Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk og translasjonsutvikling av kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) bildebehandling

4. september 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Teknisk og translasjonsutvikling av kardiovaskulær MR (CMR)

Bakgrunn:

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er et viktig ikke-invasivt verktøy for å studere og diagnostisere hjerte- og karsykdommer. MR-skannere bruker sterke magnetiske felt og radiobølger for å lage bilder av kroppsorganer. Forskere ønsker å finne bedre MR-metoder og nye måter å avbilde hjerte- og karsykdommer og bedre forstå normal og unormal kardiovaskulær funksjon og hjernefunksjon. Forskere er også interessert i å se om gadolinium, det ofte brukte MR-kontrastmidlet, forblir i kroppen lenge etter at MR-en ble utført.

Mål:

Å utvikle nye metoder for å avbilde hjertet og andre organer i kroppen.

Å beskrive hjerte- og karsykdommer ved hjelp av nyere MR-metoder

Å se på sammenhengen mellom hjerte- og karsykdommer og kardiovaskulære risikofaktorer og andre organsystemer

For å se etter gadoliniumavleiringer i hjernen fra tidligere undersøkelser.

Kvalifisering:

Friske personer og personer med kjent eller mistenkt hjerte- og karsykdom i alderen 7 og eldre kan være kvalifisert for denne studien.

Forskere kan være spesielt interessert i de som:

  • Har mistenkt eller kjent hjerte- og karsykdom
  • Ble tidligere utsatt for et gadoliniumbasert kontrastmiddel,
  • Trenger å ha en hjerte-MR planlagt
  • Trenger en test av hjertet eller annen kroppsdel ​​eller skal gjennomgå en fremtidig hjertekateterisering

Design:

Det er flere armer til studiet med valgfrie komponenter; derfor er det flere variasjoner når det gjelder hva en individuell deltakers opplevelse kan innebære.

Deltakerne vil få en MR-skanning som varer i opptil 2 timer. Skanneren er et stort hult rør. Under skanningen kan det være høye banke- og summelyder forårsaket av skanneren. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av røret. Deres vitale tegn kan overvåkes.

Deltakerne kan få en test av hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av ledninger koblet til puter på huden.

Deltakerne kan få tatt blodprøver.

Deltakerne kan injiseres med et MR-kontrastmiddel gjennom et plastrør satt inn i armen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne protokollen er å utvikle og teste nye MR-teknikker som gjelder for pasienter som gjennomgår kardiovaskulær evaluering med det endelige målet om å oversette de tekniske fremskrittene til å forbedre klinisk diagnose og behandling av pasienter som gjennomgår kardiovaskulær evaluering. Pasienter som gjennomgår kardiovaskulær evaluering og friske frivillige vil bli skannet under protokollen. Vi vil evaluere nye utviklinger innen ikke-kontrast og kontrast MR av hjerte og blodårer og nye etterbehandlingsmetoder.

Bruken av de nyere sekvensene vil bli brukt til å forbedre arbeidsflyten for klinisk bildediagnostikk og sykdomsdiagnostikk. Vi håper å bruke denne protokollen til å tydelig beskrive kardiovaskulær sykdom og tilhørende problemer ved å bruke nye MR-metoder og følge visse undergrupper av pasienter med sykdom som en del av en naturlig historieprosess. Inter-relaterte fysiologiske systemer kan fenotypes ved MR med karakterisering av sykdomsassosiasjoner mellom ulike organsystemer.

I tillegg vil informasjon om gadoliniumavsetning i hjernen bli samlet inn. Litteraturen om avsetning av gadolinium i hjernen har et stort tomrom når det gjelder informasjon om forekomst av fenomenet hos friske personer. National Institutes of Health har et stort utvalg av friske personer som har deltatt i gadolinium kontrast MR-studier. Denne samlingen av friske forsøkspersoner er ikke lett tilgjengelig på de fleste kliniske MR-sentre, og derfor er vi unikt godt posisjonert for å kunne svare på dette enestående spørsmålet.

For alle formål vil MR-studier bli utført i NIH MR-systemene lokalisert ved NIH Clinical Center i Bethesda, Maryland. Disse prosedyrene kan omfatte intravenøs administrering av kommersielt tilgjengelige MR-kontrastmidler og trening eller farmakologisk stresstesting. Resultatene vil bli brukt til å evaluere ytelsen til ulike forskningspulssekvenser, gradientspoler og radiofrekvensmottakerspoler på menneskelige forsøkspersoner, og vil gi viktig grunnarbeid for spesifikke pasientprotokoller, både diagnostiske og terapeutiske.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:
  • Alder over eller lik 7 år
  • Kunne følge instruksjoner og ligge stille i MR-skanneren
  • Foreløpig uten kjent hjerte- og karsykdom
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke eller gi samtykke fra verge
  • Vilje til å samarbeide med alle studieprosedyrer og tilgjengelig for planlagte studiearrangementer

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:

  • Viktig tidligere eller kronisk medisinsk sykdom som alvorlige kardiovaskulære tilstander som hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom og kjent kardiomyopati

  • Forhold som antas å gjøre MR utrygge (som avgjøres ved å fylle ut et eget skjema), inkludert:

    • Pacemaker eller implanterbar defibrillator med mindre den er merket som trygg eller betinget for MR
    • Cerebral aneurismeklipp med mindre det er merket som trygt for MR
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhet) med mindre den er merket som sikker for MR
    • Enhver type øre- eller cochleaimplantat med mindre det er merket som trygt for MR
    • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
    • Metallsplinter eller -kuler med mindre det er merket med vanlig røntgen som trygt for MR
    • Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet), med mindre den er merket som sikker eller betinget for MR
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 ved å bruke 2021 CKD-EPI-ligningen eller tilsvarende og et serumkreatinin målt innen 2 uker uten samtidig endring i medisinsk tilstand eller medisiner. Personer som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke bli eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Svangerskap. Ved usikker graviditetsstatus vil forsøkspersonene gjennomgå serum- eller uringraviditetstesting innen 7 dager før undersøkelsen. Blant de forsøkspersonene som vil motta MR-kontrast, vil forsøkspersoner i fertil alder gjennomgå serum- eller uringraviditetstesting innen 7 dager fra dagen før undersøkelsen. I tillegg vil forsøkspersonen bli spurt om hun kan være gravid før utførelsen av MR, selv om graviditetstesten var negativ i løpet av den siste uken. Graviditetstesten vil bli gjentatt dersom hun svarer bekreftende. Postmenopausale og kirurgisk steriliserte personer er automatisk unntatt fra denne testen.
  • Hvis de får kontrast, er barn og ammende kvinner (med mindre personen er villig til å kaste morsmelk i 24 timer) ekskludert
  • Friske frivillige barn vil ikke ha kontrast
  • Om et år er friske frivillige ikke begrenset med hensyn til antall ikke-kontrast MR-undersøkelser de gjennomgår, men de kan ikke gjennomgå mer enn to undersøkelser som involverer gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA), og disse eksponeringene vil være minst 18 timer (12 halvår) fra hverandre.

INKLUSJONSKRITERIER FOR EMNER SOM KJENT ELLER MISTENTES MED HJERTESYKDOM:

  • Alder over eller lik 7 år
  • Personer med kjent eller mistenkt hjerte- og karsykdom
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke eller gi samtykke fra verge
  • Vilje til å samarbeide med alle studieprosedyrer (inkludert matrestriksjoner) og tilgjengelig for planlagte studiebegivenheter

EKSLUSJONSKRITERIER FOR EMNER MED KJENT ELLER MISTENTLIG HJERTESYKDOM:

  • Forhold som antas å gjøre MR utrygge (som avgjøres ved å fylle ut et eget skjema), inkludert:

    • Pacemaker eller implanterbar defibrillator med mindre den er merket som trygg eller betinget for MR
    • Cerebral aneurismeklipp med mindre det er merket som trygt for MR
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhet) med mindre den er merket som sikker for MR
    • Enhver type øre- eller cochleaimplantat med mindre det er merket som trygt for MR
    • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
    • Metallsplinter eller -kuler med mindre det er merket med vanlig røntgen som trygt for MR
    • Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet), med mindre den er merket som sikker eller betinget for MR
  • Svangerskap. Ved usikker graviditetsstatus vil forsøkspersonene gjennomgå serum- eller uringraviditetstesting innen 7 dager før undersøkelsen. Blant de forsøkspersonene som vil motta MR-kontrast, vil forsøkspersoner i fertil alder gjennomgå serum- eller uringraviditetstesting 7 dager før undersøkelsen. I tillegg vil forsøkspersonen bli spurt om hun kan være gravid før utførelsen av MR, selv om graviditetstesten var negativ i løpet av den siste uken. Graviditetstesten vil bli gjentatt dersom hun svarer bekreftende. Postmenopausale og kirurgisk steriliserte personer er automatisk unntatt fra denne testen.
  • Amming (med mindre forsøkspersonen er villig til å kaste morsmelk i 24 timer hvis de får kontrast)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ved å bruke 2021 CKD-EPI-ligningen eller Community Practice Standard for Pediatric case eller tilsvarende og et serumkreatinin målt innen 2 uker uten interkurrent endring i medisinsk tilstand eller medisiner. Personer som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke bli eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Kardiorespiratorisk ustabilitet bestemt av den påmeldte klinikeren

INKLUSJONSKRITERIER FOR EMNER MED IKKE-HJERTESYKDOM:

  • Alder over eller lik 7 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke eller gi samtykke fra verge
  • Vilje til å samarbeide med alle studieprosedyrer (inkludert matrestriksjoner) og tilgjengelig for planlagte studiebegivenheter
  • Kjent eller mistenkt hjerne-, hematologi-, onkologi-, endokrin-, lunge- eller annen ikke-hjertesykdom.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR EMNER MED IKKE-HJERTESYKDOM:

  • Forhold som antas å gjøre MR utrygge (som vil bli bestemt ved å fylle ut et eget screeningskjema) inkludert:

    • Pacemaker eller implanterbar defibrillator med mindre den er merket som trygg eller betinget for MR
    • Cerebral aneurismeklipp med mindre det er merket som trygt for MR
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhet) med mindre den er merket som sikker for MR
    • Enhver type øre- eller cochleaimplantat med mindre det er merket som trygt for MR
    • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
    • Metallsplinter eller -kuler med mindre det er merket med vanlig røntgen som trygt for MR
    • Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet), med mindre den er merket som sikker eller betinget for MR
  • Svangerskap. Ved usikker graviditetsstatus vil forsøkspersonene gjennomgå serum- eller uringraviditetstesting innen 7 dager før undersøkelsen. Blant de forsøkspersonene som vil motta MR-kontrast, vil forsøkspersoner i fertil alder gjennomgå serum- eller uringraviditetstesting på undersøkelsesdagen. I tillegg vil personen bli spurt om hun kan være gravid før

utførelsen av MR, selv om graviditetstesten var negativ i løpet av den siste uken. Graviditetstesten vil bli gjentatt dersom hun svarer bekreftende. Postmenopausale og kirurgisk steriliserte personer er automatisk unntatt fra denne testen.

  • Amming hos de forsøkspersonene som får kontrast (med mindre forsøkspersonen er villig til å kaste morsmelk i 24 timer
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ved å bruke 2021 CKD-EPI-ligningen14 eller tilsvarende og et serumkreatinin målt innen 2 uker uten samtidig endring i medisinsk tilstand eller medisiner. Personer som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke bli eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Kardiorespiratorisk ustabilitet eller som bestemt av den påmeldte klinikeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vurdere avsetning av gadolinium i hjernen hos friske og pasienter
Både friske forsøkspersoner og pasienter som tidligere har gjennomgått MR og fått gadolinium.
Barnpasient eller friskt barn
Friske barn vil bli brukt som kontroller for barn med hjertesykdom. Barnepasienter vil gjennomgå MR-skanninger.
Friske frivillige
Forsøkspersoner kan brukes til å teste bildekvalitet eller funksjonalitet av MR-sekvenser; forsøkspersoner kan også brukes som kontroller for voksne med hjerte- og ikke-hjertesykdom.
Forskningspasienter kardiologiske og ikke-kardiologiske
Voksne med risikofaktorer for hjertesykdom eller mistenkt eller kjent hjertesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Translasjonsutvikling av MR-sekvenser
Tidsramme: pågående
Mulig sammenligning med andre studier som forsøkspersoner kan ha gjennomgått. Beskrivende MR-katalog over flere kardiovaskulære prosesser Oppfølging av utfall etter MR-skanning i utvalgte faggrupper Oppfølging av endringer i diagnose etter MR-skanning i utvalgte faggrupper
pågående
Teknisk utvikling av MR-sekvenser
Tidsramme: pågående
Mulige vurderinger inkluderer strukturavbildninger, hjertekammervolumer, blodstrømhastighet, bildekvalitetspoeng, pikselvise og segmentelle oppsummeringsskårer av parametriske kart i hjertet. Anatomisk avbildning kan vurderes for ikke-hjerteapplikasjoner. Kontrast-til-støy- og signal-til-støy-målinger kan utføres. For nye sekvenser kan sammenligninger med standard produktsekvenser utføres.
pågående
Evaluering av sammenhengen
Tidsramme: pågående
Målinger av hjertekammerstørrelse og funksjon, vaskulær reaktivitet og perfusjon er blant parametrene som kan følges ved sammenligning med standard biomarkører for sykdom og kliniske manifestasjoner av sykdom. Nevrologisk vaskulær reaktivitet, blodvolum, tilkobling i hviletilstand, FET-signalendringer kan sammenlignes blant friske personer, asymptomatiske personer med risikofaktorer og personer med sykdom.
pågående
Vurdering av Gad-avsetning i hjernen
Tidsramme: pågående
Vurdering av ikke-kontrast MR-funn som samsvarer med gadoliniumavsetning.
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

14. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180118
  • 18-H-0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Utredningsgruppen vil ta en avgjørelse i denne saken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere