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Sviluppo tecnico e traslazionale della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).

4 settembre 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sviluppo tecnico e traslazionale della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR)

Sfondo:

La risonanza magnetica (MRI) è un importante strumento non invasivo per studiare e diagnosticare le malattie cardiovascolari. Gli scanner MRI utilizzano forti campi magnetici e onde radio per creare immagini degli organi del corpo. I ricercatori vogliono trovare migliori metodi di risonanza magnetica e nuovi modi di imaging delle malattie cardiovascolari e comprendere meglio le funzioni cardiovascolari e cerebrali normali e anormali. I ricercatori sono anche interessati a vedere se il gadolinio, l'agente di contrasto MRI comunemente usato, rimane nel corpo molto tempo dopo l'esecuzione della risonanza magnetica.

Obiettivi:

Sviluppare nuovi metodi per l'imaging del cuore e di altri organi del corpo.

Descrivere le malattie cardiovascolari utilizzando metodi di risonanza magnetica più recenti

Per esaminare la relazione tra malattie cardiovascolari e fattori di rischio cardiovascolare e altri sistemi di organi

Per cercare depositi di gadolinio nel cervello da esami precedenti.

Eleggibilità:

Le persone sane e le persone con malattie cardiovascolari note o sospette di età pari o superiore a 7 anni possono essere ammissibili a questo studio.

I ricercatori possono essere particolarmente interessati a coloro che:

  • Avere malattie cardiovascolari sospette o note
  • Sono stati precedentemente esposti a un agente di contrasto a base di gadolinio,
  • Devo programmare una risonanza magnetica al cuore
  • Ha bisogno di un test del cuore o di un'altra parte del corpo o sarà sottoposto a un futuro cateterismo cardiaco

Progetto:

Ci sono più bracci nello studio con componenti opzionali; pertanto, ci sono molteplici variazioni su ciò che può comportare l'esperienza di un singolo partecipante.

I partecipanti avranno una scansione MRI della durata massima di 2 ore. Lo scanner è un grande tubo cavo. Durante la scansione, potrebbero esserci forti colpi e ronzii causati dallo scanner. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal tubo. I loro segni vitali possono essere monitorati.

I partecipanti possono sottoporsi a un test dell'attività elettrica del cuore utilizzando fili collegati a cuscinetti sulla pelle.

I partecipanti possono avere un prelievo di sangue.

Ai partecipanti può essere iniettato un agente di contrasto MRI attraverso un tubo di plastica inserito nel braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è sviluppare e testare nuove tecniche di risonanza magnetica applicabili ai pazienti sottoposti a valutazione cardiovascolare con l'obiettivo finale di tradurre i progressi tecnici nel miglioramento della diagnosi clinica e della gestione dei pazienti sottoposti a valutazione cardiovascolare. I pazienti sottoposti a valutazione cardiovascolare e i volontari sani verranno scansionati secondo il protocollo. Valuteremo nuovi sviluppi nella risonanza magnetica senza contrasto e con contrasto del cuore e dei vasi sanguigni e nuovi metodi di post-elaborazione.

L'uso delle sequenze più recenti servirà a migliorare il flusso di lavoro dell'imaging clinico e la diagnosi delle malattie. Speriamo di utilizzare questo protocollo per descrivere chiaramente le malattie cardiovascolari e i problemi associati utilizzando nuovi metodi di risonanza magnetica e seguire alcuni sottogruppi di pazienti con malattia come parte di un processo di storia naturale. I sistemi fisiologici correlati possono essere fenotipizzati mediante risonanza magnetica con la caratterizzazione delle associazioni di malattie tra diversi sistemi di organi.

Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla deposizione di gadolinio nel cervello. La letteratura relativa alla deposizione di gadolinio nel cervello presenta un ampio vuoto in merito alle informazioni sulla prevalenza del fenomeno nei soggetti sani. Il National Institutes of Health ha un ampio pool di soggetti sani che hanno partecipato a studi di risonanza magnetica con contrasto di gadolinio. Questo pool di soggetti sani non è facilmente disponibile nella maggior parte dei centri di risonanza magnetica clinica e, quindi, siamo in una posizione unica per poter rispondere a questa domanda in sospeso.

Per tutti gli obiettivi, gli studi di risonanza magnetica saranno condotti nei sistemi di risonanza magnetica NIH situati presso il Centro clinico NIH a Bethesda, nel Maryland. Queste procedure possono comportare la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto per MR disponibili in commercio e test di stress da sforzo o farmacologici. I risultati saranno utilizzati per valutare le prestazioni di varie sequenze di impulsi di ricerca, bobine di gradiente e bobine di ricevitori a radiofrequenza su soggetti umani e forniranno un lavoro di base essenziale per specifici protocolli del paziente, sia diagnostici che terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: W. Patricia Bandettini, M.D.
  • Numero di telefono: (301) 451-3128
  • Email: ingkanisorn@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER VOLONTARI SANI:
  • Età maggiore o uguale a 7 anni
  • In grado di seguire le istruzioni e rimanere fermo nello scanner MRI
  • Attualmente senza malattie cardiovascolari note
  • In grado di fornire il consenso informato per iscritto o fornire il consenso del tutore
  • Disponibilità a collaborare con tutte le procedure di studio e disponibile per eventi di studio programmati

CRITERI DI ESCLUSIONE PER VOLONTARI SANI:

  • Malattie mediche pregresse o croniche importanti come condizioni cardiovascolari importanti come infarto del miocardio, cardiopatie congenite e cardiomiopatia nota

  • Condizioni che si ritiene possano rendere non sicura la risonanza magnetica (che sarà determinata compilando un modulo separato), tra cui:

    • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
    • Clip per aneurisma cerebrale a meno che non sia etichettata come sicura per la risonanza magnetica
    • Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS) a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
    • Qualsiasi tipo di impianto auricolare o cocleare a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Schegge di metallo o proiettili a meno che non vengano cancellati dai normali raggi X come sicuri per la risonanza magnetica
    • Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci), a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 o equivalente e una creatinina sierica misurata entro 2 settimane senza variazioni intercorrenti di condizioni mediche o farmaci. I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono comunque essere inclusi nello studio ma non possono essere esposti ad agenti di contrasto a base di gadolinio
  • Gravidanza. In caso di incertezza sullo stato di gravidanza, i soggetti verranno sottoposti a test di gravidanza su siero o urina nei 7 giorni precedenti l'esame. Tra i soggetti che riceveranno il contrasto MRI, i soggetti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni dal giorno prima dell'esame. Inoltre, al soggetto verrà chiesto se potrebbe essere incinta prima dell'esecuzione della risonanza magnetica, anche se il test di gravidanza è risultato negativo nell'ultima settimana. In caso di risposta affermativa, il test di gravidanza verrà ripetuto. I soggetti in post-menopausa e sterilizzati chirurgicamente sono automaticamente esentati da questo test.
  • Se ricevono contrasto, i bambini e le donne che allattano (a meno che il soggetto non sia disposto a scartare il latte materno per 24 ore) sono esclusi
  • I bambini volontari sani non avranno contrasto
  • Tra un anno, i volontari sani non sono limitati per quanto riguarda il numero di esami MRI senza mezzo di contrasto a cui vengono sottoposti, ma non possono sottoporsi a più di due esami che coinvolgono agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) e tali esposizioni saranno di almeno 18 ore (12 emivite) a parte.

CRITERI DI INCLUSIONE PER SOGGETTI CON MALATTIA CARDIACA CONOSCITA O SOSPETTA:

  • Età maggiore o uguale a 7 anni
  • Soggetti con malattie cardiovascolari note o sospette
  • In grado di fornire il consenso informato per iscritto o fornire il consenso del tutore
  • Disponibilità a collaborare con tutte le procedure dello studio (incluse le restrizioni alimentari) e disponibilità per eventi di studio programmati

CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI CON MALATTIE CARDIACHE CONOSCIUTE O SOSPETTE:

  • Condizioni che si ritiene possano rendere non sicura la risonanza magnetica (che sarà determinata compilando un modulo separato), tra cui:

    • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
    • Clip per aneurisma cerebrale a meno che non sia etichettata come sicura per la risonanza magnetica
    • Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS) a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
    • Qualsiasi tipo di impianto auricolare o cocleare a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Schegge di metallo o proiettili a meno che non vengano cancellati dai normali raggi X come sicuri per la risonanza magnetica
    • Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci), a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
  • Gravidanza. In caso di incertezza sullo stato di gravidanza, i soggetti verranno sottoposti a test di gravidanza su siero o urina nei 7 giorni precedenti l'esame. Tra i soggetti che riceveranno il contrasto MRI, i soggetti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza su siero o urina 7 giorni prima dell'esame. Inoltre, al soggetto verrà chiesto se potrebbe essere incinta prima dell'esecuzione della risonanza magnetica, anche se il test di gravidanza è risultato negativo nell'ultima settimana. In caso di risposta affermativa, il test di gravidanza verrà ripetuto. I soggetti in post-menopausa e sterilizzati chirurgicamente sono automaticamente esentati da questo test.
  • Allattamento al seno (a meno che il soggetto non sia disposto a scartare il latte materno per 24 ore se riceve mezzo di contrasto)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 o lo standard di pratica comunitaria per il caso pediatrico o equivalente e una creatinina sierica misurata entro 2 settimane senza cambiamenti intercorrenti nelle condizioni mediche o nei farmaci. I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono comunque essere inclusi nello studio ma non possono essere esposti ad agenti di contrasto a base di gadolinio
  • Instabilità cardiorespiratoria determinata dal medico arruolante

CRITERI DI INCLUSIONE PER SOGGETTI CON MALATTIA NON CARDIACA:

  • Età maggiore o uguale a 7 anni
  • In grado di fornire il consenso informato per iscritto o fornire il consenso del tutore
  • Disponibilità a collaborare con tutte le procedure dello studio (incluse le restrizioni alimentari) e disponibilità per eventi di studio programmati
  • Malattie cerebrali, ematologiche, oncologiche, endocrine, polmonari o altre malattie non cardiache note o sospette.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI CON MALATTIA NON CARDIACA:

  • Condizioni che si ritiene rendano la risonanza magnetica non sicura (che sarà determinata compilando un modulo di screening separato), tra cui:

    • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
    • Clip per aneurisma cerebrale a meno che non sia etichettata come sicura per la risonanza magnetica
    • Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS) a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
    • Qualsiasi tipo di impianto auricolare o cocleare a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Schegge di metallo o proiettili a meno che non vengano cancellati dai normali raggi X come sicuri per la risonanza magnetica
    • Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci), a meno che non sia etichettato come sicuro o condizionato per la risonanza magnetica
  • Gravidanza. In caso di incertezza sullo stato di gravidanza, i soggetti verranno sottoposti a test di gravidanza su siero o urina nei 7 giorni precedenti l'esame. Tra i soggetti che riceveranno il contrasto MRI, i soggetti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza su siero o urina il giorno dell'esame. Inoltre, al soggetto verrà chiesto se potrebbe essere incinta prima del

esecuzione della risonanza magnetica, anche se il test di gravidanza è risultato negativo nell'ultima settimana. In caso di risposta affermativa, il test di gravidanza verrà ripetuto. I soggetti in post-menopausa e sterilizzati chirurgicamente sono automaticamente esentati da questo test.

  • Allattamento al seno nei soggetti che ricevono il mezzo di contrasto (a meno che il soggetto non sia disposto a scartare il latte materno per 24 ore
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione 2021 CKD-EPI14 o equivalente e una creatinina sierica misurata entro 2 settimane senza variazioni intercorrenti di condizioni mediche o farmaci. I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono comunque essere inclusi nello studio ma non possono essere esposti ad agenti di contrasto a base di gadolinio
  • Instabilità cardiorespiratoria o come determinato dal medico arruolante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Valutazione della deposizione di gadolinio nel cervello in soggetti sani e pazienti
Sia soggetti sani che pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a risonanza magnetica e hanno ricevuto gadolinio.
Bambino paziente o bambino sano
I bambini sani verranno utilizzati come controlli per i bambini con malattie cardiache. Il paziente bambino sarà sottoposto a scansioni MRI.
Volontari Sani
I soggetti possono essere utilizzati per testare la qualità dell'immagine o la funzionalità delle sequenze di risonanza magnetica; i soggetti possono anche essere utilizzati come controlli per adulti con malattie cardiache e non cardiache.
Pazienti della Ricerca Cardiaci e Non Cardiaci
Adulti con fattori di rischio per malattie cardiache o sospette o note malattie cardiache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo traslazionale di sequenze MRI
Lasso di tempo: in corso
Possibile confronto con altri studi che i soggetti potrebbero aver subito. Catalogo MRI descrittivo di molteplici processi cardiovascolari Follow-up degli esiti successivi alla scansione MRI in gruppi selezionati di soggetti Follow-up dei cambiamenti nella diagnosi successivi alla scansione MRI in gruppi selezionati di soggetti
in corso
Sviluppo tecnico di sequenze MRI
Lasso di tempo: in corso
Le possibili valutazioni includono rappresentazioni della struttura, volumi delle camere cardiache, velocità del flusso sanguigno, punteggi di qualità dell'immagine, punteggi di riepilogo pixel e segmentali delle mappe parametriche nel cuore. L'imaging anatomico può essere valutato per applicazioni non cardiache. È possibile eseguire misurazioni contrasto-rumore e segnale-rumore. Per nuove sequenze, possono essere eseguiti confronti con sequenze di prodotti standard.
in corso
Valutazione della correlazione
Lasso di tempo: in corso
Le misurazioni delle dimensioni e della funzione della camera cardiaca, della reattività vascolare e della perfusione sono tra i parametri che possono essere seguiti rispetto ai biomarcatori standard della malattia e alle manifestazioni cliniche della malattia. La reattività vascolare neurologica, il volume del sangue, la connettività dello stato di riposo, i cambiamenti del segnale BOLD possono essere confrontati tra soggetti sani, soggetti asintomatici con fattori di rischio e soggetti con malattia.
in corso
Valutazione della deposizione di Gad nel cervello
Lasso di tempo: in corso
Valutazione dei risultati della risonanza magnetica senza contrasto coerenti con la deposizione di gadolinio.
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

14 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180118
  • 18-H-0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Il gruppo di studio prenderà una decisione in merito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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