid forud for udførelsen af ​​MR-scanningen, selvom graviditetstesten var negativ inden for den seneste uge. Graviditetstesten vil blive gentaget, hvis hun svarer bekræftende. Postmenopausale og kirurgisk steriliserede forsøgspersoner er automatisk undtaget fra denne test.
  • Hvis de får kontrast, er børn og ammende kvinder (medmindre forsøgspersonen er villig til at kassere modermælk i 24 timer) udelukket
  • Sunde frivillige børn vil ikke have kontrast
  • Om et år er raske frivillige ikke begrænset med hensyn til antallet af ikke-kontrast MR-undersøgelser, de gennemgår, men de må ikke gennemgå mere end to undersøgelser, der involverer gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA), og disse eksponeringer vil være mindst 18 timer (12 halve) fra hinanden.

INKLUSIONSKRITERIER FOR EMNER, SOM KENDTE ELLER MISTES MED HJERTESYGDOM:

  • Alder større end eller lig med 7 år
  • Personer med kendt eller mistænkt hjerte-kar-sygdom
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke eller give samtykke fra værge
  • Vilje til at samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer (inklusive fødevarerestriktioner) og tilgængelig for planlagte studiebegivenheder

UDELUKKELSESKRITERIER FOR EMNE MED KENDT ELLER FORSINKET HJERTESYGDOM:

  • Forhold, der menes at gøre MRI usikker (der vil blive bestemt ved at udfylde en separat formular), herunder:

    • Pacemaker eller implanterbar defibrillator, medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
    • Cerebral aneurisme klip, medmindre det er mærket sikkert til MR
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed), medmindre den er mærket sikker til MR
    • Enhver form for øre- eller cochleært implantat, medmindre det er mærket sikkert til MR
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Metal splinter eller kugle, medmindre det er klarlagt ved almindelig røntgen som sikkert for MR
    • Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, lægemiddelinfusionsenhed), medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
  • Graviditet. Ved usikker graviditetsstatus vil forsøgspersonerne gennemgå serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen. Blandt de forsøgspersoner, der vil modtage MRI-kontrast, vil forsøgspersoner i den fødedygtige alder gennemgå serum- eller uringraviditetstest 7 dage før undersøgelsen. Desuden vil forsøgspersonen blive spurgt, om hun kan være gravid forud for udførelsen af ​​MR-scanningen, selvom graviditetstesten var negativ inden for den seneste uge. Graviditetstesten vil blive gentaget, hvis hun svarer bekræftende. Postmenopausale og kirurgisk steriliserede forsøgspersoner er automatisk undtaget fra denne test.
  • Amning (medmindre forsøgspersonen er villig til at kassere modermælk i 24 timer, hvis han får kontrast)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ved at bruge 2021 CKD-EPI-ligningen eller Community Practice Standard for Pædiatrisk tilfælde eller tilsvarende og et serumkreatinin målt inden for 2 uger uden samtidig ændring i medicinsk tilstand eller medicin. Forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men må ikke udsættes for gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Kardiorespiratorisk ustabilitet som bestemt af den tilmeldte kliniker

INKLUSIONSKRITERIER FOR EMNE MED IKKE-HJERTESYGDOM:

  • Alder større end eller lig med 7 år
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke eller give samtykke fra værge
  • Vilje til at samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer (inklusive fødevarerestriktioner) og tilgængelig for planlagte studiebegivenheder
  • Kendt eller mistænkt hjerne-, hæmatologi-, onkologi-, endokrin-, lunge- eller anden ikke-hjertesygdom.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR EMNE MED IKKE-HJERTESYGDOM:

  • Forhold, der menes at gøre MRI usikker (der vil blive bestemt ved at udfylde en separat screeningsformular), herunder:

    • Pacemaker eller implanterbar defibrillator, medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
    • Cerebral aneurisme klip, medmindre det er mærket sikkert til MR
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed), medmindre den er mærket sikker til MR
    • Enhver form for øre- eller cochleært implantat, medmindre det er mærket sikkert til MR
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Metal splinter eller kugle, medmindre det er klarlagt ved almindelig røntgen som sikkert for MR
    • Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, lægemiddelinfusionsenhed), medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
  • Graviditet. Ved usikker graviditetsstatus vil forsøgspersonerne gennemgå serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen. Blandt de forsøgspersoner, der vil modtage MRI-kontrast, vil forsøgspersoner i den fødedygtige alder gennemgå serum- eller uringraviditetstest på undersøgelsesdagen. Derudover vil forsøgspersonen blive spurgt, om hun kan være gravid før

udførelsen af ​​MR, selvom graviditetstesten var negativ inden for den seneste uge. Graviditetstesten vil blive gentaget, hvis hun svarer bekræftende. Postmenopausale og kirurgisk steriliserede forsøgspersoner er automatisk undtaget fra denne test.

  • Amning hos de forsøgspersoner, der får kontrast (medmindre forsøgspersonen er villig til at kassere modermælk i 24 timer
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ved at bruge 2021 CKD-EPI-ligningen14 eller tilsvarende og et serumkreatinin målt inden for 2 uger uden samtidig ændring i medicinsk tilstand eller medicin. Forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men må ikke udsættes for gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Kardiorespiratorisk ustabilitet eller som bestemt af den tilmeldte kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vurdering af aflejring af gadolinium i hjernen hos raske og tålmodige forsøgspersoner
Både raske forsøgspersoner og patienter, der tidligere har gennemgået MR og fået gadolinium.
Barnpatient eller sundt barn
Raske børn vil blive brugt som kontroller for børn med hjertesygdom. Børnepatienten vil gennemgå MR-scanninger.
Sunde frivillige
Forsøgspersoner vil blive brugt som kontroller for voksne med hjertesygdom.
Forskningspatienter Cardiac og Non Cardiac
Voksne med hjertesygdom, der skal gennemgå MR-scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translationel udvikling af MR-sekvenser
Tidsramme: igangværende
Mulig sammenligning med andre undersøgelser, som forsøgspersoner kan have gennemgået. Beskrivende MR-katalog over flere kardiovaskulære processer Opfølgning af resultater efter MR-scanning i udvalgte forsøgsgrupper Opfølgning af ændringer i diagnose efter MR-scanning i udvalgte emnegrupper
igangværende
Teknisk udvikling af MR-sekvenser
Tidsramme: igangværende
Mulige vurderinger omfatter strukturafbildninger, hjertekammervolumener, blodgennemstrømningshastighed, billedkvalitetsscore, pixelvise og segmentelle opsummeringsscore af parametriske kort i hjertet. Anatomisk billeddannelse kan vurderes til ikke-kardiale applikationer. Kontrast-til-støj- og signal-til-støj-målinger kan udføres. For nye sekvenser kan sammenligninger med standardproduktsekvenser udføres.
igangværende
Evaluering af sammenhængen
Tidsramme: igangværende
Målinger af hjertekammerstørrelse og funktion, vaskulær reaktivitet og perfusion er blandt de parametre, der kan følges ved sammenligning med standard biomarkører for sygdom og kliniske manifestationer af sygdom. Neurologisk vaskulær reaktivitet, blodvolumen, hviletilstandsforbindelse, BOLD-signalændringer kan sammenlignes blandt raske forsøgspersoner, asymptomatiske forsøgspersoner med risikofaktorer og forsøgspersoner med sygdom.
igangværende
Vurdering af Gad-aflejring i hjernen
Tidsramme: igangværende
Vurdering af ikke-kontrast MR-fund, der stemmer overens med gadoliniumaflejring.
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

5. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180118
  • 18-H-0118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Undersøgelsesholdet vil træffe en beslutning i denne sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner