- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03581318
Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) -kuvauksen tekninen ja translaatiokehitys
Kardiovaskulaarisen MRI:n (CMR) tekninen ja translaatiokehitys
Tausta:
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on tärkeä ei-invasiivinen työkalu sydän- ja verisuonitautien tutkimiseen ja diagnosointiin. MRI-skannerit käyttävät voimakkaita magneettikenttiä ja radioaaltoja luomaan kuvia kehon elimistä. Tutkijat haluavat löytää parempia MRI-menetelmiä ja uusia tapoja kuvata sydän- ja verisuonisairauksia sekä ymmärtää paremmin normaalia ja epänormaalia sydän- ja verisuoni- ja aivojen toimintaa. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita näkemään, pysyykö gadolinium, yleisesti käytetty MRI-varjoaine elimistössä pitkään magneettikuvauksen suorittamisen jälkeen.
Tavoitteet:
Kehittää uusia menetelmiä sydämen ja muiden kehon elinten kuvantamiseen.
Sydän- ja verisuonisairauksien kuvaaminen uudemmilla MRI-menetelmillä
Tarkastellaan sydän- ja verisuonitautien ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja muiden elinjärjestelmien välistä suhdetta
Gadoliinikerrostumien etsiminen aivoista aikaisemmista kokeista.
Kelpoisuus:
Terveet ihmiset ja 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään sydän- ja verisuonitauteja, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
Tutkijat voivat olla erityisen kiinnostuneita niistä, jotka:
- Sinulla on epäilty tai tiedossa sydän- ja verisuonitauti
- Ollut aiemmin altistettu gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle,
- Sydämen MRI on määrä varata
- Tarvitset sydämen tai muun kehon osan testin tai sinulle tehdään tuleva sydämen katetrointi
Design:
Tutkimuksessa on useita haaroja valinnaisilla komponenteilla; Tästä syystä yksittäisen osallistujan kokemukseen voi sisältyä useita muunnelmia.
Osallistujat saavat magneettikuvauksen, joka kestää jopa 2 tuntia. Skanneri on suuri ontto putki. Skannauksen aikana saattaa kuulua skannerin aiheuttamia kovia koputtavia ja surinaa. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu putkeen sisään ja ulos. Heidän elintoimintojaan voidaan seurata.
Osallistujat voivat testata sydämen sähköistä toimintaa käyttämällä iholla oleviin pehmusteisiin kytkettyjä johtoja.
Osallistujilta voidaan ottaa verikoe.
Osallistujille voidaan pistää MRI-varjoainetta käsivarteen työnnetyn muoviputken kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on kehittää ja testata uusia MRI-tekniikoita, joita voidaan soveltaa potilaille, joille tehdään sydän- ja verisuoniarviointia. Lopullisena tavoitteena on muuttaa tekniset edistysaskeleet parantamaan sydän- ja verisuoniarviointiin kuuluvien potilaiden kliinistä diagnoosia ja hoitoa. Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuoniarviointi, ja terveet vapaaehtoiset skannataan protokollan mukaisesti. Arvioimme uusia kehityssuuntia sydämen ja verisuonten ei-varjoaine- ja kontrasti-MRI:ssä sekä uusissa jälkikäsittelymenetelmissä.
Uusien sekvenssien käyttöä käytetään parantamaan kliinisen kuvantamisen työnkulkua ja sairauksien diagnosointia. Toivomme voivamme käyttää tätä protokollaa sydän- ja verisuonitautien ja niihin liittyvien ongelmien selkeään kuvaamiseen käyttämällä uusia MRI-menetelmiä ja seurata tiettyjä potilaiden alaryhmiä, joilla on sairaus osana luonnollista prosessia. Toisiinsa toisiinsa liittyvät fysiologiset järjestelmät voidaan fenotyypittää MRI:llä karakterisoimalla eri elinjärjestelmien välisiä sairausyhteyksiä.
Lisäksi kerätään tietoja gadoliinin laskeutumisesta aivoihin. Gadoliniumin kerääntymistä aivoihin koskevassa kirjallisuudessa on suuri tyhjiö tieto ilmiön esiintyvyydestä terveillä koehenkilöillä. National Institutes of Healthilla on suuri terveiden henkilöiden joukko, jotka ovat osallistuneet gadoliniumvarjoaine-MRI-tutkimuksiin. Tämä terveiden koehenkilöiden joukko ei ole helposti saatavilla useimmissa kliinisissä MRI-keskuksissa, ja siksi olemme ainutlaatuisen hyvässä asemassa voidaksemme vastata tähän ratkaisevaan kysymykseen.
Kaikkia tavoitteita varten MRI-tutkimukset suoritetaan NIH:n MRI-järjestelmissä, jotka sijaitsevat NIH:n kliinisessä keskuksessa Bethesdassa, Marylandissa. Näihin toimenpiteisiin voi sisältyä kaupallisesti saatavien MR-varjoaineiden suonensisäinen antaminen ja harjoitus tai farmakologinen stressitestaus. Tuloksia käytetään erilaisten tutkimuspulssisekvenssien, gradienttikelojen ja radiotaajuisten vastaanotinkelojen suorituskyvyn arvioimiseen ihmisillä, ja ne tarjoavat olennaisen pohjatyön tietyille potilasprotokolleille, sekä diagnostisille että terapeuttisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer L Henry, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 827-6720
- Sähköposti: henryjl@nhlbi.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: W. Patricia Bandettini, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 451-3128
- Sähköposti: ingkanisorn@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE SISÄLLYSkriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 vuotta
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja makaamaan paikallaan magneettikuvauslaitteella
- Tällä hetkellä ilman tunnettua sydän- ja verisuonitautia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti tai antamaan huoltajan suostumuksen
- Halukkuus yhteistyöhön kaikissa opiskeluprosesseissa ja valmiudet suunniteltuihin opintotapahtumiin
TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE POISKIELTYMISPERUSTEET:
- Tärkeät menneet tai krooniset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus ja tunnettu kardiomyopatia
Olosuhteet, joiden uskotaan tekevän MRI:n vaarallisia (jotka määritetään täyttämällä erillinen lomake), mukaan lukien:
- Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Aivojen aneurysmaklipsi, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Hermostimulaattori (esim. TENS-Unit), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Kaiken tyyppiset korva- tai sisäkorvaistutteet, ellei niitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Metallisirpaleita tai luotia, ellei se ole todettu tavallisella röntgenkuvauksella turvalliseksi MRI:lle
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä vuoden 2021 CKD-EPI-yhtälöä tai vastaavaa ja seerumin kreatiniiniarvoa, joka on mitattu 2 viikon sisällä ilman, että lääketieteellinen tila tai lääkitys muuttuu. Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne eivät välttämättä altistu gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Raskaus. Jos koehenkilöt eivät ole varmoja raskauden tilasta, hänelle tehdään seerumin tai virtsan raskaustesti tutkimusta edeltävien 7 päivän aikana. Niistä koehenkilöistä, jotka saavat MRI-kontrastia, hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille tehdään seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimusta edeltävästä päivästä. Lisäksi koehenkilöltä kysytään ennen magneettikuvausta, voiko hän olla raskaana, vaikka raskaustesti olisi ollut negatiivinen viimeisen viikon aikana. Raskaustesti toistetaan, jos hän vastaa myöntävästi. Postmenopausaaliset ja kirurgisesti steriloidut henkilöt vapautetaan automaattisesti tästä testistä.
- Jos lapset ja imettävät naiset saavat varjoainetta (ellei koehenkilö ole valmis hylkäämään rintamaitoa 24 tunnin ajaksi), ne suljetaan pois.
- Terveillä vapaaehtoisilla lapsilla ei ole kontrastia
- Terveille vapaaehtoisille vuoden kuluttua ei ole rajoitettu muiden kuin varjoainepitoisten MRI-tutkimusten määrää, mutta he eivät saa tehdä enempää kuin kaksi tutkimusta gadoliinipohjaisilla varjoaineilla (GBCA) ja altistukset ovat vähintään 18 tuntia. (12 puolikasta) toisistaan.
SISÄLTÖPERUSTEET AIHEISIIN, JOILLA TIEDÄTÄÄN TAI JOLLA ON SYDÄNSAIRAA:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 vuotta
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sydän- ja verisuonitautia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti tai antamaan huoltajan suostumuksen
- Halukkuus yhteistyöhön kaikissa opiskelumenettelyissä (mukaan lukien ruokarajoitukset) ja valmiudet suunniteltuihin opintotapahtumiin
POISKIELTÄMISKRITEERIT AIHEILLE, JOILLA ON TUNNETTU TAI Epäilty SYDÄNSAIRAA:
Olosuhteet, joiden uskotaan tekevän MRI:n vaarallisia (jotka määritetään täyttämällä erillinen lomake), mukaan lukien:
- Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Aivojen aneurysmaklipsi, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Hermostimulaattori (esim. TENS-Unit), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Kaiken tyyppiset korva- tai sisäkorvaistutteet, ellei niitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Metallisirpaleita tai luotia, ellei se ole todettu tavallisella röntgenkuvauksella turvalliseksi MRI:lle
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Raskaus. Jos koehenkilöt eivät ole varmoja raskauden tilasta, hänelle tehdään seerumin tai virtsan raskaustesti tutkimusta edeltävien 7 päivän aikana. Niistä koehenkilöistä, jotka saavat MRI-kontrastia, hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille tehdään seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivää ennen tutkimusta. Lisäksi koehenkilöltä kysytään ennen magneettikuvausta, voiko hän olla raskaana, vaikka raskaustesti olisi ollut negatiivinen viimeisen viikon aikana. Raskaustesti toistetaan, jos hän vastaa myöntävästi. Postmenopausaaliset ja kirurgisesti steriloidut henkilöt vapautetaan automaattisesti tästä testistä.
- Imetys (ellei kohde ole valmis poistamaan rintamaitoa 24 tunnin ajaksi, jos hän saa varjoainetta)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 käyttäen vuoden 2021 CKD-EPI-yhtälöä tai yhteisön käytännön standardia lasten tapauksille tai vastaavaa ja seerumin kreatiniiniarvoa, joka on mitattu 2 viikon sisällä ilman, että lääketieteellinen tila tai lääkitys muuttuu. Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne eivät välttämättä altistu gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Kardiorespiratorinen epävakaus ilmoittautuneen kliinikon määrittämänä
SISÄLTÖPERUSTEET AIHEUTTEIILLE, JOITA EI OLE SYDÄNSAIRAA:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti tai antamaan huoltajan suostumuksen
- Halukkuus yhteistyöhön kaikissa opiskelumenettelyissä (mukaan lukien ruokarajoitukset) ja valmiudet suunniteltuihin opintotapahtumiin
- Tunnettu tai epäilty aivo-, hematologia-, onkologia-, endokriininen, keuhkosairaus tai muu ei-sydänsairaus.
POISKIELTÄMISKRITEERIT AIHEUTTEILLA, JOITA EI OLE SYDÄNSAIRAA:
Olosuhteet, joiden uskotaan tekevän MRI:n vaarallisia (jotka määritetään täyttämällä erillinen seulontalomake), mukaan lukien:
- Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Aivojen aneurysmaklipsi, ellei sitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Hermostimulaattori (esim. TENS-Unit), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Kaiken tyyppiset korva- tai sisäkorvaistutteet, ellei niitä ole merkitty turvalliseksi MRI:lle
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Metallisirpaleita tai luotia, ellei se ole todettu tavallisella röntgenkuvauksella turvalliseksi MRI:lle
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi tai ehdollinen MRI:lle
- Raskaus. Jos koehenkilöt eivät ole varmoja raskauden tilasta, niille tehdään seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivää ennen tutkimusta. Niistä koehenkilöistä, jotka saavat MRI-kontrastia, hedelmällisessä iässä oleville henkilöille tehdään seerumi- tai virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä. Lisäksi koehenkilöltä kysytään, voiko hän olla raskaana ennen tutkimusta
magneettikuvauksen suorituskykyä, vaikka raskaustesti olisi ollut negatiivinen viimeisen viikon aikana. Raskaustesti toistetaan, jos hän vastaa myöntävästi. Postmenopausaaliset ja kirurgisesti steriloidut henkilöt vapautetaan automaattisesti tästä testistä.
- Imetys niillä koehenkilöillä, jotka saavat varjoainetta (ellei kohde ole valmis hylkäämään rintamaitoa 24 tunnin ajan
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä vuoden 2021 CKD-EPI-yhtälöä14 tai vastaavaa ja seerumin kreatiniiniarvoa, joka mitataan 2 viikon sisällä ilman, että sairauden tila tai lääkitys muuttuu. Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne eivät välttämättä altistu gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Sydän-hengityksen epävakaus tai ilmoittautuvan lääkärin määrittämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gadoliniumin kertymisen arvioiminen aivoissa terveillä ja potilailla
Sekä terveet koehenkilöt että potilaat, joille on aiemmin tehty magneettikuvaus ja jotka ovat saaneet gadoliniumia.
|
|
Lapsipotilas tai terve lapsi
Terveitä lapsia käytetään verrokkina sydänsairauksia sairastaville lapsille.
Lapsipotilaalle tehdään MRI-skannaukset.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Koehenkilöitä voidaan käyttää magneettikuvauksen kuvien laadun tai toiminnallisuuden testaamiseen; koehenkilöitä voidaan käyttää myös kontrolliryhmänä aikuisille, joilla on sydän- tai muuta sairautta.
|
|
Tutkimuspotilaat Sydän- ja Muut Kuin Sydänpotilaat
Aikuiset, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä tai joilla on epäilty tai todettu sydänsairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-sekvenssien translaatiokehitys
Aikaikkuna: jatkuva
|
Mahdollinen vertailu muihin koehenkilöiden mahdollisesti suorittamiin tutkimuksiin.
Kuvaava MRI-luettelo useista kardiovaskulaarisista prosesseista. Tulosten seuranta magneettikuvauksen jälkeen valituissa aiheryhmissä Diagnoosin muutosten seuranta MRI-skannauksen jälkeen valituissa aiheryhmissä
|
jatkuva
|
|
MRI-sekvenssien tekninen kehittäminen
Aikaikkuna: jatkuva
|
Mahdollisia arvioita ovat rakennekuvaukset, sydämen kammioiden tilavuudet, verenvirtauksen nopeus, kuvanlaatupisteet, sydämen parametristen karttojen pikselisuuntaiset ja segmentoidut yhteenvetopisteet.
Anatominen kuvantaminen voidaan arvioida muiden kuin sydämen sovellusten osalta.
Kontrasti-kohina- ja signaali-kohina-mittauksia voidaan suorittaa.
Uusille sekvensseille voidaan suorittaa vertailuja standardituotesekvensseihin.
|
jatkuva
|
|
Korrelaation arvioiminen
Aikaikkuna: jatkuva
|
Sydämen kammion koon ja toiminnan, verisuonten reaktiivisuuden ja perfuusion mittaukset ovat niitä parametreja, joita voidaan seurata verrattuna taudin ja sairauden kliinisten ilmentymien standardibiomarkkereihin.
Neurologista verisuonireaktiivisuutta, veren tilavuutta, lepotilan yhteyksiä, BOLD-signaalin muutoksia voidaan verrata terveillä koehenkilöillä, oireettomilla koehenkilöillä, joilla on riskitekijöitä, ja potilailla, joilla on sairaus.
|
jatkuva
|
|
Gad-kertymän arviointi aivoissa
Aikaikkuna: jatkuva
|
Ei-kontrastisten MRI-löydösten arviointi, jotka ovat yhdenmukaisia gadoliniumin laskeuman kanssa.
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W. Patricia Bandettini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bandettini WP, Shanbhag SM, Mancini C, Henry JL, Lowery M, Chen MY, Xue H, Kellman P, Campbell-Washburn AE. Evaluation of Myocardial Infarction by Cardiovascular Magnetic Resonance at 0.55-T Compared to 1.5-T. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1866-1868. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.02.024. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Bandettini WP, Shanbhag SM, Mancini C, McGuirt DR, Kellman P, Xue H, Henry JL, Lowery M, Thein SL, Chen MY, Campbell-Washburn AE. A comparison of cine CMR imaging at 0.55 T and 1.5 T. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 May 18;22(1):37. doi: 10.1186/s12968-020-00618-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiomyopatiat
- Sepelvaltimotauti
- Ateroskleroosi
- Angina pectoris
- Sydänläppäsairaudet
- Rintakipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180118
- 18-H-0118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .