Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na metabolismus lipidů olivových extraktů bohatých na polyfenoly

11. července 2018 aktualizováno: Ernesto Cortés-Castell, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Cílem této studie je zjistit, zda standardizovaná intervence ve zdravotním středisku založená na hygienických dietních opatřeních a fyzickém cvičení, doplněná u pacientů o polyfenolový extrakt, dosahuje krátkodobě většího přínosu ve snížení LDL cholesterolu u dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03690
        • Nábor
        • General University Hospital of Elda
        • Kontakt:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34966975017
          • E-mail: vte.gil@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernesto Cortés-Castell, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Palazón-Bru, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María M Rizo-Baeza, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luís Torró-Montell, MPharm
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Hermida-Campa, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dyslipidémií bez nutnosti farmakologické léčby, ale s každoročním sledováním jejich dyslipidémie a s výchozími hodnotami LDL-cholesterolu.
  • Pacienti, kterým bude provedena každoroční analýza pro kontrolu lipidového profilu a kteří souhlasí s jejím odložením během měsíce zdravotně-výchovné studie.
  • Pacienti, kteří podstupují hygienicko-dietickou intervenci a cvičení.
  • Pacienti ochotni požívat výživový doplněk polyfenolů, který jim bude dodáván.
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let.
  • Vysoké kardiovaskulární riziko.
  • S farmakologickou léčbou.
  • S nějakým předchozím chronickým onemocněním.
  • S určitou alergií na sloučeniny produktu a placebo podle technických specifikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Doplněk stravy: Řízení
Placebo
Experimentální: Olivové polyfenoly
Doplněk stravy: Olivové polyfenoly
Množství polyfenolů, které je třeba dodat, je v rozmezích potravin s absolutní biologickou bezpečností popsaných různými autory a používaných v různých studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cholesterolu
Časové okno: 1 měsíc
TC, HDL-C, LDL-C a TG.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (kg/m2)
Časové okno: 1 měsíc
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
1 měsíc
Krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
SBP a DBP.
1 měsíc
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2016/13 nº 77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou veřejně dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit