心血管磁気共鳴 (CMR) イメージングの技術的およびトランスレーショナルな開発

• 健康なボランティアの参加基準:
• 7歳以上
• 指示に従い、MRI スキャナーに横たわることができる
• 現在、既知の心血管疾患はありません
• -書面によるインフォームドコンセントを提供するか、保護者の同意を提供できる
• -すべての研究手順に協力し、予定された研究イベントに利用できる意欲

健康なボランティアの除外基準:

• 心筋梗塞、先天性心疾患、既知の心筋症などの主要な心血管疾患などの重要な過去または慢性の医学的疾患

• MRI を危険にさらすと考えられる状態 (別のフォームに記入することで判断されます) には、次のようなものがあります。

  • 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (MRI に対して安全または条件付きであるとラベル付けされていない場合)
  • MRIに安全と表示されていない限り、脳動脈瘤のクリップ
  • 神経刺激剤（例： TENS-Unit) MRI に対して安全であるとラベル付けされていない限り
  • MRI に対して安全であるとラベル付けされていない限り、あらゆる種類の耳または人工内耳インプラント
  • 眼の異物（例 金属片）
  • 金属の榴散弾または弾丸
  • 埋め込みデバイス (例: インスリン ポンプ、薬物注入装置)、MRI に対して安全または条件付きであるとラベル付けされている場合を除きます。
• eGFR < 60mL/分/1.73m^2 2021 CKD-EPI 等式または同等のものを使用し、2 週間以内に測定された血清クレアチニンを使用し、病状や投薬の途中での変化はありません。 この除外基準を満たす被験者は、引き続き研究に含まれる可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤にさらされない可能性があります
• 妊娠。 妊娠状況が不明な場合、被験者は検査前の7日以内に血清または尿妊娠検査を受けます。 MRI造影剤を受ける被験者のうち、出産の可能性のある被験者は、検査の前日から7日以内に血清または尿の妊娠検査を受けます。 さらに、過去 1 週間以内に妊娠検査が陰性だった場合でも、被験者は MRI の実施前に妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 彼女が肯定的に答えると、妊娠検査が繰り返されます。 閉経後および外科的に不妊手術を受けた被験者は、この検査を自動的に免除されます。
• -コントラストを受ける場合、子供と授乳中の女性（被験者が24時間母乳を捨てることをいとわない場合を除く）は除外されます
• 健康なボランティアの子供にはコントラストがありません
• 1 年のうちに、健康なボランティアは、非造影 MRI 検査を受ける回数に制限はありませんが、ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) を含む検査を 2 回以上受けることはできず、これらの検査は少なくとも 18 時間行われます。 (12 ハーフアイブ) 離れています。

心疾患が既知または疑われる被験者の選択基準：

• 7歳以上
• -既知または疑われる心血管疾患のある被験者
• -書面によるインフォームドコンセントを提供するか、保護者の同意を提供できる
• -すべての研究手順（食物制限を含む）に協力する意欲があり、予定されている研究イベントに利用できる

心疾患が既知または疑われる被験者の除外基準:

• MRI を危険にさらすと考えられる状態 (別のフォームに記入することで判断されます) には、次のようなものがあります。

  • 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (MRI に対して安全または条件付きであるとラベル付けされていない場合)
  • MRIに安全と表示されていない限り、脳動脈瘤のクリップ
  • 神経刺激剤（例： TENS-Unit) MRI に対して安全であるとラベル付けされていない限り
  • MRI に対して安全であるとラベル付けされていない限り、あらゆる種類の耳または人工内耳インプラント
  • 眼の異物（例 金属片）
  • 金属の榴散弾または弾丸
  • 埋め込みデバイス (例: インスリン ポンプ、薬物注入装置)、MRI に対して安全または条件付きであるとラベル付けされている場合を除きます。
• 妊娠。 妊娠状況が不明な場合、被験者は検査前の7日以内に血清または尿妊娠検査を受けます。 MRI造影を受ける被験者のうち、出産の可能性のある被験者は、検査の7日前に血清または尿の妊娠検査を受けます。 さらに、過去 1 週間以内に妊娠検査が陰性だった場合でも、被験者は MRI の実施前に妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 彼女が肯定的に答えると、妊娠検査が繰り返されます。 閉経後および外科的に不妊手術を受けた被験者は、この検査を自動的に免除されます。
• 授乳中（造影剤を投与されている場合、被験者が24時間母乳を捨てることをいとわない場合を除く）
• eGFR < 30mL/分/1.73m^2 2021 年の CKD-EPI 式または小児症例のコミュニティ プラクティス基準または同等のものを使用し、2 週間以内に測定された血清クレアチニンを、病状または投薬の同時変化なしで使用する。 この除外基準を満たす被験者は、引き続き研究に含まれる可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤にさらされない可能性があります
• 登録臨床医によって決定される心肺不安定症

非心臓病患者の選択基準:

• 7歳以上
• -書面によるインフォームドコンセントを提供するか、保護者の同意を提供できる
• -すべての研究手順（食物制限を含む）に協力する意欲があり、予定されている研究イベントに利用できる
• -既知または疑われる脳、血液学、腫瘍学、内分泌、肺、またはその他の非心臓疾患。

非心臓病患者の除外基準：

• MRI を危険にさらすと考えられる状態 (別のスクリーニング フォームに記入することで判断されます) には、次のようなものがあります。

  • 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (MRI に対して安全または条件付きであるとラベル付けされていない場合)
  • MRIに安全と表示されていない限り、脳動脈瘤のクリップ
  • 神経刺激剤（例： TENS-Unit) MRI に対して安全であるとラベル付けされていない限り
  • MRI に対して安全であるとラベル付けされていない限り、あらゆる種類の耳または人工内耳インプラント
  • 眼の異物（例 金属片）
  • 金属の榴散弾または弾丸
  • 埋め込みデバイス (例: インスリン ポンプ、薬物注入装置)、MRI に対して安全または条件付きであるとラベル付けされている場合を除きます。
• 妊娠。 妊娠状況が不明な場合、被験者は検査前の7日以内に血清または尿妊娠検査を受けます。 MRI造影を受ける被験者のうち、妊娠の可能性のある被験者は、検査当日に血清または尿の妊娠検査を受けます。 さらに、対象者は検査前に妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。

過去 1 週間以内に妊娠検査が陰性だった場合でも、MRI のパフォーマンス。 彼女が肯定的に答えると、妊娠検査が繰り返されます。 閉経後および外科的に不妊手術を受けた被験者は、この検査を自動的に免除されます。

• 造影剤を投与されている被験者の母乳育児（被験者が24時間母乳を捨てることをいとわない場合を除く）
• eGFR < 30mL/分/1.73m^2 2021 CKD-EPI 式 14 または同等のものを使用し、2 週間以内に測定された血清クレアチニンを、病状や投薬の途中変化なしで使用します。 この除外基準を満たす被験者は、引き続き研究に含まれる可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤にさらされない可能性があります
• 心肺不安定症、または登録臨床医によって決定される